Vancouver, Kanada (10. August 2020) – XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (XPhyto or the Company), ein biowissenschaftliches Unternehmen der nächsten Generation, freut sich, ein Update über seinen COVID-19 (SARS-COV-2)-Screening-Schnelltest, die kurzfristigen Meilensteine und den Weg zur Kommerzialisierung bekannt zu geben.
XPhyto und sein exklusiver Diagnostikpartner, die 3a-Diagnostics GmbH (“3a”), entwickeln einen schnellen Einweg-Lateral-Flow-Screening-Test am Point-of-Care zum Nachweis von COVID-19-spezifischer viraler RNA aus Speichel und Nasen- und Rachenabstrichen von Patienten (der “Test”). Am 6. Juli 2020 gab das Unternehmen die erfolgreiche Validierung seines funktionierenden Prototyps für den gleichzeitigen und unabhängigen Nachweis sowohl des COVID-19-Virus als auch von Viren aus der breiteren Coronavirus-Familie bekannt. Das verbesserte RNA-Sondensystem von 3a hat eine Nachweisgrenze demonstriert, die in der Lage ist, virale RNA in Konzentrationen im Speichel symptomatischer, präsymptomatischer und asymptomatischer Patienten zu identifizieren, wie sie von Klinikern und Wissenschaftlern in von Fachkollegen überprüften Publikationen (peer-review) beobachtet und berichtet wurden. Wölfel, R., Corman, V.M., Guggemos, W. et al. Virological assessment of hospitalized patients with COVID-2019. Nature 581, 465-469 (2020).
, He, X., Lau, E.H.Y., Wu, P. et al. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med 26, 672-675 (2020).
, To KK, Tsang OT, Leung WS, et al. Temporal profiles of viral load in posterior oropharyngeal saliva samples and serum antibody responses during infection by SARS-CoV-2: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 20(5), 565-574 (2020).
www.irw-press.at/prcom/images/messages/2020/52953/20200810 XPHY PR re COVID-19 update DE.001.jpeg
Abbildung 1. Ein Foto des Testprototyps mit einem positiven Signal sowohl für COVID-19 RNA (Genomsequenz, die spezifisch für SARS-COV-2 ist) als auch für universelle Coronavirus-RNA (Genomsequenz, die von der gesamten Coronavirus-Familie geteilt wird). Von links nach rechts: Signal 1: COVID-19-Sonde, Signal 2: universelle Coronavirus-Sonde und Signal 3: Kontrolle. Die obigen Ergebnisse wurden in weniger als 5 Minuten visuell bestätigt.
Die Entwicklung und Optimierung von Tests wird im Forschungslabor von 3a in Deutschland und in Zusammenarbeit mit Drittfirmen und akademischen Partnern beschleunigt vorangetrieben. Vorbehaltlich der Fast-Track-Zertifizierung durch die deutsche Regierung streben XPhyto und 3a das 1. Quartal 2021 für die europäische Zulassung und den kommerziellen Verkauf an, entsprechend dem folgenden voraussichtlichen Arbeitsplan:
Meilensteine der Entwicklung und BeginnEnde Abgeschlos
Kommerzialisierung sen
Produktdesign und -optimierung 04/20 11/20
Herstellung von Prototypen 05/20 05/20Ja
Proof of concept (3a erweiterte 06/20 07/20Ja
Sonden/synthetische
RNA)
Proof of concept (Referenz-RNA) 07/20 08/20
Fortgeschrittene Herstellung von 10/20 11/20
Prototypen (für
Usability-Tests)
Usability-Tests vor Ort 11/20 11/20
Prduktdesign Freeze 11/20 11/20
ISO 13485 Audit (ISO Zertifizierung)12/20 01/21
–
CE-IVD-Zertifizierung 01/21 02/21
(CE-Kennzeichnung, kommerzielle
Zulassung)
Kommerzielle Verkäufe 02/21 –
Es wurden drei potenzielle Risikofaktoren identifiziert, die sich negativ auf den voraussichtlichen Zeitplan der Meilensteine auswirken könnten: 1) allgemeine interne und/oder von Dritten verursachte Verzögerungen; 2) Verzögerungen im Zusammenhang mit Anpassungen zur Optimierung der Benutzerfreundlichkeit; und 3) Verzögerungen im Zusammenhang mit dem ISO 13485-Audit. XPhyto und 3a arbeiten aktiv daran, Verzögerungsrisiken zu mindern und den geschätzten Zeitplan wo immer möglich zu beschleunigen. Das Unternehmen wird zu gegebener Zeit und bei Bedarf laufende Aktualisierungen der Meilensteine, auch hinsichtlich der klinischen Bewertung, zur Verfügung stellen.
