– 5 von 7 Studienteilnehmern wurde bereits eine Cell Pouch implantiert und die Zelltransplantationen schreiten voran – vollständige Anzahl der Studienteilnehmer soll Anfang 2021 erreicht werden
– Behandelte Patienten zeigen weiterhin anhaltende Sicherheitsindikatoren und Blutwerte von Insulin (C-Peptid), welches von Zellen in der Cell Pouch (Gewebetasche) produziert wird
LONDON, ONTARIO, den 18. November 2020 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH) – ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin, das klinische Studien durchführt und an der Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für Patienten mit insulinabhängiger Diabetes, Hämophilie A und anderen Erkrankungen arbeitet – berichtet über Neuigkeiten aus seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Cell Pouch-Systems bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes (T1D), die derzeit an der University of Chicago durchgeführt wird.
Das Gesamtziel der Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Cell Pouch mit den insulinproduzierenden Inselzellen zu bewerten. Neben anderen Kriterien müssen die Patienten vor der Aufnahme in die Studie nachweisen, dass sie schon über einen längeren Zeitraum an Typ-1-Diabetes mit schwerwiegenden Episoden einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und bei ihnen kein glukosestimuliertes C-Peptid im Blut nachgewiesen werden kann.
Zum aktuellen Zeitpunkt wurden bereits 5 der 7 Patienten in die Studie aufgenommen, es wurde ihnen eine Cell Pouch implantiert und sie durchlaufen gerade aktiv die Transplantationsphase der Studie. Derzeit findet ein Präscreening zur Ermittlung der beiden letzten Patienten statt. Es ist damit zu rechnen, dass die Rekrutierung der Patienten in die Studie im ersten Quartal 2021 abgeschlossen werden kann.
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in die Cell Pouch. Insgesamt konnten folgende Trends beobachtet werden:
SICHERHEIT (primärer Endpunkt):
– Nach der Implantation wird die Cell Pouch konsequent in das vaskularisierte Gewebe eingebunden und schafft so ein geeignetes Umfeld für die Transplantation von Inselzellen (insulinproduzierende Zellen)
– Keine Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Cell Pouch oder dem Inselzelltransplantat
Ich bin sehr zufrieden, dass die laufenden Sicherheitsergebnisse bei den behandelten Patienten weiterhin den primären Endpunkt unserer Studie erfüllen, meint Dr. Piotr Witkowski, der Hauptprüfer der Studie und Leiter des Pancreatic Islet Transplantation Program der University of Chicago.
Unter Hervorhebung einiger Ergebnisse der Studie zur Wirksamkeit mit Schwerpunkt auf dem klinischen Nutzen für die T1D-Patienten wurden ebenso folgende Trends beobachtet:
WIRKSAMKEIT (sekundärer Endpunkt):
– Laufender Nachweis von C-Peptid-Konzentrationen im Blut der behandelten Patienten (Beweis, dass Zellen in der Cell Pouch Insulin produzieren, was für eine gute Blutzuckereinstellung wichtig ist)
– Reduktion von injizierbarem Insulin
– Senkung des HbA1c-Werts als Maß für eine langfristige Blutzuckereinstellung (je geringer der HbA1c-Wert, desto geringer das Risiko für diabetesbedingte Komplikationen)
– Verringerung schwerwiegender hypoglykämischer Episoden (eine Unterzuckerung kann zu lebensbedrohlichen Situationen führen)
Mich ermutigt die Tatsache, dass wir im Gegensatz zu früheren klinischen Studien auf diesem Gebiet bei unseren Patienten nun dauerhaft Hinweise auf eine Insulinproduktion (C-Peptid) durch die in die Cell Pouch transplantierten Inselzellen beobachten können, meint Dr. Piotr Witkowski. Ich freue mich im Zuge unserer Fortschritte in der Entwicklung dieser Behandlungsform der regenerativen Medizin schon auf die laufenden Ergebnisse der Studie und auf die Beobachtung von Verbesserungen bei der Lebensqualität der Patienten zusammen mit Hinweisen auf die Wirksamkeit.
