9. November 2020 – Relay Medical Corp. (Relay oder das Unternehmen) (CSE: RELA, OTC: RYMDF, Frankfurt: EIY2), ein Entwickler von Innovationen in der Medizintechnik, gibt bekannt, dass das Unternehmen mit der Firma Proprietary Innovation Labs Inc. (PIL) eine verbindliche Absichtserklärung (die Absichtserklärung) im Hinblick auf den exklusiven Verkauf und Vertrieb von Schnelltests für den Nachweis von COVID-19 (die Produkte) abgeschlossen hat. Die verbindliche Absichtserklärung wurde am 9. November 2020 unterzeichnet.
Gemäß den Bedingungen der Absichtserklärung erwirbt die Diagnostik-Tochtergesellschaft von Relay Medical, HemoPalm Corp., die weltweiten Exklusivrechte (mit Ausnahme von China) an der COVID-19-Produktlinie von Proprietary Innovation Labs; dazu zählen auch CE-geprüfte Lateral-Flow-Antikörper- und Antigen-Schnelltests (RDT).
PIL hat gemeinsam mit seinen Produktionspartnern sowohl Antigen- als auch Antikörpertests für den Nachweis des SARS-CoV-2-Virus entwickelt. Diese Testkits eignen sich für die patientennahe Diagnostik und basieren auf dem Prinzip eines chromatographischen Lateral-Flow-Immunassays für den qualitativen Nachweis des Erregers. Die Tests sind einfach in der Handhabung, erfordern keine Zusatzgeräte, verfügen über eine hohe diagnostische Genauigkeit, und man hat bereits nach 10 Minuten ein Ergebnis. Die Testkits sind mit allen erforderlichen Materialien für die Testdurchführung ausgestattet und das Ergebnis wird, ähnlich wie bei Schwangerschaftstests, abgelesen. Über seine Auftragshersteller ist PIL in der Lage, mehr als 25 Millionen Tests pro Monat zu produzieren.
Das Screening sowie die Testung und Nachverfolgung sind für eine effektive Tagesroutine während einer globalen Pandemie wie COVID-19 unerlässlich. Dies ist eine Infektion globalen Ausmaßes, und für die Bewältigung einer solchen Herausforderung sind unzählige Lösungen, Technologien und Protokolle erforderlich, damit die Menschen wieder sicher in die Schule bzw. an den Arbeitsplatz zurückkehren und ihren Freizeitaktivitäten nachgehen können. Selbst nach dem Masseneinsatz eines Impfstoffs auf internationaler Ebene werden sehr wahrscheinlich eine geraume Zeit lang laufend Tests zur Unterstützung benötigt, weiß Yoav Raiter, CEO von Relay Medical Corp.
Die Partnerschaft zwischen Relay und PIL ist ebenso faszinierend wie wichtig. Wir sind nun in der Lage, unsere Antigen- und Antikörpertests mit Relays cloudbasierter Verifizierungs-, Tracking- und Berichterstattungstechnologie zu kombinieren und so eine ganzheitliche Lösung anzubieten. Diese Partnerschaft ist für PIL und seine Initiativen zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie ein aufregender Moment, meint Richard Waters, President von Proprietary Innovation Labs Inc.
Um das Anleitungsvideo für den PIL-Antikörper-Schnelltest anzusehen, klicken Sie bitte auf folgenden Link: PIL-COVID-19-Antikörpertest
Laut Angaben von PIL beträgt die klinische Sensitivität (positives Ergebnis mittels PCR-Nukleinsäure-Test) für den Antigentest 95,0 % und die klinische Spezifität (negatives Ergebnis mittels PCR-Nukleinsäure-Test) 99,6 %. Für den PIL-Antikörpertest beträgt die klinische Sensitivität anhand von Proben, die nach dem Auftreten der Symptome genommen wurden, 93,3 % und die klinische Spezifität 99,0 %.
Dank dieser Tests sind Fachkräfte im Gesundheitswesen in die Lage, SARS-CoV-2-Infektionen (Antigen) und Immunreaktionen (Antikörper) bei Menschen nachzuweisen, die im Verdacht stehen, Virusträger zu sein, sowie einen entsprechenden Nachweis im Vorfeld einer Exposition zu erbringen. Auf diese Weise können Patienten besser behandelt und die Ressourcen des Gesundheitswesens effektiver eingesetzt werden. Die Firma ist der Meinung, dass Antikörper-Schnelltests eine wichtige Rolle bei der Charakterisierung einer Impfstoff-induzierten Immunreaktion spielen können, was bedeutet, dass diese Tests zur Bewertung der Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen verwendet werden könnten, sobald diese zum Einsatz kommen. Die Früherkennung mit Hilfe von Antigen-Schnelltests kann auch dem weiteren Schutz der Einsatzkräften dienen und als mögliches Screening-Instrument zum Nachweis von COVID-19 bei den vor Ort befindlichen Einsatzkräften und Mitarbeitern im Gesundheitswesen eingesetzt werden.
