Sernovas leitender Prüfarzt präsentiert auf der 81. Tagung der American Diabetes Association positive Patienten- und Zwischenergebnisse aus Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes
Der erste Patient schließt die klinische Studie erfolgreich ab und berichtet über seine Studienerfahrungen und Auswirkungen
LONDON, ONTARIO, den 28. Juni 2021 – Sernova Corp. (TSX-V: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin, hat heute bekannt gegeben, dass sein leitender Prüfarzt Dr. Piotr Witkowski und das klinische Studienteam, welches mit Sernovas klinischer Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes (T1D) in den USA befasst ist, vorläufige Daten und Patientenbeobachtungen aus der laufenden Studie im Rahmen der vom 25. bis 29. Juni 2021 abgehaltenen 81. wissenschaftlichen Tagung der American Diabetes Association (ADA) präsentiert haben.
Die von Sernova ermittelten Daten wurden in einer Posterpräsentation mit dem Titel Persistent graft function after allotransplantation into pre-vascularized Sernova Cell Pouch device: Preliminary results from the University of Chicago dargelegt.
Das übergeordnete Ziel von Sernovas klinischer Phase-I/II-Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der vom Unternehmen entwickelten Cell Pouch, die zusammen mit den insulinproduzierenden Inselzellen transplantiert wird, zu bewerten. Die Patienten, die für eine Teilnahme an der klinischen Studie in Frage kommen, müssen strenge Aufnahmekriterien erfüllen. Sie müssen zum Beispiel schon über einen längeren Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und es kann bei ihnen kein glukosestimuliertes C-Peptid im Blut nachgewiesen werden.
In seiner Posterpräsentation bestätigte Dr. Witkowski die anhaltende Sicherheit und Verträglichkeit bei allen sechs an der Studie teilnehmenden Patienten. Darüber hinaus zeigen die beiden am längsten behandelten Patienten nach wie vor einen definierten und aussagekräftigen klinischen Nutzen in Übereinstimmung mit den zuvor festgelegten Hauptindikatoren für die Wirksamkeit bei Typ-1-Diabetes.
Dazu zählen die Senkung des HbA1c-Wertes, die Verringerung oder Eliminierung schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse, die Reduktion oder völlige Absetzung der täglich zu injizierenden Insulinmenge, der Nachweis von C-Peptid im Blut der Patienten und die verbesserte Glukoseeinstellung, deren Messung im Rahmen der laufenden Glukoseüberwachung erfolgt. Die übrigen Patienten befinden sich derzeit in unterschiedlichen Studienphasen und ihre Fortschritte werden laufend ausgewertet. Im Rahmen der Studie ist geplant, insgesamt sieben Patienten aufzunehmen. Derzeit erfolgt ein aktives Screening zur Rekrutierung des letzten Patienten.
Von Bedeutung ist, dass der am weitesten fortgeschrittene Patient, bei dem ein positiver klinischer Nutzen der Cell Pouch und der transplantierten Inselzellen festgestellt wurde und der anschließend noch eine zusätzliche Einzelinfusion von Inselzellen (über die Pfortader) erhielt, das Studienprotokoll erfolgreich abgeschlossen hat. Die Daten dieses Patienten unterstützen die langfristige Sicherheit von Sernovas Cell Pouch.
