TORONTO und HAIFA, Israel, 24. November 2023 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (ISIN: CA67059R1091) (NRX.V) (das “Unternehmen” oder “NurExone”), ein bahnbrechendes Biotechnologieunternehmen, veröffentlichte ein Unternehmens-Update und meldete die Finanzergebnisse für das Quartal, das am 30. September 2023 endete.
“Ich freue mich, berichten zu können, dass wir für unser firmeneigenes ExoPTEN-Medikament einen neuen entscheidenden Punkt erreicht haben, der vor allem unsere Zulassungsstrategie bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA und die Kommerzialisierung unseres Exosomen-basierten Technologieportfolios vorantreibt”, sagte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone. “Vor allem haben wir den Orphan-Drug-Status erhalten und unser Pre-Investigational-New-Drug-Meeting mit der US Food and Drug Administration für unser ExoPTEN-Medikament abgeschlossen, was den Prozess der Markteinführung unseres ersten ExoTherapy-Produkts beschleunigen könnte. Darüber hinaus haben wir von der israelischen Innovationsbehörde im Rahmen unserer Zusammenarbeit mit einem führenden Entwickler von stammzellbasierten Therapeutika, der sich auf die Behandlung von Rückenmarksverletzungen konzentriert, einen Zuschuss von rund 350.000 CAD$ erhalten.”
U.S. FDA Orphan Drug Designation und Pre-Investigational New Drug Meeting
In den letzten Monaten hat das Unternehmen mehrere Meilensteine erreicht, um seine Zulassungsstrategie bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA voranzutreiben. Vor allem wurde NurExone am 26. Oktober 2023 von der US-FDA der Orphan-Drug-Status für seine ExoPTEN-Therapie zuerkannt, der dem Unternehmen erhebliche Vorteile bietet, darunter Marktexklusivität, finanzielle Anreize, regulatorische Unterstützung und Unterstützung bei der Arzneimittelentwicklung unter bestimmten Bedingungen(i). Darüber hinaus schloss das Unternehmen am 29. August 2023 sein Pre-Investigational New Drug-Meeting mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA ab, wodurch NurExone den regulatorischen Prozess zur Einleitung klinischer Studien potenziell beschleunigen kann. Das Unternehmen geht davon aus, dass es bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für die Entwicklung von ExoPTEN einreichen und im Jahr 2025 klinische Studien der Phase 1/2 am Menschen beginnen wird.
Eureka-Zuschuss der israelischen Innovationsbehörde in Höhe von 350 000 CAD
NurExone erhielt am 11. Oktober 2023 von der israelischen Innovationsbehörde im Rahmen des bilateralen israelisch-kanadischen Eureka-Programms einen Zuschuss in Höhe von ca. 350.000 CAD$ (1 Mio. New Israeli Shekel) für eine Zusammenarbeit mit der in Kanada ansässigen Inteligex Inc. zur Entwicklung einer innovativen Hybridtherapie, die auf den Markt für komplexe chronische Rückenmarksverletzungen zugeschnitten ist. Das Unternehmen beabsichtigt, weitere strategische Kooperationen und Partnerschaften mit anderen Biopharmaunternehmen einzugehen, um sein Technologieportfolio zu vermarkten.
Erweiterung des Wissenschaftlichen Beirats und des Beratenden Ausschusses sowie Ernennung von Beauftragten
Im Rahmen der Strategie des Unternehmens, seine Medikamentenentwicklung voranzutreiben, hat NurExone Professor Teodoro Forcht Dagi, einen renommierten Neurochirurgen, Life-Science-Venture-Capitalist und Professor an der Mayo Clinic Alix School of Medicine sowie an der Queen’s University Belfast, in seinen angesehenen wissenschaftlichen Beirat und sein Advisory Committee berufen. Professor Teodoro Forcht Dagi wird NurExone mit seinem Fachwissen auf dem Gebiet der Neurochirurgie und der Medizintechnik wertvolle Einblicke geben und dem Unternehmen vor dem Eintritt in die klinische Phase in den USA mit Rat und Tat zur Seite stehen. Darüber hinaus wird er dazu beitragen, die Entwicklung und Implementierung der innovativen Technologie von NurExone für andere neurochirurgische Indikationen und die Patientenversorgung voranzutreiben.
