– In der ersten Kohorte der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie erreichten die ersten fünf Patienten, die eine protokolldefinierte Inseltransplantation abgeschlossen hatten, die Insulinunabhängigkeit über einen fortlaufenden Zeitraum von 6 bis 38 Monaten.
– Nach der Inselzelltransplantation in die 8-Kanal-Cell Pouch benötigten die Patienten der ersten Kohorte nur eine geringfügige Aufstockung der Inselzellen über die Pfortader, um die Insulinunabhängigkeit zu erreichen, was den Beitrag der Inselzelltransplantate in der Cell Pouch zur Blutzuckerkontrolle bestätigt.
– Fünf der 7 geplanten Patienten wurden in die zweite Kohorte aufgenommen. Ihnen wurden 10-Kanal-Cell Pouches höherer Kapazität implantiert. Drei Patienten der zweiten Kohorte haben ihre erste Pankreasinselzelltransplantation in die Cell Pouch erhalten.
– Anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Werte im Serum bestätigen eine stabile Funktion des Inselzelltransplantats bei den ersten bewertbaren Patienten, die eine Inseltransplantation in die Cell Pouch höherer Kapazität erhalten haben (2. Kohorte).
London (Ontario), den 26. Juni 2023 / IRW-Press / Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute positive aktualisierte Zwischenergebnisse aus seiner klinischen Phase 1/2-Studie zum Cell Pouch-System bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung bekannt. Die neuen Daten der Studie, die von Piotr Witkowski, M.D., Ph.D., an der University of Chicago durchgeführt wird, wurden während einer mündlichen Podiumspräsentation bei den 83. Wissenschaftlichen Sitzungen der American Diabetes Association (ADA) am 24. Juni 2023 in San Diego in Kalifornien vorgestellt.
Bei der Präsentation wurden die ersten elf Patienten erörtert, die in zwei Kohorten in die klinische Studie zur Bewertung der Cell Pouch in Kombination mit Pankreasinselzellen aufgenommen wurden. Es bestätigte die Sicherheit der Cell Pouch mit über vier Jahren nach der Implantation. Während der Studie wird die Funktion der transplantierten Inselzellen anhand des Blutzuckerspiegels, des Insulinverbrauchs der Patienten und des C-Peptids im Blutserum – ein Maß für die Insulinsekretion der Inselzellen – gemessen.
Bis dato sind 5 Patienten der ersten Kohorte von 6 Probanden, die die Cell-Pouch-Implantation, die Inselzelltransplantation in die Cell Pouch und die zusätzliche Pfortader-Insulininfusion abgeschlossen haben, über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu mehr als 3 Jahren von Insulin unabhängig. Der sechste Patient der ersten Kohorte hat erst kürzlich die protokolldefinierten Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die Bewertung der Funktionstüchtigkeit seines Inselzelltransplantats.
Darüber hinaus wurde ein Update für die zweite Kohorte mit der kürzlich eingeführten 10-Kanal-Cell Pouch mit einer um über 50 Prozent höheren Transplantationskapazität im Vergleich zum vorherigen 8-Kanal-System bereitgestellt. Fünf von 7 Patienten, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, wurden in die zweite Kohorte aufgenommen und mit der Cell Pouch höherer Kapazität implantiert. Drei der fünf Patienten, die in die zweite Kohorte aufgenommen wurden, haben jeweils eine erste Inselzelltransplantation in ihre implantierten Cell Pouches erhalten. Der erste bewertbare Patient in der zweiten Kohorte hat nach einer einzelnen Inselzelltransplantation in die vorvaskularisierte 10-Kanal-Cell Pouch anhaltende Nüchtern- und stimulierte C-Peptid-Serumspiegel gezeigt.
WESENTLICHE PUNKTE DES VORLÄUFIGEN KLINISCHEN UPDATES
– Die langfristige chirurgische Implantation der Cell Pouch wird weiterhin gut vertragen und weist ein günstiges Sicherheitsprofil bei Patienten auf, die entweder 8- oder 10-Kanal-Cell Pouches erhalten.