ÜBER DIE KLINISCHE STUDIE VON SERNOVA
Sernova führt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung zu untersuchen. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit der Cell Pouch nach der Implantation und Transplantation zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen zu bewerten. Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, sind nicht in der Lage, c-Peptid, einen Biomarker für Insulin zu produzieren, der von Inselzellen produziert wird.
Geeigneten Probanden werden Cell Pouches implantiert. Nachdem sich in der Gewebetasche Kammern aus vaskularisiertem Gewebe gebildet haben, werden die Probanden mit Immunsuppressiva stabilisiert und es wird eine Initialdosis gereinigter Inselzellen nach strengen Verabreichungskriterien in die Gewebetasche eingebracht.
Eine sogenannte Überwachungs-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Während eines Nachuntersuchungszeitraums von rund sechs Monaten wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung für die Probanden verifiziert. Zu diesem Zeitpunkt wird über die Transplantation einer zweiten Inselzelldosis mit einer weiteren Folgeuntersuchung zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit entschieden. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiter beobachtet, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Für weiterführende Informationen zu dieser klinischen Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Nähere Informationen über die Voraussetzungen zur Aufnahme in die Studie finden Sie auf der Webseite www.pwitkowski.org/sernova.
Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System
Das Cell Pouch-System, einschließlich der Cell Pouch, ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich nach der Implantation mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.
In klein- und großformatigen Tiermodellen zur Diabetes konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. In frühen Auswertungen der laufenden klinischen Phase-I/II-Studie hat Sernova bei seinem ersten behandelten Patienten sowohl während Glukosetoleranztests als auch unter nüchternen Bedingungen einen Blutspiegel mit C-Peptid nachgewiesen. Klinische Tests werden derzeit an der Universität von Chicago durchgeführt.
Über Sernova Corp.
Sernova befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Dominic Gray
Sernova Corp
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
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ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den kanadischen Wertpapiergesetzen. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemeldung sind Aussagen, die nicht auf historischen Fakten beruhen und im Allgemeinen, jedoch nicht immer, mit Begriffen wie erwartet, plant, antizipiert, glaubt, schätzt, prognostiziert, potentiell und ähnlichen Ausdrücken dargestellt werden bzw. in denen zum Ausdruck gebracht wird, dass Ereignisse oder Umstände eintreten werden, würden, könnten oder sollten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören auch Aussagen über die nachfolgende klinische Tätigkeit, einschließlich der Patientenrekrutierung und der anhaltenden Ergebnisse daraus, sowie über den potentiellen Nutzen, die Sicherheit und die Wirksamkeit der Cell Pouch für verschiedene Indikationen, einschließlich Diabetes Typ-1.
Obwohl Sernova diese Annahmen für vernünftig hält, sind diese Annahmen naturgemäß mit erheblichen wissenschaftlichen, geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, marktbezogenen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten behaftet. Darüber hinaus gibt es bekannte und unbekannte Risikofaktoren, die dazu führen könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge von Sernova erheblich von zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen unterscheiden, die in den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Ergebnisse in klinischen Studien im Frühstadium lassen möglicherweise nicht auf vollständige Ergebnisse oder Ergebnisse aus klinischen Studien in einem späteren Stadium oder in größerem Umfang schließen und gewährleisten keine behördliche Genehmigung. Die Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen oder die präsentierten wissenschaftlichen Daten verlassen und sollten sich auf die Risikofaktoren beziehen, die in der kontinuierlichen Offenlegung des Unternehmens, die auf SEDAR eingereicht wurde, identifiziert wurden. Sernova hat weder die Absicht noch die Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu korrigieren bzw. zu aktualisieren, weder aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse noch aus sonstigen Gründen.
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