Die ,FDA’ erläuterte im Gespräch mit VBI die Anforderungen, die für einen Antrag auf Genehmigung einer ,Investigational New Drug’ klinischen Phase-I und der IIa-Studie an ,Glioblastom’-Patienten für V
Wie VBI Vaccines (ISIN: CA91822J1030 / NASDAQ: VBIV / TSX: VBV) bekannt gab, konnte man die Vorgespräche mit Vertretern der U.S. Food and Drug Administration (‘FDA’) hinsichtlich des ‘IND’-Zulassungsverfahrens (‘Investigational New Drug’) über den Entwicklungsplan des Impfstoffs gegen den Glioblastoma multiforme-Tumor (‘Glioblastom’) erfolgreich abschließen.
Die ‘FDA’ erläuterte im Gespräch mit VBI die Anforderungen, die für einen Antrag auf Genehmigung einer ‘Investigational New Drug’ klinischen Phase-I und der IIa-Studie an ‘Glioblastom’-Patienten für VBIs Impfstoff ‘VBI-1901’ erforderlich sind. Aufgrund der bereits geleisteten Vorarbeit des Unternehmens geht man davon aus den Antrag zum Zulassungsverfahren schon in der ersten Jahreshälfte 2017 einreichen zu können. Laut den Experten vom Global Biotech Network, die eng mit VBI Vaccines zusammenarbeiten, habe die Food and Drug Administration bei den fortgeschrittenen Gesprächen bereits ein beschleunigtes Prüfverfahren für das ‘VBI-1901’-Medikament in Aussicht gestellt. Dieser ‘Fast Track’-Status würde dem Unternehmen viel Zeit und somit auch Geld sparen um das Medikament im Markt zu implementieren.
Der ‘Glioblastom’-Tumor (‘GMB’) ist der häufigste und bösartigste Gehirntumor beim Menschen. Alleine in den Vereinigten Staaten werden jedes Jahr 12.000 neue Fälle diagnostiziert. Als Behandlungsstandard beim ‘Glioblastom’ gilt derzeit die operative Entfernung des Tumors mit anschließender Strahlen- und Chemotherapie. Selbst bei Einsatz aggressiver Therapiemethoden ist das ‘Glioblastom’ durch sehr schnelles Wachstum und eine außergewöhnlich hohe Aggressivität gekennzeichnet.
“Die konstruktiven Gespräche mit der ‘FDA’ stimmen uns äußerst optimistisch”, sagte Dr. David E. Anderson, Ph.D., wissenschaftlicher Leiter von VBI Vaccines. “Selbst beim Einsatz von aggressiven Therapiemethoden nimmt die ‘Glioblastom’-Tumorerkrankung einen tödlichen Verlauf”, erklärte der Wissenschaftler. Die mittlere Überlebensdauer der Patienten betrage weniger als 16 Monate. Das Medikament ‘VBI-1901’ biete allerdings einen neuartigen Ansatz bei der Behandlung von ‘Glioblastom’-Patienten. “Wir sind guter Dinge, dass das präklinische Datenmaterial die klinische Weiterentwicklung von ‘VBI-1901’ unterstützt und wir stellen derzeit die Weichen in Richtung eines entsprechenden Zulassungsverfahrens”, erklärte Anderson abschließend.
Eine gezielte Immuntherapie kann eine vielversprechende Ergänzung oder Alternative zu den herkömmlichen Behandlungsmethoden beim ‘GMB’-Tumor darstellen. Die Immuntherapie verfolgt einen grundlegend andersartigen Ansatz bei der Behandlung und stimuliert das Immunsystem des Patienten, damit dieses den Angriff des Tumors gezielt abwehren kann. Im Gegensatz zu herkömmlichen Therapien, die unspezifisch wirken und das umliegende gesunde Gewebe schädigen können, bietet die gezielte Immuntherapie möglicherweise einen hoch spezifischen und potenziell lang anhaltenden Behandlungsansatz, der das Immunsystem dabei unterstützt, sich vor dem Tumor zu schützen.
Um eine ‘GMB’-Immuntherapie mit einem breitflächigen Einsatzbereich entwickeln zu können, bedarf es der Identifizierung eines Antigens, das die Immunreaktion auslöst und konsequent auf der Oberfläche von Tumorzellen exprimiert wird. Immer mehr Forschungsdaten belegen, dass ‘GMB’-Tumore auf eine Infektion mit dem Cytomegalovirus (‘CMV’) ansprechen. Ersten Studien zufolge exprimieren mehr als 90% der ‘GMB’-Tumore ‘CMV’-Antigene. Darüber hinaus haben jüngste Forschungsstudien gezeigt, dass eine Impfung von dendritischen Zellen gegen das ‘CMV’ die Gesamtüberlebensdauer bei ‘Glioblastom’-Patienten verlängern kann. Die gezielte Ausrichtung auf ‘CMV’-Antigene könnte sich in der ‘GMB’-Immuntherapie daher als interessante Strategie erweisen.
VBI Vaccines hat seine eigens entwickelte ‘eVLP’-Plattform. Die daraus gewonnenen Fachkenntnisse in der Anti-‘CMV’-Immunabwehr werden dahingehend genutzt, um mit ‘VBI-1901’ einen polyvalenten therapeutischen Impfstoff zu entwickeln, der eine Immunreaktion auf gB und pp65 auslösen soll. Die gB und pp65 ‘CMV’-Antigene erweisen sich während einer natürlichen Infektion als stark immunogene Ziele. Der Impfstoff beinhaltet den Granulozyten-Monozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (‘GM-CSF’), ein Hilfsstoff der die Funktion der Dendriten mobilisiert und die Immunabwehr der Th1-Helferzellen erhöht.
Das Unternehmen konnte bereits in präklinischen Studien zeigen, dass ‘VBI-1901’ Immunreaktionen stimuliert die für eine wirksame Immunabwehr gegen den Tumor essentiell sind. Im Rahmen von Studien unter Verwendung einkerniger Blutzellen (‘Peripheral Blood Mononuclear Cells’/’PBMCs’), die aus dem peripheren Blut gesunder Probanden und ‘GMB’-Patienten gewonnen wurden, konnte nachgewiesen werden, dass ‘VBI-1901’ bei zytotoxischen T-Zellen (CD4+ und CD8+) ex vivo eine starke Reaktion hervorruft. Es kommt dabei zur Sekretion wichtiger Biomarker, mit denen positive klinische Resultate erzielt werden.
In einer Studie, die an Mäusen getestet wurde, erzeugte ‘VBI-1901’ die gewünschte Immunabwehr gegen den Tumor. Die Reaktionsfähigkeit beider T-Zelltypen (CD4+ und CD8+) wurde gesteigert. Derzeit sind weitere präklinische Tierstudien geplant, um sowohl die optimale Dosierung als auch die entsprechenden Rezeptureigenschaften bestimmen zu können.
Hergestellt werden zunächst 50 Liter des Impfstoffes ‘VBI-1901’ in einer den Verarbeitungsvorschriften entsprechenden (‘GMB’-gerechten) Anlage. VBI hat mit Hilfe eines Elektronenmikroskops die Integrität der polyvalenten ‘eVLPs’ bestätigt und damit erste positive Ergebnisse erzielt.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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