Wichtig ist vor allem, dass der Patient nun seit 14 Monaten insulinunabhängig ist (also keine Insulininjektionen benötigt) und sein Blutzucker optimal eingestellt ist. Der Patient hat Sernova vor kurzem die Erlaubnis erteilt, die Auswirkungen und seine persönlichen Erfahrungen als erster Empfänger der Cell Pouch in Sernovas klinischer Phase I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes wie folgt weiterzugeben:
Nach Abschluss der Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sernovas Cell Pouch für die klinische Inselzelltransplantation und als erster Transplantationskandidat kann ich ganz einfach sagen, dass das Leben wunderbar ist, wenn man nicht ständig darüber nachdenken muss, wie man sein Diabetes managt. Nachdem ich 47 Jahre lang unter Typ-1-Diabetes litt und rund 21.535 Injektionen von verschiedenen Insulinarten – Kuh-/Schweineinsulin bzw. synthetisches Insulin -, 34.310 Fingerstiche und 1.460 Urintests über mich ergehen lassen musste, 15 Jahren lang an der Insulinpumpe hing, ständig Broteinheiten berechnen und Blutuntersuchungen absolvieren musste, Unterzuckerungsreaktionen hatte und Dauergast bei Ärzten war, muss ich nun seit 14 Monaten kein Insulin mehr spritzen. Mein Sernova-Team, bestehend aus Wissenschaftlern, Ärzten und Technikern, deren Einsatz ich nicht hoch genug schätzen kann, sowie Dr. Witkowski und das Betreuungspersonal der University of Chicago haben diese wirklich erstaunliche Leistung mitten in einer weltweiten Pandemie vollbracht! Mein einziger Wunsch ist, dass es schon früher möglich gewesen wäre.”
Der leitende Prüfarzt Dr. Witkowski sagte: Als klinischer Wissenschaftler und Chirurg basiert für mich der Erfolg normalerweise auf der Messung objektiver Ergebnisse. Oft wird die Sicht der Patienten und die Auswirkung auf deren Leben aus ihren eigenen Erzählungen zu wenig beachtet, obwohl dies so wichtig wäre. Ich bin begeistert, welche transformativen und bedeutungsvollen Auswirkungen unsere klinische Studie auf das Leben unseres ersten Patienten hatte und nach wie vor hat. Ich möchte dieser Person, die unsere Sernova-Studie mit dem positiven Ergebnis der Insulinunabhängigkeit erfolgreich abgeschlossen hat, meinen aufrichtigen Glückwünsch aussprechen. Wir sind damit beschäftigt, die Rahmenbedingungen des von uns entwickelten klinischen Protokolls laufend zu optimieren, und ich bin begeistert und stolz darauf, an der Entwicklung von Sernovas neuartigem Zelltherapieansatz zur Behandlung von Typ-1-Diabetes beteiligt zu sein.
Sernovas erklärtes Ziel ist es, eine funktionelle Heilung auf Basis unserer Cell Pouch-Technologien für alle Menschen mit Typ-1-Diabetes zu erreichen, sagt Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova. Im Zuge der Weiterentwicklung unseres klinischen Programms danken wir unseren Patienten und Ärzten sowie den ebenfalls beteiligten pharmazeutischen und medizintechnischen Kooperationspartnern, die uns bei der Erreichung dieses Ziels unterstützt haben, über etablierte, aber unzureichende Therapien hinauszugehen. Erfolgreiche Wissenschaft ist ein schrittweiser Prozess, und jeder Fortschritt bringt uns unserem Ziel ein Stück näher. Es ist zeitlich sehr passend, dass wir den Erfolg unseres ersten Studienpatienten gerade jetzt feiern können, wo die Welt den 100. Jahrestag der Entdeckung von Insulin begeht.
ÜBER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE
Sernova führt derzeit eine nicht randomisierte, unverblindete, einarmige und firmengesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in den patentierten Cell Pouch bei Diabetikern mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen zu untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Cell Pouch im Anschluss an die Implantation und Inselzelltransplantation zu bewerten. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden. Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnahmen, bevor die Cell Pouch mit den Inselzellen transplantiert wurde, sind nicht in der Lage, C-Peptid (einen Biomarker für das von den Inselzellen produzierte Insulin) zu produzieren.
Den in Frage kommenden Probanden wird eine Gewebetasche (die Cell Pouch) implantiert. Nachdem sich in der Cell Pouch Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Cell Pouch eingebracht.
Eine sogenannte Wächter-Pouch wird zur frühzeitigen Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden anschließend ein Jahr lang beobachtet, um die Sicherheit und Wirksamkeit auf lange Sicht zu bewerten.
Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939.
Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.
ÜBER SERNOVA
Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.
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