Die Diagnostik-Experten von AllTest Biotech klären auf
Selbst ein vollständiger Impfschutz gegen COVID-19 bietet keine absolute Sicherheit vor einer Infektion. Auch Geimpfte und Genesene können sich anstecken und das Virus an andere weitergeben. Um Sozialkontakte zu ermöglichen und trotzdem das Ansteckungsrisiko zu minimieren, empfehlen die Diagnostik-Experten von AllTest Biotech regelmäßige Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2. Doch nicht alle Schnelltests sind gleich zuverlässig. Worauf bei der Auswahl des Diagnose-Instruments zu achten ist und woran selbst Laien erkennen können, ob ein Test sichere Ergebnisse liefert, erläutert Rosa Wu, Vice-President Forschung und Entwicklung von AllTest Biotech.
Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2 sind seit Anfang 2021 zur Eigenanwendung zugelassen und werden online auf den Internetseiten der Hersteller beziehungsweise ihrer Vertriebspartner sowie in Apotheken, Drogerie- und Supermärkten angeboten. Die Anwendung funktioniert einfach und schnell: Je nach Produktvariante nimmt man einen Abstrich aus der Nase oder spuckt in einen Behälter und behandelt die Probe anschließend entsprechend dem in der Anleitung vorgeschriebenen Verfahren. Nach etwa 15 bis 30 Minuten hat man ein Ergebnis: SARS-CoV-2 positiv oder negativ.
Zuverlässigkeit wird streng geprüft
Das Produktangebot ändert sich dabei ständig. “Das liegt daran, dass die Hersteller ihre Antigen-Schnelltests kontinuierlich verfeinern und optimieren”, erklärt Rosa Wu, Vice-President Forschung und Entwicklung von AllTest Biotech. Um eine Zulassung zu erhalten, reichen die Anbieter alle Unterlagen zum Produkt beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die Tests selbst beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zur Bewertung ein. Nur Corona-Tests, welche die strengen Anforderungen der Prüfstellen erfüllen, erhalten eine Zulassung. “Entscheidend für die Zuverlässigkeit eines Schnelltests ist die Virusmenge, die notwendig ist, damit der Test ein positives Ergebnis liefert. Je früher der Test anschlägt – das heißt: je sensibler er auch auf geringe Virusmengen in einer Probe reagiert – desto höher seine Aussagekraft”, so die AllTest Biotech Diagnostik-Expertin weiter. Als minimal akzeptierte Sensitivität gilt ein Wert von 75 Prozent auf einen Ct-Wert von kleiner oder gleich 25. Der Ct-Wert (Cycle-threshold-Wert) ist ein Maß für die Virusmenge in der Probe. Je geringer dieser Wert, umso weniger Vermehrungszyklen waren nötig, bis der Anstieg des viralen Erbguts exponentiell wird, und umso höher ist die Viruskonzentration in der Probe – und desto höher das Risiko, sich bei der getesteten Person anzustecken.
Entwicklung wird ständig verbessert
Nicht alle Hersteller erreichten diesen Wert bisher auf Anhieb: Immer wieder finden sich kritische Berichte zu durchgefallenen Produkten im Netz. Für eine Studie haben Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts 2021 etwa 122 in Deutschland angebotene SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests bzw. Antigen-Selbsttests mit CE-Kennzeichnung geprüft. Rund ein Fünftel fiel damals durch. Auch Schnelltests von AllTest Biotech waren darunter. “Einzelne Produkte einer älteren Produktreihe erreichten damals die geforderte Sensitivität noch nicht”, sagt Rosa Wu von AllTest Biotech. Inzwischen hat der Hersteller aus dem chinesischen Hangzhou jedoch erheblich nachgebessert: “Die Entwicklung unserer Schnelltests läuft seit 2020 auf Hochtouren und wir verbessern unsere Produkte ständig weiter, um Ansteckungen möglichst frühzeitig zu erkennen.” Die neue Version der AllTest Biotech Schnelltests erzielt überdurchschnittliche Ergebnisse bei der Erkennung der Viruslast und erhielt im November 2021 problemlos die Zulassung des Paul-Ehrlich-Instituts.
Wer also erkennen möchte, ob ein Schnelltest zuverlässige Ergebnisse liefert, sollte sich über den jeweils aktuellsten Stand am Markt informieren und nicht auf ältere Studien bauen. “Sie stellen nur eine Momentaufnahme dar, die inzwischen längst überholt sein kann”, betont die AllTest Biotech Diagnostik-Expertin. Den neuesten Stand der empfehlenswerten, da zuverlässigen SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests, bieten tagesaktuell und herstellerunabhängig die Website des Paul-Ehrlich-Instituts oder des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte.
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Die Hangzhou Alltest Biotech Co Ltd beschäftigt am Firmenstandort in Hangzhou/China ein Team von mehr als 200 erstklassigen Branchenexperten und Wissenschaftlern, die über spezialisierte Fachkenntnisse in Innovations-management, Produkt- und Prozessentwicklung verfügen. Sie alle zeichnet eine langjährige Expertise in der F&E und bei der erfolgreichen Markteinführung medizinischer Produkte aus. Know-how, das für den Zugang zu neuen innovativen Märkten wie Schnelltests und Point-of-Care-Tests (POCTs, Patientennahe Sofortdiagnostik) transformiert wird. Dazu gehören branchenführende Designkontrollsysteme, die innovative Produkte mit hoher Qualität gewährleisten und Validierungsprotokolle, welche die Basis für strenge Qualitätsbewertungssysteme bilden. Die Hangzhou Alltest Biotech Co Ltd hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Lösungen zu entwickeln, die die Konvergenz von Schnelltests mit der Leistungsfähigkeit modernen Elektronik verbinden und so neue technologische Plattformen und Geschäftsprozesse ermöglichen. Mit hohem Mehrwert für alle Stakeholder in der Healthcare Industrie und insbesondere im Segment POCT. Ausführliche Informationen zu Hangzhou Alltest Biotech finden Sie unter www.alltests.com.cn
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