Vancouver, Kanada und Uttenweiler, Deutschland (4. April 2022) – XPhyto Therapeutics Corp. (CSE:XPHY / OTC:XPHYF / FSE:4XT) (XPhyto oder das Unternehmen) freut sich, über die Markt- und Produktentwicklung seines transdermalen Rotigotin-Pflasters (“TDS”) zu berichten. Das Rotigotin-Pflaster des Unternehmens basiert auf der TDS-Plattformtechnologie, die von der hundertprozentigen deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH (“Vektor”) entwickelt wurde.
Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der pharmazeutische Wirkstoff wird bei oraler Verabreichung nicht gut absorbiert und wird als einmal täglich anzuwendendes TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine langsame und gleichmäßige Zufuhr des Medikaments über einen Zeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten. Der Forschungs- und Entwicklungsmarkt für neue Formulierungen ist zwar umkämpft, doch scheint der Erfolg über das 2007 vom Originalhersteller eingeführte Markenprodukt hinaus kaum vorhanden zu sein. Nach Angaben von Wissen Market Research lag der weltweite Umsatz mit Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 bei rund 518 Millionen US-Dollar, und es wird erwartet, dass der Markt bis 2030 auf über 766 Millionen US-Dollar anwächst.
Am 13. Mai 2021 gab XPhyto den erfolgreichen Abschluss einer in Europa durchgeführten Humanstudie zur Bioverfügbarkeit seines Rotigotin TDS-Produkts bekannt. Die Vergleichsstudie wurde über einen Zeitraum von etwa zwei Wochen als offene, randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis durchgeführt, um die relative Bioverfügbarkeit des Produkts im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Auf der Grundlage der Ergebnisse dieser Studie treibt das Unternehmen die Entwicklung des Produkts in Richtung einer abschließenden Zulassungsstudie im vierten Quartal 2022 voran, deren positive Ergebnisse Voraussetzung für einen Antrag auf Marktzulassung sind.
Als Zwischenschritt zur Bewertung von Optimierungsmöglichkeiten vor der Zulassungsstudie hat das Unternehmen eine Hautpermeationsstudie mit menschlicher Leichenhaut im EU-GMP-Labor und in der Produktionsstätte von Vektor in Baden-Württemberg abgeschlossen, um die Absorption von Rotigotin zwischen zwei zusätzlichen Derivatformulierungen und dem Markenprodukt zu vergleichen. Die analytischen Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich in den kommenden Wochen fertiggestellt und bekannt gegeben.
Das transdermale Rotigotin-Produkt von XPhyto ist ein einzelnes Produkt, das auf der Plattformtechnologie von Vektor basiert und eine skalierbare Möglichkeit für weitere TDS-Arzneimittelentwicklungs- und Herstellungsprogramme darstellt. Laut Research and Markets hatte der globale Markt für transdermale Hautpflaster im Jahr 2020 einen Wert von fast 6,5 Milliarden US-Dollar, während Kuick Research, Pharmaceutical and Healthcare, schätzt, dass der Markt bis 2028 etwa 20 Milliarden US-Dollar erreichen wird.
Vektor ist ein Unternehmen mit Sitz im Landkreis Biberach, Baden-Württemberg, das Betäubungsmittel herstellt, entwickelt und erforscht. Seit über einem Jahrzehnt sind das Unternehmen und sein Team führend in der Entwicklung, Erprobung und Herstellung innovativer, nicht-invasiver Systeme zur Verabreichung von Arzneimitteln, insbesondere transdermale Pflaster und sublinguale Streifen zur Verabreichung von pharmazeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Schmerzen und neurologischen Erkrankungen. Nach Angaben von Precedence Reseach wurde der weltweite Markt für die Arzneimittelverabreichung im Jahr 2021 auf 1.476 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2030 voraussichtlich auf 2.047 Milliarden US-Dollar anwachsen.
Das Management des XPhyto-Geschäftsbereichs Arzneimittelformulierung wird von Prof. Dr. Beckert, Geschäftsführer der Vektor Pharma TF GmbH, geleitet.
Über XPhyto Therapeutics Corp.
XPhyto Therapeutics Corp. ist ein diversifizierter biowissenschaftlicher Accelerator, der sich auf Investitionen in die nächste Generation von Arzneimittelverabreichungen, Diagnostika und neue pharmazeutische Wirkstoffe konzentriert, darunter: präzise transdermale und oral auflösbare Arzneimittelformulierungen, schnelle und kostengünstige Tests für Infektionskrankheiten und Mundgesundheit sowie die Herstellung, Standardisierung und Evaluierung von psychedelischen Wirkstoffen für die Behandlung von neurologischen Erkrankungen. Das Unternehmen verfügt über Forschungs- und Entwicklungsstandorte in Nordamerika und Europa mit operativem Schwerpunkt in Deutschland, und konzentriert sich derzeit auf die behördliche Zulassung und Vermarktung von medizinischen Produkten für die europäischen Märkte.
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XPhyto ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes Cannabisunternehmen, das analytische Test-, Verarbeitungs- und Formulierungskapazitäten in Kanada entwickelt, während sich das Unternehmen in Deutschland auf Forschung, Anbau, Extraktion, Import, Vertrieb und Herstellung konzentriert.
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