Highlights:
– RECCE® 327 wurde 10 Probanden der siebten Kohorte in einer Dosis von 6.000 mg intravenös verabreicht
– Datenmaterial aus der siebten Kohorte wird derzeit vom unabhängigen Sicherheitsausschuss geprüft – die Empfehlung zur Fortsetzung mit einer achten Kohorte wird erwartet
– Studienziele wurden weitgehend erreicht – nun liegt das Augenmerk auf der Dosis-Obergrenze, wobei weitere Dosissteigerungen (Dosiseskalation) als willkommene Bonusdaten betrachtet werden
– Dosierung von R327 auf Grundlage von Tiermodellen weitgehend im Wirksamkeitsbereich – Phase-II-Studie zur Wirksamkeit soll Klarheit schaffen
– Die nächste Phase ist bereits in Vorbereitung – kein Warten auf Bonus-Datenmaterial
SYDNEY Australien, 22. August 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich zu berichten, dass im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (i.v.) Verabreichung von RECCE® 327 (R327) in einer Dosierung von 6.000 mg (120-fache Steigerung gegenüber der 50 mg-Dosis der ersten Kohorte) als einstündige intravenöse Infusion an 10 gesunde männliche Probanden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet werden konnten.
Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss prüft derzeit die neuesten Daten zur Patientenverabreichung und wird voraussichtlich empfehlen, die Verabreichung von R327 im Rahmen einer achten Kohorte fortzusetzen. Das Unternehmen weist darauf hin, dass sich eine Dosierung von 6.000 mg bereits im Tiermodell als weitgehend wirksam erwiesen hat. Zur vollständigen Beurteilung der Wirksamkeit sind weiterführende Studienphasen erforderlich, die sich bereits in Vorbereitung befinden.
James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., meint: Wir freuen uns außerordentlich, dass wir im Rahmen unserer klinischen Phase-I-Studie die Verabreichung von 6.000 mg (6 Gramm) über eine einstündige intravenöse Infusion absolvieren konnten. Mit der 120-fachen Steigerung gegenüber der ersten Kohorte (50 mg) und der baldigen Einleitung einer achten Kohorte konnten wir das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil unseres Arzneimittels als potenzielle neue Klasse von Antiinfektiva weiter verbessern.
Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten (Studien-ID: ACTRN12621001313820).
Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
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Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‘Global New Antibiotics in Development Pipeline’ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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