Wichtige Eckdaten:
– Solide Liquiditätslage mit 20,87 Mio. Dollar
– Klinische Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung wurde eingeleitet und im Australia New Zealand Clinical Trial Registry registriert
– Wirksamkeit von R327 bei einem Patienten mit Sinusitis im Special Access Scheme, Kategorie A nachgewiesen
– Wirksamkeit von über 99,9 % gegenüber sämtlichen ESKAPE-Erregern – einziges bekanntes Antibiotikum in der klinischen Entwicklung, das bei allen ESKAPE-Erregern wirksam ist
– R327 wird im Rahmen des SARS-CoV-2-Programms der australischen Regierung in das Stadium II übergeführt
– R327 – Weltweit erstmaliger Nachweis von mehreren Wirkmechanismen
Sydney Australien, 30. Juli 2021: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE) (FWB: R9Q), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, hat heute sein Geschäftsergebnis und wichtige betriebliche Kennzahlen für sein Juniquartal 2021 veröffentlicht.
Finanz-Update
Zum Ende des Quartals verfügte das Unternehmen über einen Barbestand in Höhe von 20,87 Mio. Dollar. Die Nettomittelabflüsse beliefen sich auf 1,99 Mio. Dollar, was durch F&E-Nachlässe, Zuwendungen und andere staatliche/staatliche Initiativen weitgehend ausgeglichen wurde. Der größte Ausgabenposten war mit 1,03 Mio. Dollar die Forschung und Entwicklung. Die Zahlungen an verbundene Parteien (Honorare für Führungskräfte & Direktoren) beliefen sich auf 0,342 Mio. Dollar.
Wichtige betriebliche Aktivitäten
Klinische Phase-I/II-Studie zur topischen Anwendung wurde eingeleitet und im Australia New Zealand Clinical Trial Registry registriert
Die Phase I/II-Humanstudie zur topischen Anwendung bei Brandverletzungen wurde im klinischen Studienregister für Australien und Neuseeland (Australia New Zealand Clinical Trials Registry/ANZCTR) unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12621000412831 (Proof of Concept Study of RECCE 327 Topical Antibiotic Therapy for Infected Burn Wounds in Adults) eingetragen.
Wirksamkeit im Rahmen einer Studie zur Sinusitis (in vivo)
Das Unternehmen erzielte im Rahmen einer Tierstudie zur Sinusitis positive Ergebnisse gegen das Gram-positive Bakterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae). Die Studie wurde von einer unabhängigen Auftragsforschungsorganisation durchgeführt, um die Dosisabhängigkeit der RECCE-Wirkstoffe gegen S. pneumoniae bei akuter bakterieller Rhinosinusitis in einem In-vivo-Mäusemodell zu untersuchen.
Special Access Scheme, Kategorie A – Der Fall eines Patienten
Aufbauend auf der im Rahmen von In-vivo-Studien nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit berichtete das Unternehmen bei einem Einzelpatienten, der im Rahmen des Therapeutic Goods Administration Special Access Scheme – Kategorie A (SAS – Kategorie A) gegen den multiresistenten, Gram-negativen Erreger Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) behandelt wurde, nach Verabreichung von R327 über die Nase über ein positives klinisches Ansprechen.
R327 verfügt derzeit über keine Marktzulassung für den Einsatz beim Menschen. Weitere klinische Untersuchungen sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen.
Unternehmen gegen ESKAPE-Erreger erfolgreich
R327 erzielte bei sämtlichen ESKAPE-Erregern innerhalb von Stunden nach Exposition wiederholt eine Bakterienreduktion von über 99,9 %. Das Breitband-Antibiotikum von R327 zeigte eine einzigartig vergleichbare Wirksamkeit gegen die hypermutierten ESKAPE-Superbugs, einschließlich der multiresistenten Formen, was aktuell eine Herausforderung für alle derzeit am Markt erhältlichen Antibiotika bedeutet.
R327 wurde außerdem gegen zwei von der WHO als vorrangig eingestufte Krankheitserreger getestet, nämlich gegen den Carbapenem-resistenten Erreger von Escherichia coli (E. coli CRE) und gegen den multiresistenten Erreger Neisseria gonorrhoeae (N. gonorrhoea MDR), wobei eine ähnlich hohe Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte.
Das Unternehmen verfügt über das einzige bekannte Antibiotikum in der klinischen Entwicklung, das bei allen ESKAPE-Erregern weltweit wirksam ist.
SARS-CoV-2
Das Unternehmen erzielt im Rahmen seiner SARS-CoV-2-Studien weitere Fortschritte. Die Phase 1B wurde abgeschlossen und das Unternehmen hat eine qualifizierte Empfehlung für den Übergang zu Phase 2 des Programms für weitere Untersuchungen in einer staatlichen Forschungseinrichtung erhalten. Phase 1B untermauerte und erweiterte die Erkenntnisse aus den vorhergehenden australischen SARS-CoV-2-Studien. Die halbmaximale inhibitorische Konzentration (IC50) von R327 wurde nun mit 2.046 ppm und die halbmaximale Konzentration der Zytotoxizität (CC50) mit 5.108 ppm angegeben.
