Neue Kennzeichnung bietet potenziellen Weg, um Einführung von revolutionärer medizinischer Bildgebungstechnologie von Perimeter in Kombination mit künstlicher Intelligenz zu beschleunigen
Toronto (Kanada), 15. April 2021 – Perimeter Medical Imaging AI Inc. (TSX-V: PINK, OTC: PYNKF, FWB: 4PC) (Perimeter oder das Unternehmen), ein Medizintechnologieunternehmen, das bestrebt ist, die Krebschirurgie mit ultrahochauflösenden Echtzeit-Bildgebungstools zu revolutionieren, um einen hohen medizinischen Bedarf zu decken, meldete heute, dass die U.S. Food and Drug Administration (die FDA) dem Unternehmen die Breakthrough Device Designation für das Bildgebungssystem Optical Coherence Tomography (OCT) in Verbindung mit ImgAssist AI erteilt hat.
Perimeter entwickelt seine proprietäre Technologie der nächsten Generation für künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen durch die klinische Entwicklung im Rahmen seines KI-Projekts ATLAS weiter, das zum Teil durch eine finanzielle Förderung in Höhe von 7,4 Millionen USD des Cancer Prevention and Research Institute of Texas (das CPRIT), einer führenden staatlichen Einrichtung zur Finanzierung der Krebsforschung, ermöglicht wird.
Das Ziel des Breakthrough Devices Program der FDA besteht darin, Patienten und Gesundheitsdienstleistern zeitnah Zugang zu medizinischen Geräten zu bieten, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen, indem ihre Entwicklung, Bewertung und Überprüfung beschleunigt werden.
Diese Kennzeichnung ermöglicht eine beschleunigte Interaktion mit der FDA während der Produktentwicklung sowie eine priorisierte Prüfung zukünftiger Zulassungsanträge. Darüber hinaus bietet ein neues Medicare-Richtlinienprogramm (Medicare Coverage of Innovative Technology, MCIT) eine nationale Medicare-Kostenübernahme für bis zu vier Jahre für von der FDA gekennzeichnete Breakthrough Devices nach der Marktzulassung, was eine schnellere Nutzung neuer und innovativer Technologien für die Medicare-Bevölkerung ermöglicht.
Liz Munro, Co-Founder und President of Canadian Operations von Perimeter, sagte: Seit der Gründung des Unternehmens bestand die Vision des Teams von Perimeter darin, Bildgebungstools zu entwickeln, die das Potenzial aufweisen, die Ergebnisse für Ärzte, Kostenträger und insbesondere für Patienten und deren Familien zu verbessern. Wir freuen uns, dass die FDA unserem Bildgebungssystem OCT mit ImgAssist AI die Breakthrough Device Designation erteilt hat und somit das Potenzial unseres Geräts anerkennt, beträchtliche Vorteile gegenüber bestehenden Alternativen für die intraoperative Bewertung von Rändern bei der Lumpektomie von Brustkrebs zu bieten. Wir sind dem Prüfungsteam der FDA dankbar für die produktive Zusammenarbeit sowie für die zeitnahe Prüfung dieses Antrags und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA in den letzten Phasen der Entwicklung und klinischen Validierung dieses aufregenden Produktes.
Jeremy Sobotta, Chief Executive Officer von Perimeter, sagte: Die Erlangung der Breakthrough Device Designation durch die FDA bestätigt weiterhin unsere Überzeugung, dass das neuartige Bildgebungssystem OCT von Perimeter in Kombination mit Künstlicher Intelligenz das Potenzial aufweist, eine bahnbrechende, revolutionäre neue Technologie zu sein, die Chirurgen bei der Behandlung von Brustkrebs unterstützen soll. Diese Breakthrough Designation, kombiniert mit den Initiativen der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) im Bereich MCIT, weist das Potenzial auf, einen Weg zu bieten, um die Einführung dieser innovativen Technologie zu beschleunigen. Unser Ziel besteht darin, Ärzten während eines chirurgischen Eingriffs ultrahochauflösende Bilder von exzidiertem Brustgewebe in Echtzeit zur Verfügung zu stellen, kombiniert mit zusätzlichen KI-Tools, um sie bei der Interpretation krebsverdächtiger Bereiche zu unterstützen, um die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken.