– Fünf von 6 Patienten in der ersten Kohorte erreichten die Insulinunabhängigkeit nach zusätzlichen Inseltransplantationen über die Pfortader, die unter der typischen intraportalen Inselzelldosis lagen, was darauf hinweist, dass die Funktion des Inseltransplantats in der 8-Kanal-Cell Pouch eine kontinuierliche Blutzuckerkontrolle unterstützt.
– Die histologische Bewertung von Überwachungs-Cell-Pouches, die 90 Tage oder länger nach der Transplantation entnommen wurden, zeigte bei fünf von 6 Patienten der ersten Kohorte überlebende funktionstüchtige Inselzellen.
– Die fünf Patienten der ersten Kohorte, die die Insulinunabhängigkeit erlangt haben, waren allesamt zwischen 6 Monaten und über 3 Jahren frei von endogener Insulintherapie. Der sechste Patient der ersten Kohorte hat kürzlich die protokolldefinierten Inselzelltransplantationen abgeschlossen und wartet auf die nächste Bewertung des Inselzelltransplantats.
– In die zweite Kohorte wurden nun 5 von 7 geplanten Patienten aufgenommen und mit den Cell Pouches höherer Kapazität implantiert. Drei der 5 Patienten haben ihre erste Dosis von in die Cell Pouch transplantierten Pankreasinselzellen erhalten.
– Ein Patient der zweiten Kohorte hat nach nur einer einzigen Inselzelltransplantation in die 10-Kanal-Cell Pouch anhaltende C-Peptidwerte im Serum gezeigt. Der erste Patient der zweiten Kohorte entwickelte eine anhaltende Neutropenie, die eine Beendigung der Immuntherapie erforderte. Der dritte Patient wartet auf seine erste Bewertung des Inselzelltransplantats.
Weitere Daten der zweiten Kohorte der klinischen Studie sollen in der zweiten Jahreshälfte 2023 veröffentlicht werden.
Wir freuen uns sehr über diese positiven Daten für unsere T1D-Studie mit der Cell Pouch und insbesondere für unsere 10-Kanal-Cell Pouch-Konfiguration, da wir eine funktionelle Heilung für Patienten mit T1D anstreben, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. Diese zusätzlichen Daten bestätigen unser Verständnis und verifizieren unsere Schätzungen der für eine optimale Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation erforderlichen Dosisschwellenwerte und Dichte der Inselzellen. Unser Bestreben besteht nach wie vor darin, die zweite Kohorte der Studie rasch zu rekrutieren und gleichzeitig die Voraussetzungen für die Cell Pouch in Kombination mit den iPSC-abgeleiteten inselzellartigen Clustern von Evotec in unserer bevorstehenden klinischen Studie zu schaffen.
Dr. Piotr Witkowski, Direktor des Pankreas- und Inseltransplantationsprogramms an der University of Chicago und Leiter der klinischen Studie, fügte hinzu: Die in dieser Studie erzielten Ergebnisse, insbesondere die einfache Anwendung und das positive Ansprechen auf eine einzelne Inselzelltransplantation in die größere Cell Pouch, sind äußerst vielversprechend. Ich freue mich darauf, im Laufe dieses Jahres weitere Daten bekannt zu geben.
Weitere Informationen über die laufende klinische Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT03513939).
Abgesehen von der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie mit dem Cell Pouch-System für T1D entwickelt Sernova auch seine globale strategische Partnerschaft mit Evotec SE (Evotec) weiter. Gemeinsam sind die Unternehmen nach wie vor auf einem guten Weg, die Cell Pouch von Sernova in Kombination mit aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnenen inselzellartigen Clustern von Evotec in die Klinik zu bringen. Darüber hinaus treibt Sernova in Zusammenarbeit mit der Universität Miami seine Immunschutztechnologien mit dem Ziel voran, den Bedarf an Immunsuppressiva zu reduzieren oder komplett zu eliminieren.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine neue Therapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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