Der Ultratiefkühlschrank U201 ist neben der Vorqualifizierung für Leistung, Qualität und Sicherheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO PQS) außerdem ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse II(a)/II gemäß der EU MDR und der US FDA-Vorschriften
Hosingen (Luxemburg), 03.03.2022 – B Medical Systems (BMS), ein weltweit führender Anbieter von Produkten für die medizinische Kühlkette, teilt mit, dass sein Ultratiefkühlschrank U201 die Vorqualifizierung für Leistung, Qualität und Sicherheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO PQS) erhalten hat. Der U201 ist der erste Ultratiefkühlschrank weltweit, der eine PQS-Vorqualifizierung der WHO erhalten hat.
Ultratiefkühlgeräte werden im medizinischen Bereich für die Lagerung von temperaturempfindlichen Proben, Bioproben, Impfstoffen usw. bei Temperaturen von bis zu -86°C eingesetzt, um eine langfristige und zuverlässige Lagerung zu ermöglichen. Im Rahmen des WHO Prozesses für Leistung, Qualität und Sicherheit (PQS) werden Produkte und Geräte vorqualifiziert, so dass die Mitgliedsstaaten und UN-Einkaufsagenturen sicher sein können, dass sie für den Einsatz in Immunisierungsprogrammen geeignet sind.
Der U201 hat ein Bruttolagervolumen von 214 Litern und bietet eine Lagertemperatur von -86°C bis -20°C. Das Produkt verwendet modernste Kühltechnik, bietet im Inneren eine hervorragend gleichmäßige Temperatur und eine exzellente Hold Over Time (die Zeit, die der Ultratiefkühlschrank die Temperatur im Inneren ohne Strom hält). Der U201 verwendet ein umweltfreundliches Kältemittel, das nur minimale Auswirkungen auf die Umwelt hat und den US-SNAP- und EU F-Gas-Vorschriften entspricht.
Das Gerät verfügt zudem über fortschrittliche integrierte Alarmsysteme. Und mit dem Remote Temperature Monitoring Device (RTMD, IoT Hardware von BMS) und der Software °B Connected bekommen Anwender eine Lösung für 24/7-Monitoring.
Der Verriegelungsmechanismus kann durch ein Passwort oder NFC geschützt werden und verhindert so den unbefugten Zugriff auf den Inhalt. Das Produkt ist für den Betrieb bei einer Umgebungstemperatur von bis zu +43°C zertifiziert und ist eine ideale Lösung auf der letzten Meile bei Impfkampagnen, Arztpraxen, Krankenhäusern und Laboren. Der U201 ist außerdem ein zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse II(a)/II gemäß der EU MDR und der US FDA-Vorschriften.
“Wir freuen uns sehr über die PQS-Vorqualifizierung durch die WHO”, sagt Luc Provost, CEO von B Medical Systems. “Die PQS-Vorqualifizierung belegt die hohe Qualität des U201. Der Ultratiefkühlschrank U201 bietet eine kompakte, zuverlässige und nachhaltige Ultratiefkühllösung. Das Gerät kann bei Umgebungstemperaturen von bis zu 43°C arbeiten und ist damit eine perfekte Lösung für den Einsatz in Gebieten mit rauem tropischem Klima. Wir haben dieses Produkt entwickelt, um die wachsende Nachfrage nach Lagermöglichkeiten für COVID-19-Impfstoffe bei extrem niedrigen Temperaturen zu befriedigen. Mit dem Wachstum der mRNA-Technologie sowie der Zell- und Gentherapie sehen wir nun weltweit immer größeren Bedarf für zuverlässige Lagerung bei extrem niedrigen Temperaturen”.
B Medical Systems ist ein globaler Hersteller und Vertreiber von Lösungen für Kühlketten von Impfstoffen und medizinische Kühllösungen. In den drei Hauptgeschäftsbereichen Impfstoffkühlkette, medizinische Kältetechnik und Blutmanagement bietet das Unternehmen über 100 Produkte an. Zu den wichtigsten Produkten von B Medical Systems gehören Impfstoffkühlschränke (eisgekühlte und solarbetriebene Kühlschränke mit Direktantrieb (SDD)), Laborkühlschränke, Blutbankkühlschränke, Laborgefrierschränke, Apothekenkühlschränke, Ultratiefkühlschränke und Transportboxen. Alle Produkte verfügen über integrierte 24/7-Fernüberwachungsfunktionen, die zusätzlich dafür sorgen, dass die Produkte ein Höchstmaß an Sicherheit und Zuverlässigkeit bieten. Die Produkte von B Medical Systems werden in mehr als 140 Ländern eingesetzt und auf der ganzen Welt wurden mehr als 500.000 Produkte installiert. B Medical Systems hat Niederlassungen in den USA und Indien.
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