Wenn ein Arzneimittelhersteller seine Qualitätskontrolle an einem Standort zusammenlegt

Wenn ein Arzneimittelhersteller seine Qualitätskontrolle an einem Standort zusammenlegt

(Mynewsdesk) In regulierten Brachen ist ein Laborumzug eine ganz besondere logistische Herausforderung. Ein fiktives Fallbeispiel:Jeder Laborumzug ist eine logistische Großtat – an Komplexität zu überbieten eigentlich nur noch durch einen Umzug eines Labors, das besonderen rechtlichen Regeln unterliegt. Um einen groben Überblick über die Herausforderungen zu geben, betrachten wir den fiktiven Fall des Arzneimittelherstellers AMH: AMH hat sich entschieden, ein neues, zentrales Laborgebäude zu bauen, das neuesten technischen und ergonomischen Standards entspricht. Dort sollen auch die bisher auf verschiedene Standorte verteilten Qualitätskontroll-Labore zusammengeführt werden.

Dabei ist es mit der Verlegung der Gerätschaften und Arbeitsplätze in den neuen Bau freilich nicht getan: Damit die neue Qualitätskontrolle den Betrieb aufnehmen darf, muss die zuständige Aufsichtsbehörde eine Genehmigung erteilen. Um diese zu bekommen, muss AMH nachweisen können, dass der Umzug den Standards des Arzneimittelrechts gemäß geplant, durchgeführt und dokumentiert wurde. Die entsprechenden Regelwerke laufen unter den Bezeichnungen „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und „Good Laboratory Practice“ (GLP).[1]

Aus Sicht von AMH sollte es dabei unter keinen Umständen zu einer Verzögerung im Genehmigungsprozess kommen, da diese betriebswirtschaftlich einen sehr hohen Preis hätte: Ohne funktionsfähige Qualitätskontrolle müssten schließlich große Teile der Produktion gestoppt werden.

Da das Labor- und sonstige Personal von AMH schon mit dem normalen laufenden Betrieb gut ausgelastet ist, ist es unumgänglich, einen externen Dienstleister (ED) hinzuzuziehen. Das betrifft bei weitem nicht nur die reinen Transportarbeiten, sondern zunächst die Abwicklung des gesamten Umzugsprojekts: angefangen bei der Bedarfs- und Detailplanung über die Ausschreibung konkreter Fremdarbeiten und die Auswahl geeigneter Fremdfirmen bis zur verantwortlichen Koordination während des eigentlichen Umzugs. Ebenso zählen die regelkonforme Dokumentation und die Steuerung des Genehmigungsverfahrens zu den Aufgaben, die AMH sinnvollerweise an ED überträgt. Um Reibungsverluste zu minimieren, sollte ED also auf genau diese Art von Umzugsprojekten spezialisiert sein – nur so ist gewährleistet, dass sämtliche erforderlichen Kompetenzen und das nötige Know-how in seinem Unternehmen vorhanden sind.

ED beschäftigt dazu neben erfahrenen Umzugslogistikern auch Experten für Laboreinrichtung und -management, die einen funktionierenden Umzugs- und Genehmigungsfahrplan erstellen können. Ebenso muss ED die unvermeidlichen Risiken eines solchen Projekts professionell managen, also in der Lage sein, mögliche Komplikationen und Transportschäden bereits im Vorfeld zu erkennen und entsprechend abzusichern. Im Idealfall ist ED gegebenenfalls auch in der Lage, die eigentlichen Umzugsarbeiten selbst durchzuführen. Dazu sind neben besonders geschulten Mitarbeitern für das hochempfindliche Laborgerät auch spezielle Transportmittel erforderlich.

Ein Unternehmen, das diesen Kriterienkatalog für den Labor- und Produktionsanlagen-Umzug abdeckt, ist die Projektplaner VOL Neumaier GmbH. www.projektplaner.info (http://www.projektplaner.info)

[1] Das Gesagte gilt sinngemäß auch für andere Branchen: Bei Medizinprodukteherstellern stellt ISO 13485 den entsprechenden regulatorischen Rahmen dar, bei akkreditierten Analyselaboren ist es ISO 17025 oder ISO 15189. Zuständig sind nicht die Arzneimittelbehörden sondern andere, jeweils eigens dafür benannte Stellen.

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