– Seegene zertifiziert diagnostische Assays für Verdauungs-, Atemwegs- und Frauenkrankheiten, sowie für das humane Papillomvirus IVDR-konform
– Die neue IVDR-Verordnung setzt verbesserte Standards, um ein höheres Maß an Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten
SEOUL, 05. Juni 2023 /PR-Gateway/– Seegene Inc. (KQ096530), ein führendes südkoreanisches Unternehmen, im Bereich der molekularen PCR-Diagnostik, gab heute bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union für 30 diagnostische Assays gemäß der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat.
Die Zertifizierung umfasst Tests für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten, darunter acht für gastrointestinale Infektionen (GI), sieben für Frauenkrankheiten, fünf für Atemwegserkrankungen, vier für Tuberkulose, drei für Meningitis, zwei für humane Papillomviren (HPV) und einen für Antibiotikaresistenzen.
Die IVDR wurde eingeführt, um die Qualitätsstandards in der EU zu erhöhen und sicherzustellen, dass die bestehenden europäischen In-vitro-Diagnostika sicher sind. Seegene hat auf die regulatorischen Änderungen reagiert und die obligatorische Zertifizierung in Angriff genommen. Alle Hersteller von In-vitro-Diagnostika, wie z. B. diagnostische PCR-Assays, müssen eine IVDR-Zertifizierung erhalten, bevor diese Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verkauft werden dürfen.
Die neue Verordnung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen. Die Hersteller müssen die neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Nutzen und die Leistungsbewertung für alle Medizinprodukte erfüllen.
Seegene (KQ: 096530) ist ein weltweiter Pionier bei der symptombasierten In-vitro-Diagnostik im Bereich der molekularen Medizin. Das Unternehmen leistet maßgebliche Forschungsarbeit, um Multiplex-Technologien für die Molekulardiagnostik zu entwickeln und Multiplex In-vitro-Diagnostika und Reagenzien herzustellen. Seegene”s Ziel ist es die Lebensqualität und Gesundheit der Menschen zu verbessern indem ein breiter Zugang zur Multiplex-Molekulardiagnostik geschaffen wird. Auf Basis seiner innovativen proprietären Technologien leistet Seegene einen maßgeblichen Beitrag, um kostengünstige und klinikfreundliche molekulardiagnostische Lösungen für Infektionskrankheiten, Genetik, Pharmakogenetik und Onkologie bereitzustellen. Die deutsche Firmentochter Seegene Germany ist seit 2016 in Düsseldorf ansässig. Weitere Informationen finden Sie unter www.seegene.de
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