Sydney (Australien), 30. September 2021. Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) freut sich, die Registrierung der Studie hinsichtlich seiner Ausgangsverbindung RECCE® 327 (R327) im Australian New Zealand Clinical Trial Registry (das ANZCTR) für seine intravenöse Phase-I-Studie am Menschen unter der Studiennummer ACTRN12621001313820p bekannt zu geben.
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Das ANZCTR ist ein Online-Register für klinische Studien, die in Australien, Neuseeland und anderen Ländern durchgeführt werden. Das ANZCTR umfasst Studien aus dem gesamten Spektrum der therapeutischen Bereiche von Arzneimitteln. Diese Registrierung stellt eine der letzten administrativen Phasen des Beginns der klinischen Phase-I-Studie über R327 dar.
R327 stellt eine neue Klasse von Breitspektrum-Antiinfektiva dar und wurde kürzlich in die Liste der nicht traditionellen Produkte in der Entwicklung zur Bekämpfung bakterieller Infektionen (Non-traditional Products in Development to Combat Bacterial Infections) des Pew Charitable Trusts aufgenommen. Von den 36 Kandidaten in der klinischen Entwicklung ist R327 der einzige Arzneimittelkandidat aus synthetischem Polymer und das einzige Antibiotikum im klinischen Stadium für die Indikation Sepsis – weltweit www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Die klinische Studie des Unternehmens ist unter dem Titel An Ascending-dose, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Double-blind, Single-dose, First-in-Human Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of RECCE® 327 in Healthy Male Subjects registriert.
RECCE® 327 wird als Einzeldosis im Rahmen einer einstündigen intravenösen Infusion über acht Dosiskohorten von jeweils zehn Personen verabreicht, beginnend mit 50 mg R327 (acht Probanden) oder Placebo (zwei Probanden). Die Studie wird einen stationären Studienbehandlungszeitraum (Tag 1 und Tag 2) und eine Nachuntersuchung in der Klinik am Tag 7 umfassen. Die ethische Genehmigung für den Beginn der Verabreichung an den ersten Patienten ist im Gange und die Verabreichung an die Patienten wird für November in der Einrichtung für klinische Studien CMAX in Adelaide erwartet. Die Daten der ersten Patientenkohorte werden voraussichtlich noch in diesem Kalenderjahr zur Verfügung stehen, wobei der Abschluss der klinischen Phase-I-Studie voraussichtlich etwa zwölf Monate in Anspruch nehmen wird.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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