Die PIL-Antigen- und Antikörpertestkits sind CE-zertifiziert, was bedeutet, dass sowohl der Hersteller als auch seine Produkte die EU-Normenerklärung für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz erfüllen und diese Produkte in den 22 Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums verkauft werden dürfen. PIL und Relay werden in Erwägung ziehen, ob sie für diese Tests weitere Zulassungen, wie eine Notfallgenehmigung (EUA) bei der FDA und eine Genehmigung nach der vorläufigen Verordnung für Medizinprodukte (IO) bei Health Canada, beantragen.
Relay und PIL bemühen sich um zusätzliche Kunden für die Produkte, die im Einklang mit den Richtlinien und Protokollen von PIL hergestellt und über eine identifizierbare, exklusive und von den Vertragsparteien einvernehmlich festgelegte Marke vermarktet werden. Relay und PIL werden sich den Gewinn aus dem Verkauf der Produkte teilen; jene Vertragspartei, die den jeweiligen Käufer ausfindig macht, erhält dabei 60 %, der anderen Vertragspartei stehen 40 % zu. Das Unternehmen und PIL planen den Verkauf dieser Testkits in allen Ländern, wo deren Verkauf zulässig ist.
Relay und PIL haben zugestimmt, eine finale Vereinbarung auszuhandeln und umzusetzen, in der die Rahmenbedingungen für diese Geschäftsbeziehung im Detail beschrieben sind. Enthalten sind die in der Absichtserklärung festgelegten Bedingungen, Zusicherungen, Gewährleistungen und Entschädigungsleistungen sowie weitere von den Vertragsparteien vereinbarte Konditionen. Die Absichtserklärung endet, falls die Vertragsparteien nicht innerhalb von 45 Tagen nach einem Due-Diligence-Verfahren eine endgültige Vereinbarung getroffen haben.
Als Gegenleistung für die Vereinbarung überträgt Relay 400.000 Stammaktien auf die Aktionäre von PIL.
*Klinische Genauigkeit
Die klinische Leistung der PIL-Antigentests wurde im Vergleich zu den anhand von RT-PCR-Tests nachgewiesenen positiven Fällen in einem Krankenhaus bewertet:
Methode PCR-Test
ErgebnisPositiNegativGesamt
PIL-Antigese v
n-Schnellt
est-Kit
Positiv 96 1 97
Negativ 5 219 224
Gesamtergebnisse 101 220 321
Relative Sensitivität -96/101-95,0 %
Relative Spezifität-219/220-99,6 %
Genauigkeit-315/321-98,1 %
Bewertet wurde die klinische Leistung der PIL-Antikörpertests anhand von 536 klinischen Proben aus dem Serum von Personen, bei denen eine COVID-19-Erkrankung mit Symptomen diagnostiziert wurde:
SensitivSpezifit
ität ät
IgM+Ig93,3% 99,7%
G
IgM 85,8% 99,5%
IgG 90,2% 99,0%
Die Unternehmen stellen keine ausdrücklichen oder impliziten Behauptungen darüber auf, dass ihr Produkt zum aktuellen Zeitpunkt in der Lage ist, die COVID-19-Erkrankung (bzw. die Erkrankung mit dem SARS-2-Coronavirus) zu beseitigen, zu heilen oder einzudämmen.
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Über Proprietary Innovation Labs Inc.
Das im Jahr 2013 gegründete Unternehmen PIL hat sich auf die Erfindung, Entwicklung, Innovation und Herstellung von einzigartigen Produkten, Lösungen und Technologien für den weltweiten Verkauf auf dem Massenmarkt spezialisiert. PIL startete sein Geschäft ursprünglich mit innovativen Glastechnologien, knüpfte dann aber strategische Geschäftsbeziehungen in Übersee, um eine Massenfertigung von zuverlässigen, genauen und kostengünstigen COVID-19-Tests zu ermöglichen. PIL setzt auf seine strategische Fähigkeit, bestehende Produktionsprozesse auf zuverlässige Weise zu optimieren. Einen wesentlichen Schwerpunkt bildet die Implementierung strenger Qualitätskontrollen. Nähere Informationen unter: www.proinnolabs.com
Über Relay Medical Corp.
Relay Medical ist ein MedTech-Innovationsunternehmen mit Sitz in Toronto (Kanada), dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung neuer Technologien in den Bereichen Diagnostik und KI-Datenanalyse gerichtet ist.
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