Vancouver, Canada (10. März 2021) – XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (XPhyto oder das Unternehmen) und sein exklusiver deutscher Entwicklungspartner für Diagnostika, die 3a-diagnostics GmbH (“3a”), freuen sich, die erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485 für das schnelle Point-of-Care SARS-CoV-2 RT-PCR Testsystem (“Covid-ID Lab”) bekannt zu geben. Diese Zertifizierung zur Standardisierung und Qualitätssicherung ermöglicht den Vertrieb von Covid-ID Lab nach Erhalt der CE-Zulassung (CE-IVD). Das Unternehmen erwartet die CE-IVD-Zulassung als In-vitro-Diagnostikum im März 2021.
EN ISO 13485 ist die international anerkannte europäische Norm für Qualitätskontroll- und Managementsysteme bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie ist als Grundlage für die CE-Zertifizierung von Medizinprodukten nach den relevanten europäischen Richtlinien und Verordnungen anerkannt.
“Wir freuen uns, dass wir mit der Markteinführung von Covid-ID Lab im Zeitplan liegen und weiterhin so effizient vorankommen wie bisher”, sagte Hugh Rogers, CEO und Geschäftsführer von XPhyto. “Gleichzeitig arbeitet unser erfahrenes Launch-Team hart daran, Covid-ID Lab auf den Markt zu bringen und Lizenz- und Vertriebspartnerschaften aufzubauen.”
Covid-ID Lab wurde als schnelles, genaues und robustes COVID-19-Testsystem mit reduzierten Betriebskosten und erhöhtem Komfort und Portabilität konzipiert. Wie bereits am 24. Februar 2021 bekannt gegeben, hat das Unternehmen seinen ersten Produktionsauftrag von 3a für 9.600 Einzeltests erteilt. Die Auslieferung wird für Mitte März 2021 erwartet und dient in erster Linie dazu, potenzielle deutsche und internationale Vertriebspartner und Lizenznehmer sowie deren jeweilige staatliche Aufsichtsbehörden mit Testmustern zur Überprüfung und Bewertung zu versorgen. Die erste kommerzielle Produktion ist für Deutschland geplant, weitere Kapazitäten in anderen Ländern sollen folgen. Der Verkaufsstart in Europa ist für April 2021 vorgesehen. XPhyto befindet sich derzeit in Gesprächen mit potenziellen Vertriebs- und Großhandelspartnern in Europa und dem Nahen Osten.
XPhyto und 3a entwickeln außerdem ein Portfolio von oralen Biosensor-Screening-Tests zum Nachweis von bakteriellen und viralen Infektionskrankheiten, einschließlich Influenza A, Streptokokken der Gruppe A, Stomatitis, Periimplantitis und Parodontitis. Weitere auf Pandemien ausgerichtete Biosensoren sind in der Entwicklung, insbesondere für H1N1 (Schweinegrippe) und H5N1 (Vogelgrippe). Die Markteinführung des ersten Biosensor-Produkts des Unternehmens istür die zweite Jahreshälfte 2021 geplant.
Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit weitere Informationen und Updates zur Verfügung stellen.
Die Gesellschaft erhebt weder ausdrücklich noch stillschweigend den Anspruch, dass ihr Produkt die Fähigkeit besitzt, die COVID-19-Pandemie zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen. Darüber hinaus sind seine COVID-19-bezogenen Testprodukte noch nicht zugelassen und unterliegen noch den mit dem behördlichen Zulassungsprozess verbundenen Risiken.
Über XPhyto Therapeutics Corp.
XPhyto Therapeutics Corp. ist ein biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: präzise transdermale und oral auflösbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kostengünstige Tests für Infektionskrankheiten und Mundgesundheit, sowie die Standardisierung neuer pharmazeutischer Wirkstoffe für neurologische Anwendungen, einschließlich psychedelischer Verbindungen und Cannabinoide. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa, mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Kommerzialisierung von medizinischen Produkten für die europäischen Märkte.
XPhyto Therapeutics Corp.
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