DIN EN ISO 17664 regelt bereitzustellende Informationen zu wiederverwendbaren Medizinprodukten
Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten sind in besonderer Weise der Patienten- und Anwendersicherheit ihrer Instrumente und Geräte verpflichtet. Die europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 fordert deshalb die Hersteller dazu auf, in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 17664, über den gesamten Lebenszeitraum des Produktes hinweg, die klinische und biologische Sicherheit zu gewährleisten. Handelt es sich um ein wiederverwendbares Medizinprodukt, so ist der Hersteller nach oben genannter Norm dazu verpflichtet sowohl eine Reinigungs- wie auch eine Sterilisationsvalidierung durchzuführen und zusätzlich die biologische Sicherheit nach einer maximalen Anzahl von Wiederaufbereitungszyklen zu gewährleisten. Hintergrund ist die Tatsache, dass sich der regelmäßige Einsatz und die Aufbereitung zum Beispiel von chirurgischen Instrumenten verändernd auf das Medizinprodukt auswirken kann.
Reinigungsvalidierung und Begriffsbestimmung der max. Nutzungsdauer laut DIN EN ISO 17664
Was versteht die DIN EN ISO 17664 unter den Begriff Nutzungsdauer? Laut Definition durch die Norm handelt es sich dabei um die Anzahl der Aufbereitungszyklen und / oder Lebensdauer eines Medizinprodukts, nach der es noch immer geeignet und sicher für seine Zweckbestimmung ist. Letztlich geht es also um eine Antwort auf die Frage, wie lang ein wiederverwendbares Medizinprodukt zum Einsatz kommen kann, ohne dass die Sicherheit des Patienten oder des Anwenders beeinträchtigt ist. “Denn beim regelmäßigen Wiedereinsatz von aufbereiteten Medizinprodukten ist nicht auszuschließen, dass sich sowohl die häufige Anwendung als auch die Wiederaufbereitung auf das Medizinprodukt, seine Funktionsfähigkeit, seine Biokompatibilität und seine Wiederaufbereitbarkeit auswirken”, erklärt Dr. Ulrike Heß, bei Meditec Source zuständig für Regulatory Affairs.
Grenzen der Wiederverwendbarkeit nachweisen – Reinigungsvalidierung nach DIN EN ISO 17664
Das Unternehmen Meditec Source hat sich auf Qualitätsmanagement im Bereich der Medizintechnik spezialisiert und unterstützt Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten bei der Erfüllung der Vorgaben durch die DIN EN ISO 17664 und weiteren Anforderungen so wie sie auch die europäische Medizinprodukteverordnung MDR vorsieht. Was bedeutet dies konkret? “Wir beantworten für Hersteller von wiederverwendbaren Medizinprodukten die Frage, wie sich eine regelmäßige Aufbereitung und Sterilisation auf das Produkt auswirkt. Dazu gehören Produkte, die aufgrund ihrer Risikoeinstufung maschinell gereinigt und thermisch bzw. dampfsterilisiert werden müssen. Vorwiegend prüfen wir valide chirurgische Instrumente und starre Endoskope”, beschreibt Dr. Ulrike Heß.
Die Dienstleistung von Meditec Source umfasst unter anderem die Zyklische Aufbereitung und Sterilisation von Medizinprodukten. Das Unternehmen prüft und dokumentiert, wie sich Reinigungsmittel, wiederholte Sterilisation bzw. Autoklavieren auf das Produkt und seine Beschriftung auswirkt.
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