Im dritten Quartal 2023 ernannte das Unternehmen Eran Ovadya, den derzeitigen Finanzchef des Unternehmens, auch zum Sekretär des Unternehmens.
Private Placement
Am 6. September 2023 gab das Unternehmen bekannt, dass es die zweite und letzte Tranche seiner zuvor angekündigten nicht-brokered Privatplatzierung (die “Privatplatzierung”) abgeschlossen hat. Insgesamt emittierte und verkaufte das Unternehmen im Rahmen der Privatplatzierung 5.394.548 Einheiten des Unternehmens (jeweils eine “Einheit”) zu einem Preis von 0,275 CAD$ pro Einheit und erzielte damit einen Bruttoerlös von insgesamt 1.483.500,70 CAD$ (ca. 1,09 Mio. US$).
Jede Einheit besteht aus (i) einer Stammaktie am Kapital des Unternehmens (jeweils eine “Stammaktie”); (ii) einem halben Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie der Klasse A (jeder ganze Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie der Klasse A, ein “Optionsschein der Klasse A”); und (iii) einem halben Optionsschein zum Kauf einer Stammaktie der Klasse B (jeder ganze Optionsschein zur Stammaktie der Klasse B, ein “Optionsschein der Klasse B”). Jeder Warrant der Klasse A berechtigt seinen Inhaber zum Kauf einer Stammaktie zu einem Preis von 0,34 CAD$ pro Stammaktie über einen Zeitraum von 24 Monaten ab dem Ausgabedatum und jeder ganze Warrant der Klasse B berechtigt seinen Inhaber zum Kauf einer Stammaktie zu einem Preis von 0,48 CAD$ pro Stammaktie über einen Zeitraum von 36 Monaten ab dem Ausgabedatum.
Gewährung von Optionen
Das Unternehmen gibt außerdem bekannt, dass es seinem neuesten Direktor, Dr. Gadi Riesenfeld, 129.200 Aktienoptionen (die “Optionen”) gewährt hat. Jede Option berechtigt den Inhaber zum Erwerb einer Stammaktie zu einem Ausübungspreis von 0,32 $ pro Stammaktie bis zum 6. Juli 2023 in Übereinstimmung mit dem Omnibus-Equity-Incentive-Plan des Unternehmens. Die Optionen und die Stammaktien, die bei der Ausübung der Optionen ausgegeben werden können, unterliegen einer Haltefrist von vier Monaten und einem Tag ab dem Datum der Gewährung der Optionen.
Wachstumsaussichten für 2023 – 2024
Das Unternehmen ist weiterhin bestrebt, sein auf Exosomen basierendes Technologieportfolio zu vermarkten und sein Geschäft insgesamt auszubauen, und beabsichtigt, die folgenden Wachstumsinitiativen umzusetzen:
– Einreichung des IND-Antrags bei der US-FDA für die Entwicklung von ExoPTEN bis zum 4. Quartal 2024 und Beginn der klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen im Jahr 2025.
– Vorantreiben der wissenschaftlichen Entwicklung der ExoTherapy-Plattform und des Exosomen-basierten Technologieportfolios von NurExone durch präklinische Studien.
– Sein geistiges Eigentum durch die Einreichung neuer Patentanmeldungen beim US-Patent- und Markenamt zu erweitern.
– Abschluss neuer strategischer Kooperationen oder Partnerschaften zur Nutzung von Synergieeffekten und zur Lizenzierung der Exosomen-basierten Technologieplattform von NurExone
– Weitere Identifizierung von siRNA-Zielmolekülen, um das Produkt- und Anwendungsportfolio des Unternehmens zu erweitern.
Finanzergebnisse für das dritte Quartal des Geschäftsjahres 2023
– Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich im dritten Quartal 2023 auf 0,40 Millionen US-Dollar, verglichen mit 0,42 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal 2022. Der Anstieg war weitgehend auf die Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen für präklinische Aktivitäten und die Entwicklung der siRNA-PTEN-Technologie und anderer siRNA-Targets zurückzuführen.
– Die allgemeinen und administrativen Ausgaben beliefen sich im dritten Quartal 2023 auf 0,77 Millionen US-Dollar, verglichen mit 0,57 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2022. Der Anstieg wurde durch 0,07 Mio. USD für aktienbasierte Vergütungen als nicht zahlungswirksame Aufwendungen und 0,15 Mio. USD für Geschäftsentwicklungsaktivitäten verursacht.