Über Perimeter Medical Imaging AI
Perimeter Medical Imaging AI (TSXV: PINK; FWB: 4PC) ist ein Unternehmen mit Sitz in Toronto, dessen US-Firmenzentrale sich in Dallas (Texas) befindet. Das Unternehmen entwickelt und kommerzialisiert modernste Bildgebungsgeräte, mit deren Hilfe Chirurgen, Radiologen und Pathologen in der Lage sind, mikroskopische Gewebestrukturen während eines klinischen Eingriffs zu visualisieren.
Perimeters OCT-Bildgebungssystem (Optical Coherence Tomography) liefert Ärzten in Echtzeit ultrahochauflösende, oberflächennahe Bilder vom Rand (1-2 mm unterhalb der Oberfläche) einer mittels Exzisionsbiopsie entnommenen Gewebeprobe.
Die Möglichkeit, zusätzlich zum aktuellen Behandlungsstandard der Schnellschnittuntersuchung zur Entscheidungsfindung während eines klinischen Eingriffs auch noch mikroskopische Gewebestrukturen während des Eingriffs zu visualisieren, führt zu einem besseren Langzeiterfolg für Patienten und geringere Kosten für das Gesundheitssystem.
Das OCT-Bildgebungssystem von Perimeter wurde von der FDA als Bildgebungsgerät zur Bewertung der Mikrostruktur von exzidiertem menschlichem Gewebe anhand einer zweidimensionalen Schnittbildgebung/Tiefenvisualisierung in Echtzeit mit Bildbearbeitungssoftware zur Bildauswertung für das Erkennen und Kommentieren von Zielregionen zugelassen.
Darüber hinaus entwickelt Perimeter seine firmeneigene Technologie für künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen durch die klinische Entwicklung im Rahmen seines KI-Projekts ATLAS weiter, das zum Teil durch einen finanziellen Zuschuss in Höhe von 7,4 Millionen USD ermöglicht wird, der vom Cancer Prevention and Research Institute of Texas (CPRIT) gewährt wurde.
Perimeters Börsensymbol PINK bezieht sich auf die pinkfarbenen Schleifen, die von der Canadian Cancer Society und der American Cancer Society während des alljährlichen Brustkrebs-Bewusstseins-Monats (Breast Cancer Awareness Month) verwendet werden. Damit will das Unternehmen sein Engagement zum Ausdruck bringen, Chirurgen, Radiologen und Pathologen beim Einsatz von Perimeters Bildgebungstechnologie und künstlicher Intelligenz (KI) im Kampf gegen Brustkrebs zu unterstützen. Laut Schätzungen werden etwa 30 % aller in diesem Jahr bei Frauen diagnostizierten Krebserkrankungen auf Brustkrebs entfallen.
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Bei der Formulierung zukunftsgerichteter Aussagen kann Perimeter verschiedene wesentliche Annahmen treffen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (i) die Genauigkeit der Finanzprognosen von Perimeter; (ii) das Erreichen positiver Ergebnisse aus Versuchen; (iii) das Einholen notwendiger behördlicher Genehmigungen; und (iv) allgemeine Geschäfts-, Markt- und Wirtschaftsbedingungen. Zu weiteren Risiken, Unsicherheiten und Annahmen zählen unter anderem auch jene, die auf Perimeter zutreffen und in einem gemeinsamen Rundschreiben vom 12. Mai 2020 beschrieben werden, das im Hinblick auf die am 17. Juni 2020 abgehaltenen Hauptversammlungen der Aktionäre erstellt wurde. Eine Kopie davon finden Sie im Firmenprofil von Perimeter auf der SEDAR-Webseite www.sedar.com. Die erwähnten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen könnten bewirken, dass die tatsächlichen Ereignisse und Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen prognostiziert wurden. Insbesondere weisen wir auf das Risiko hin, dass unsere Technologie nicht den erwarteten Nutzen in puncto chirurgische Ergebnisse erbringt. Perimeter hat nicht die Absicht und ist auch nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Informationen in dieser Pressemitteilung neuen Informationen, Ereignissen oder Umständen entsprechend zu aktualisieren oder zu korrigieren, sofern dies in den einschlägigen Gesetzen nicht gefordert wird.
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