XPhyto und 3a entwickeln Schnell-Screeningtests für COVID-19 und andere pandemische Bedrohungen, darunter H1N1 (Schweinegrippe) und H5N1 (Vogelgrippe), mit besonderem Schwerpunkt auf die frühen präsymptomatischen Stadien der Infektion. Zu den Screening-Tests gehören Tests vom Typ Lateral Flow Assay sowie Biosensoren der nächsten Generation, die über die auflösbare orale Medikamentenverabreichungsplattform von XPhyto bereitgestellt werden. Die Produktpipeline besteht ausschließlich aus schnellen, kostengünstigen, einfach zu handhabenden, speichelbasierten Screening-Tools, die selbst angewendet werden können, wodurch sie sich ideal für ein dezentralisiertes bevölkerungsweites Screening eignen.
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Das Unternehmen macht weder ausdrücklich noch stillschweigend geltend, dass sein Produkt in der Lage ist, die COVID-19-Pandemie zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.
Über XPhyto Therapeutics Corp.
XPhyto ist ein breit aufgestelltes biowissenschaftliches Unternehmen und verfügt über strategische Assets und Investitionen in den Bereichen der nächsten Generation von Medikamentenverabreichungs- und Schnelltestsystemen für Krankheitserreger sowie im Bereich medizinisches Cannabis mit Schwerpunkt auf den europäischen Märkten. Über seine 100%igen Tochtergesellschaften und exklusiven Kooperationsvereinbarungen verfolgt XPhyto klinische Programme für die transdermale und auflösbare orale Verabreichung von konventionellen und cannabisbasierten Betäubungsmitteln für neurologische Anwendungen sowie schnell auflösbare orale Biosensor- und Lateral-Flow-Assay-basierte Screening-Tests für Anwendungen im Bereich der Zahngesundheit und hochriskante pandemische Bedrohungen wie COVID-19, H1N1 (Schweinegrippe) und H5N1 (Vogelgrippe). XPhyto unterhält zwei exklusive Kooperationen im Cannabissektor mit der Technischen Universität München und zwei exklusive 5-Jahres-Verträge mit der University of Alberta, Fakultät für Pharmazie und Pharmazeutische Wissenschaften, für die Extraktion, Isolierung, Formulierung und analytische Tests von Cannabis.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Hugh Rogers
Hugh Rogers, CEO and Director
Investorenanfragen:
Mr. Knox Henderson
Tel: 604-551-2360
info@xphyto.com
www.xphyto.com
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Informationen gemäß den Bestimmungen des anwendbaren kanadischen Wertpapierrechts darstellen (zukunftsgerichtete Aussagen). Zukunftsgerichtete Aussagen können häufig anhand von Begriffen wie anzielen, entwickeln, planen, fortsetzen, erwarten, prognostizieren, beabsichtigen, glauben, schätzen, potenziell und anderen ähnlichen Begriffen oder anhand von Aussagen identifiziert werden, wonach bestimmte Ereignisse oder Zustände eintreten könnten oder werden, und beinhalten in dieser Pressemitteilung die Aussage hinsichtlich des Ziels des Unternehmens, ein branchenführendes Unternehmen für medizinisches Cannabis aufzubauen. Zukunftsgerichtete Aussagen sind nur Prognosen, die auf den Meinungen und Schätzungen des Managements zum Zeitpunkt der Äußerung solcher Aussagen basieren, und unterliegen einer Vielzahl an Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert werden, einschließlich des Risikos, dass das Unternehmen seine Vertriebsziele erreichen kann; dass das Unternehmen nicht den erwarteten oder überhaupt keinen Nutzen aus seinen Lizenzen ziehen kann; dass das Unternehmen möglicherweise nicht in der Lage ist, sein Geschäft zu skalieren; Produkthaftungsrisiken; häufiger Änderungen der Cannabis-bestimmungen in Kanada und international; der allgemeinen Wirtschaftslage; widriger Branchenereignisse; zukünftiger Gesetzes- und Regulierungsentwicklungen; der Unfähigkeit, Zugang zu ausreichendem Kapital von internen und externen Quellen zu haben, und/oder der Unfähigkeit, Zugang zu ausreichendem Kapital zu günstigen Bedingungen zu haben; des Wettbewerbs; internationaler Risiken; sowie anderer Risiken, die außerhalb der Kontrolle des Unternehmens liegen. Das Unternehmen betont ausdrücklich, dass es weder die Absicht noch die Verpflichtung hat, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen bzw. zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen, es sei denn, dies wird gesetzlich gefordert.
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XPhyto ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes Cannabisunternehmen, das analytische Test-, Verarbeitungs- und Formulierungskapazitäten in Kanada entwickelt, während sich das Unternehmen in Deutschland auf Forschung, Anbau, Extraktion, Import, Vertrieb und Herstellung konzentriert.
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