Vital Therapies, Inc. rekrutiert ersten Patienten in VTI-208, einer kontrollierten Phase-III-Studie zur Bewertung des ELAD(R)-Systems bei alkoholinduzierter Leberdekompensation
(ddp direct) SAN DIEGO, CA — (Marketwired) — 04/04/13 — Vital Therapies, Inc., ein Unternehmen für Biotechnologie in der Entwicklungsphase mit Schwerpunkt auf der Entwicklung der ersten bioartifiziellen Leber bei lebensbedrohendem akutem Leberversagen, hat heute die Rekrutierung des ersten Patienten für eine Phase-III-Studie unter der Bezeichnung VTI-208 bekannt gegeben. Der Patient wurde im vergangenen Monat im Emory University Hospital in Atlanta (US-Bundesstaat Georgia) rekrutiert.
VTI-208 ist eine randomisierte, offene, multizentrische, kontrollierte Studie, in der ELAD(R), das im Erforschungsstadium befindliche bioartifizielle Leberunterstützungssystem plus Pflegestandard mit einer Behandlung nur nach Pflegestandard allein verglichen wird. An der Studie sollen 200 Patienten mit alkoholinduzierter Leberdekompensation teilnehmen. Der primäre Endpunkt ist eine Gesamtüberlebensdauer von neunzig Tagen. Außerdem werden Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Behandlungsgruppen verglichen. Die Patienten werden während fünf Jahren in einem erweiterten Verfahren beobachtet, in dem weitere Daten in Bezug auf Überleben, Transplantation und weitere Krankheitsdaten gesammelt werden. Mehrere andere Zentren, die sich an der Studie beteiligen werden, sind ebenfalls offen für eine Patientenrekrutierung. Das Unternehmen geht davon aus, dass bis Jahresende bis zu 25 klinische Prüfzentren eröffnet sein werden.
Dr. Ram Subramanian, Spezialist für Lebertransplantationen und Intensivmediziner am Emory University Hospital sowie Hauptprüfarzt, sagte: “Wir freuen uns sehr, dass wir an der bisher größten klinischen Studie zur Erforschung und Bewertung artifizieller Leberunterstützung teilnehmen. Angesichts des Fehlens wirksamer Therapien in diesem Bereich ist dies ein wichtiger Meilenstein. Wenn dieses klinische Programm erfolgreich verläuft, eröffnet es möglicherweise dringend benötigte Optionen für diese Patienten im kritischen Zustand.”
Das Unternehmen erhielt wissenschaftliche Beratung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Lebens- und Arzneimittelagentur (FDA) bei der Gestaltung und geplanten Analyse der VTI-208-Studie. Die Studie wird an Standorten in den USA, Europa und Australien durchgeführt. Informationen über die Anmeldung zu dieser Studie finden Sie auf www.clinicaltrials.gov.
Für den weiteren Verlauf dieses Jahres plant Vital Therapies zwei weitere randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studien: VTI-210 an Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener akuter alkoholischer Hepatitis sowie VTI-212, eine Studie an Patienten mit fulminantem Leberversagen.
Dr. Terry Winters, CEO und Co-Vorsitzender von Vital Therapies, Inc., sagte: “Dank einer kürzlich abgeschlossenen, großen privaten Finanzierung setzen wir nunmehr unser Phase-III-Programm um. Wir danken unseren Investoren für ihre großzügige Unterstützung und unseren Wissenschaftlern für ihr Interesse an der Bewertung unserer vielversprechenden neuen Forschungstherapie ELAD.”
Über Vital Therapies, Inc.
Vital Therapies, Inc. ist ein privates Unternehmen für Biotechnologie im Entwicklungsstadium. Es hat seinen Sitz in San Diego (US-Bundesstaat Kalifornien). Das Unternehmen entwickelt ELAD, ein sich in der Erforschung befindliches extrakorporales System zur Unterstützung der Leber, das in sieben klinischen Studien in den USA, der EU und in Asien geprüft worden ist. Außerdem hat eine US-/EU-Phase-III-Studie zur Unterstützung potenzieller BLA- und MAA-Zulassungen schriftliche Orientierung von der FDA und der EMA erhalten. Vital Therapies hält alle Rechte an ELAD und hat keine Unternehmen als Partner.
Über ELAD
ELAD ist die erste allogene Humanzellentherapie im Entwicklungsstadium für die Behandlung lebensbedrohenden akuten Leberversagens. Das System besteht aus einem bettseitigen System, dessen zentrale Komponente aus vier Kartuschen besteht, die 440 Gramm immortalisierte menschliche Hepatoblastomzellen und 32.000 Hohlfasern enthalten. Das Plasma des Patienten fließt in das Innere der Hohlfasern für einen Zweiwegetransfer der Metaboliten. Es wurde beobachtet, dass das System Toxine verarbeitet und Proteine sowie Metaboliten synthetisiert, wobei sie Komponenten normaler menschlicher Leberfunktionen vortäuschen. Die ELAD-Zellkartuschen werden in der GMP-konformen VTI-Anlage in San Diego (US-Bundesstaat Kalifornien) hergestellt.
Über alkoholinduzierte Leberdekompensation (AILD)
AILD ist eine lebensbedrohende Form des Leberversagens, die plötzlich durch die kürzliche Einnahme von Alkohol auftritt, sowohl mit als auch ohne eine chronische Lebergrunderkrankung. Eine verbreitete Form ist die akute Alkoholhepatitis (AAH), die eine schwere entzündliche Reaktion auf eine toxische Leberverletzung darstellt. AAH ist mit einer 75%igen Mortalitätsrate bei Patienten mit schwerer Erkrankung verbunden, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen. Eine weitere Form der AILD kommt bei Patienten mit chronischer aber stabiler Lebergrunderkrankung vor, die eine akute Dekompensation nach Alkoholeinnahme erfahren. Die Therapie zentriert sich bei AILD auf den Einsatz entzündungshemmender Arzneimittel, z.B. Corticosteroide, und die Behandlung der Sekundärkomplikationen, u.a. Blutung, Nierenversagen und hepatisches Koma. Da eine sechsmonatige Alkoholabstinenz als Voraussetzung für die Aufnahme in eine Liste für Lebertransplantationen ist, kommt für diese Patienten eine Organtransplantation im Allgemeinen nicht infrage. Wir schätzen, dass jedes Jahr in den USA mehr als 30.000 AILD-Fälle auftreten.
ELAD(R) ist eine Marke der Vital Therapies, Inc.
Diese Pressemeldung kann zukunftsorientierte Aussagen enthalten, u.a. Aussagen zu aktuellen und künftigen klinischen Studien in unserem Phase-III-Programm, zum erwarteten potenziellen Nutzen des ELAD(R)-Systems und zur ELAD(R)-Markteinführung. Diese Aussagen beziehen sich auf zukünftige Ereignisse und unterliegen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen über Vital Therapies, Inc. Diese Aussagen sind lediglich Vorhersagen auf der Grundlage unserer aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse. Sie sollten die in die Zukunft gerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht bewerten. Die tatsächlichen Ereignisse können davon wesentlich abweichen. Viele Faktoren können dazu führen, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von zukunftsorientierten Aussagen unterscheiden. Wir verpflichten uns nicht, zukunftsorientierte Aussagen zu aktualisieren.
KONTAKT: Terry Winters Stellvertretender Vorsitzender und CEO oder Duane Nash Chief Business Officer Vital Therapies, Inc. 858-673-6840
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