– Im dritten Quartal 2023 fielen keine Kosten für die Börsennotierung an, im Vergleich zu 0,04 Mio. USD im gleichen Quartal 2022, hauptsächlich im Zusammenhang mit Rechtskosten nach dem Abschluss der umgekehrten Übernahme im zweiten Quartal 2022.
– Die Finanz(erträge)aufwendungen beliefen sich im dritten Quartal 2023 auf (0,01) Millionen USD, verglichen mit 0,02 Millionen USD im gleichen Zeitraum 2022. Der Rückgang war hauptsächlich auf Einlagenzinsen, Neubewertung von Finanzderivaten und Wechselkursanpassungen zurückzuführen.
– Der Nettoverlust belief sich im dritten Quartal 2023 auf 1,16 Millionen US-Dollar, verglichen mit einem Nettoverlust von 1,04 Millionen US-Dollar im gleichen Quartal 2022.
Zum 30. September 2023 verfügte das Unternehmen über Barmittel in Höhe von 1,14 Millionen US$ (31. Dezember 2022 – 2,46 Millionen US$) und ein Betriebskapital von 0,66 Millionen US$ (31. Dezember 2022 – 2,11 Millionen US$). Das Unternehmen hatte zum 30. September 2023 ein kumuliertes Defizit von 13,32 Mio. US$ (31. Dezember 2022 – 10,42 Mio. US$).
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für die biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden kann. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. NurExone überträgt die Behandlung auf den Menschen, und das Unternehmen hat vom Technion und der Universität Tel Aviv eine exklusive weltweite Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung der Technologie erhalten.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn (www.linkedin.com/company/nurexone-biologic/), Twitter (twitter.com/i/flow/login?redirect_after_login=%2FNBiologic), Facebook (www.facebook.com/NurExone) oder Youtube (www.youtube.com/channel/UCpcZmZlFTj7fnEBZyFx9aYA).
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Dr. Lior Shaltiel
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Dr. Reuter Investment Relation
Dr. Eva Reuter
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FORWARD-LOOKING STATEMENTS
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte “zukunftsgerichtete Aussagen”, die die derzeitigen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine künftigen Ergebnisse widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie “können”, “werden”, “sollten”, “könnten”, “erwarten”, “planen”, “beabsichtigen”, “antizipieren”, “glauben”, “schätzen”, “vorhersagen” oder “potenziell” oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über das ExoTherapy-Medikament des Unternehmens, ExoPTEN, und die potenziellen Vorteile, die sich für das Unternehmen aus der Ausweisung von ExoPTEN als Arzneimittel für seltene Leiden ergeben. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung zur Verfügung standen.
Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, einschließlich unserer Fähigkeit, wichtige Mitarbeiter zu halten, unserer Fähigkeit, weiterhin in Forschung und Entwicklung zu investieren, unserer Fähigkeit, verfügbare Finanzmittel zu sichern und als Unternehmen fortzuführen, unserer Fähigkeit, die Anforderungen nach der Zulassung in Bezug auf die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden zu erfüllen, die allgemeinen geschäftlichen und wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind, dass die Geschäftstätigkeit des Unternehmens in Israel nicht wesentlich durch Unruhen in Israel und den Krieg zwischen Israel und Hamas gestört wird, unsere Fähigkeit, unsere Geschäftsstrategie umzusetzen, dass es eine gewisse Nachfrage nach dem potenziellen Produkt des Unternehmens geben wird, dass die Inflation stabil bleibt und dass die Ergebnisse unserer Studien Ergebnisse widerspiegeln, die extrapoliert werden können.
Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Tatsache, dass das Unternehmen nicht in der Lage ist, die klinische Überlegenheit seines ExoTherapy-Präparats ExoPTEN nachzuweisen, dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen Regulierung, der Marktakzeptanz für seine Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens, Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens, die Auswirkungen des Krieges zwischen Israel und Hamas auf die Geschäftstätigkeit des Unternehmens und die Risiken, die unter der Überschrift “Risikofaktoren” auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+ Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die die Unternehmensleitung für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an neue Ereignisse oder Umstände anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.
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