Um festzustellen, ob R327 eine hemmende Wirkung ohne eine damit verbundene Toxizität gegenüber dem SARS-CoV-2-Virus entfaltet, sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Weltweit erstmaliger Nachweis von mehreren Wirkmechanismen
Während des Quartals gewann das Unternehmen weitere Einblicke in den Wirkmechanismus (MoA) von R327. Der Wirkmechanismus stellte alle bisherigen Antibiotika in den Schatten; es konnten zahlreiche Wirkmechanismen bestätigt werden.
Die Studie wurde von unabhängigen globalen Marktführern auf dem Gebiet der Analyse von Wirkmechanismen und der Antibiotika-Profilierung durchgeführt.
Hier die wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie:
– R327 verursacht ein rasches und irreversibles Herunterfahren des Zellenergiehaushalts (ATP-Produktion) – primärer Wirkmechanismus (MoA)
– R327 beeinflusst die Assemblierung des bakteriellen Zellteilungskomplexes, d.h. jener Bestandteile, die Zellenergie benötigen, um im Verband zu bleiben – ein Beweis dafür, dass der Wirkstoff in der Lage ist, die bioenergetischen Abläufe in der Zelle zu stören
– R327 bewirkt, dass die Ausbildung des bakteriellen Zellteilungskomplexes zu ringförmigen Strukturen (Z-Ringe) auf konzentrationsabhängige Weise verringert wird
– R327 macht die Zellmembran durchlässig bzw. ändert die Integrität der Außenmembran von E. coli-Zellen – beabsichtigte Aktivität ohne toxische Wirkung
– In höheren Konzentrationen und im Anschluss an das Herunterfahren der ATP-Produktion kann es zu einem weiteren Wirkmechanismus, nämlich zur sogenannten Zytolyse, kommen (die Bakterien platzen infolge ihres einzigartig hohen Innendruckes)
– R327 zeigte eine rasche und irreversible bakterizide Wirkung auf langsam wachsende, ruhende oder in der stationären Phase befindliche E. coli-Zellen sowie auf E. coli-Zellen in der aktiven Teilungsphase
– Innerhalb einer Minute konnte man bei der höchsten verwendeten R327-Konzentration – der fünffachen minimalen Hemmkonzentration (MHK) – eine Abnahme der lebensfähigen Zellen (angegeben als koloniebildende Einheiten pro Milliliter Nährmedium bzw. CFU/ml) um das Hundertfache (>1×107 bis 1×105 zum Zeitpunkt 0) beobachten
– Bei den marktüblichen Antibiotika bleiben die bakteriziden Eigenschaften gegenüber sich nicht teilenden Bakterienzellen bzw. Zellen in der stationären Phase selten erhalten; R327 zeigte hingegen eine bemerkenswerte Aktivität gegen langsam wachsende Bakterien, was auf eine potenzielle antibakterielle Wirkung bei Biofilmen hindeutet
– Im Vergleich mit Ampicillin und Ciprofloxacin konnte gezeigt werden, dass R327 den beiden Antibiotika im Hinblick auf die bakterizide Wirkung gegenüber stationären Zellen (gemessen anhand der Anzahl an lebensfähigen Zellen) potenziell überlegen ist
Diese Erkenntnisse, die den Wirkmechanismus von R327 beleuchten, wurden auf dem World Microbe Forum präsentiert, nachdem die Veröffentlichung eines Abstracts im Programm 2021 bestätigt wurde. Die Präsentation erfolgte im iposter-Format (digitales Poster).
Ausblick
Das Unternehmen möchte seinen Aktionären und auch dem breiteren Netzwerk für deren laufende Unterstützung danken. Während der anhaltenden Pandemie legt Recce seinen Schwerpunkt weiterhin darauf, das Potenzial seiner therapeutischen Wirkstoffe bestmöglich auszuschöpfen, um damit auf den weltweiten ungedeckten medizinischen Bedarf an Antibiotikaresistenzen und neu auftretenden viralen Krankheitserregern zu reagieren.
Mit einer soliden Liquidität und einer zunehmend positiven Datenlage ist das Unternehmen gut aufgestellt, um auch in nächster Zeit seine international relevanten Ziele zu erreichen.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) ist Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Recces Kandidaten für Antiinfektiva sind einzigartig und bestehen aus den synthetischen Polymer-Antibiotika RECCE® 327, RECCE® 435 und RECCE® 529 für virale Infektionen mit einem breiten Wirkungsspektrum und einzigartigen Wirkmechanismen gegen Hypermutationen bei Bakterien bzw. Viren.
Der patentierte Leitkandidat RECCE® 327 als intravenöses Therapeutikum wird für die Behandlung von schwerwiegenden und potenziell lebensbedrohlichen Infektionen wie z.B. Sepsis, die von Gram-positiven und Gram-negativen Bakterien und deren Superbug-Formen ausgelöst werden, entwickelt. Recces neuer Antibiotika-Wirkstoff RECCE® 435 wurde für die orale Anwendung formuliert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte Global New Antibiotics in Development Pipeline der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung und damit unmittelbar in der Lage, die ersten klinischen Studien am Menschen zu unterstützen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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