Erste spezielle Vorrichtung zur Spaltung von Herzklappensegeln zur Ermöglichung von Klappe-in-Klappe-Eingriffen
Rehovot, Israel / ACCESSWIRE / 19. Dezember 2022 / Pi-Cardia Ltd., ein weltweit führendes Unternehmen bei der Entwicklung von nicht-implantatbasierten, kathetergestützten Lösungen zur Modifizierung von Herzklappen, gab heute bekannt, dass der erste Patient in den USA erfolgreich mit ShortCut behandelt wurde – dem weltweit ersten dedizierten Gerät zur Spaltung der Klappensegel einer bereits vorhandenen Herzklappe, um bei Patienten mit einem Risiko für Koronarverschluss einen sicheren Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) durchzuführen. Pi-Cardia hatte die Genehmigung gemäß einer Investigational Device Exemption (IDE) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten, im Juli 2022 mit der ShortCut-Zulassungsstudie zu beginnen und mehrere Patienten wurden bereits erfolgreich außerhalb der USA behandelt.
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Der ShortCut-Eingriff wurde im Morristown Medical Center, New Jersey, USA, von Dr. Philippe Généreux, Dr. Jim Slater, Dr. Leo Marcoff und Dr. Robert Kipperman in Zusammenarbeit mit Dr. Benjamin Seguy durchgeführt. Wir haben diesen Patienten mit Herzklappendegeneration, bei dem nach dem TAVR das Risiko eines Koronarverschlusses bestand, erfolgreich mit dem ShortCut-Gerät behandelt, so Dr. Généreux. Das Klappensegel wurde innerhalb weniger Minuten effektiv geteilt, was eine sichere Implantation der TAVR-Klappe ermöglichte. ShortCut ist der Durchbruch, der die TAVR-Behandlung bei jüngeren Patienten ermöglicht, die im Laufe ihres Lebens wahrscheinlich mehrere Interventionen benötigen.
Der TAVR-Markt, der derzeit auf $6 Milliarden geschätzt wird, wird sich in den nächsten fünf Jahren wahrscheinlich aufgrund der voraussichtlichen Ausweitung auf jüngere Patienten mit geringem Risiko verdoppeln. Dieses Wachstum kann jedoch durch eine fundamentale Herausforderung behindert werden: Während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation werden die Klappensegel der bereits vorhandenen Herzklappe zur Seite gedrückt, sodass bei einigen Patienten möglicherweise der zukünftige Zugang zu den Koronargefäßen beeinträchtigt werden kann. Dies kann sich bei einer erheblichen Anzahl von Patienten, die sich aufgrund einer Degeneration ihrer vorherigen biologischen Klappenprothese einer zweiten Klappenimplantation unterziehen müssen, zu der lebensbedrohlichen Komplikation einer vollständigen Koronarobstruktion entwickeln. ShortCut kann verwendet werden, um die bereits vorhandenen Klappensegel zu spalten und somit Koronarobstruktionen zu verhindern, wodurch die Sicherheit von Klappe-in-Klappe-Eingriffen potenziell gesteigert und der TAVR-Markt erweitert werden kann.
Das lebenslange Management von Patienten mit Aortenstenose gewinnt zunehmend an Bedeutung, da wir bei jüngeren Patienten häufiger biologische Klappenprothesen einsetzen und diese Klappen im Laufe der Zeit degenerieren, so Susheel K. Kodali, MD, Director of Structural Heart & Valve Center am New York Presbyterian/Columbia University Medical Center und verantwortlicher Prüfarzt der ShortCut Studie in den USA. Oft müssen wir bei einem Patienten mehrere Klappen implantieren, was das Risiko einer Koronarobstruktion oder eines fehlenden Zugangs mit sich bringen kann. Das ShortCut-Gerät kann einfach die Klappen der zuvor degenerierten Herzklappe spalten und dafür sorgen, dass ein sicherer TAVR ermöglicht wird.
ShortCut ist Teil des Produktportfolios von Pi-Cardia zur Klappensegelmodfikation, zu dem auch ShortCut Mitral zur Spaltung von Klappensegeln bei Patienten mit Risiko für eine Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts nach TMVR gehört sowie Leaflex, ein eigenständiges, nicht-implantatbasiertes mechanisches Scoring-Gerät zur Wiederherstellung der Klappensegelmobilität und Verbesserung der Hämodynamik bei Patienten mit Aortenstenose. Derzeit werden globale klinische Studien zu Leaflex durchgeführt.
Wir sind sehr zufrieden mit diesem Meilenstein einer beginnenden Patientenrekrutierung in den USA, die es uns ermöglicht, unseren klinischen Plan in Richtung Kommerzialisierung in den USA und Europa voranzutreiben, so Erez Golan, Chief Executive Officer von Pi-Cardia. Angesichts des Enthusiasmus von US-amerikanischen Ärzten sind wir der Meinung, dass ShortCut das erste Spezialgerät zum Spalten von Klappensegeln sein könnte, das bereits 2024 auf den Markt kommt.
Über Pi-Cardia
Pi-Cardia ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung eines einzigartigen Portfolios von Lösungen für die Behandlung von Herzklappen, die nicht auf Implantaten basieren. Das ShortCut-Gerät von Pi-Cardia bietet eine sichere, einfache und effektive Möglichkeit, Klappensegel zu spalten: ShortCut Aortic dient bei Patienten mit Risiko für Koronarobstruktion zur Spaltung der Klappensegel einer vorbestehenden Klappe vor TAVR; ShortCut Mitral dient zur Spaltung des anterioren Mitralsegels vor dem TMVR bei Patienten mit Risiko für LVOT-Obstruktion. Das Leaflex-Gerät von Pi-Cardia ritzt die Verkalkung der Klappe an mehreren Stellen mechanisch an, um die Flexibilität der Klappensegel wiederherzustellen und die Hämodynamik der Klappe zu verbessern. Leaflex ist eine kostengünstige, langlebige eigenständige Behandlung für Patienten mit Aortenstenose aufgrund Verkalkung. Weitere Technologien zur Modifizierung von Klappensegeln werden entwickelt, um die Behandlungsmöglichkeiten in anspruchsvollen anatomischen Bereichen wie Bikuspidalklappen weiter zu erweitern. Die ShortCut- und Leaflex-Geräte sind Prüfgeräte, die durch die US-amerikanischen Gesetze auf die Verwendung in klinischen Prüfungen beschränkt sind.
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Erez Golan
CEO
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+972-8-9484800
Eyal Kolka
Executive Director
eyal@pi-cardia.net
QUELLE: Pi-Cardia Ltd.
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