Wichtigste Eckdaten:
– Klinische Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen mit RECCE® 327 (R327) zur raschen (15 und 30 Minuten) First-Line-Behandlung
– In-vitro-Wirksamkeit von R327 im menschlichen Urin – wirksame Reduktion von E. coli auf irreversibel niedrige Werte
– Bei erfolgreichem Ausgang würde diese Studie auf ein hohes therapeutisches Potenzial gegen (einfache, komplizierte und wiederkehrende) Harnwegsinfektionen in allen medizinischen Therapie-Settings (Anfangsstadium/Arztpraxis und fortgeschrittenes Stadium/Krankenhaus) hindeuten
– Es wurde die klinische Forschungseinrichtung CMAX in Adelaide ausgewählt – man baut nun auf dem Erfolg der jüngsten Phase-I-Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit bei intravenöser Verabreichung auf
– Die Verabreichung an die ersten Probanden erfolgt voraussichtlich im ersten Quartal 2023
SYDNEY, Australien, 20. Februar 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute bekannt gegeben, dass die südaustralische Forschungseinrichtung CMAX Clinical Research als unabhängiger Studienstandort für die Durchführung einer klinischen Phase-I/II-Studie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung seines in Entwicklung befindlichen Leitkandidaten RECCE® 327 (R327) an gesunde männliche und weibliche Probanden ausgewählt wurde.
Im Rahmen der Studie soll R327 als intravenös verabreichtes Arzneimittel bei rascheren Infusionsgeschwindigkeiten (15 Minuten und 30 Minuten) in drei Kohorten (etwa 12 Teilnehmer) untersucht und bewertet werden. Es werden zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der Verabreichung Plasma und Urin gesammelt, um die Konzentrationen von R327 und die antibakterielle Wirkung im Urin auf verschiedene Bakterienstämme zu untersuchen.
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Die Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie werden dazu beitragen, R327 als Breitband-Antiinfektivum, das sich für eine Therapie bei Harnwegsinfekten mit raschen Verabreichungsgeschwindigkeiten (15 oder 30 Minuten) für das gesamte Spektrum von Harnwegsinfektionen (einfache, komplizierte und wiederkehrende Infektionen) eignet, weiterzuentwickeln. Eine Phase-II-Studie an Patienten mit Harnwegsinfekten soll in der zweiten Jahreshälfte 2023 eingeleitet werden.
In einer unabhängigen In-vitro-Studie konnte gezeigt werden, dass R327 im menschlichen Urin bereits in relativ geringen Konzentrationen eine rasche (in wenigen Minuten einsetzende) und irreversible Wirkung (Bakterien können nicht ‘ausgewaschen’ werden und nachwachsen) gegen E. coli-Bakterien (verantwortlich für rund 90 % der Harnwegsinfektionen www.ucsfhealth.org/conditions/urinary-tract-infections
) hat.
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halosil.com/what-are-logs-and-why-do-they-matter-in-preventing-infections/
)*
Auf der 1 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 90 % auf 100.000 MRSA-Bakterien reduziert
Auf der 2 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99 % auf 10.000 Bakterien reduziert
Auf der 3 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,9 % auf 1.000 Bakterien reduziert
Auf der 4 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,99 % auf 100 Bakterien reduziert
Auf der 5 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,999 % auf 10 Bakterien reduziert
Darüber hinaus hat eine vor kurzem durchgeführte Phase-I-Studie gezeigt, dass R327 sicher verabreicht werden kann und im Urin Konzentrationen erreicht, die 20-mal höher sind wie im Plasma. Eine gesunde Blase ist frei von Bakterien, und der Umstand, dass R327 an der typischen Infektionsstelle in so hohen Konzentrationen vorgefunden werden kann, spricht ganz klar für eine mögliche therapeutische Anwendung.
Derzeit gibt es keine medikamentösen Therapien, die für die Behandlung der Sepsis zugelassen sind www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0163725820300048
. Harnwegsinfektionen sind für rund 30 % aller Sepsisinfektionen verantwortlich, die per definitionem als Urosepsis bezeichnet werden bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-022-07538-5
. Dank seines Potenzials als Behandlungsoption über den gesamten Verlauf der Infektionskrankheit (zugrundeliegende Infektion > septischer Zustand) bietet sich R327 als Therapeutikum für diesen Bereich an, wo ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Wir sind begeistert, hier auf den Erfolgen einer kürzlichen Phase-I-Studie mit dem CMAX-Team aufbauen zu können. Dass hier die Möglichkeit besteht zu zeigen, dass R327 das Behandlungsparadigma für Patienten mit schweren Infektionen tatsächlich verändern kann, stärkt die Position dieses Arzneimittels als rasch wirksames Breitband-Antiinfektivum.
Dr. Nicholas Farinola, der Hauptprüfer der Studie, fügt hinzu: Die Sicherheit und Verträglichkeit von R327 während der gesamten Phase-I-Studie stimmt uns äußerst optimistisch. Es ist uns ein Anliegen, einen Beitrag zur wegweisenden medizinischen Forschung zu leisten. Angesichts seiner hohen (etwa 20-fachen) Konzentration in der menschlichen Harnblase bietet sich R327 als mögliches Antiinfektivum für ein breiteres Behandlungsspektrum im Bereich der Urosepsis an.
CMAX führt erfolgreich weltweit führende Forschungsarbeiten für heimische und internationale Kunden durch und ist auf eine Reihe von Studien in der frühen Phase sowie First-in-Human-Studien spezialisiert.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit neue Klassen von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
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email : james.graham@recce.com.au
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