– Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) informierte NurExone darüber, dass die Produktentwicklung schon so weit fortgeschritten ist, dass ein Pre-Investigational New Drug (Pre-IND)-Meeting stattfinden könnte
– Ein Pre-IND-Meeting könnte möglicherweise den regulatorischen Zeitplan für die Einführung der Exo-Therapie von NurExone auf dem US-Markt verkürzen
Calgary, Alberta, Kanada, den 2. November 2022 – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FWB: J90) (das Unternehmen oder NurExone), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomen-Therapie (Exo-Therapie) für Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmens plant, bei der FDA einen Antrag auf ein Pre-IND-Meeting zu stellen.
Vor der Einreichung eines IND-Antrags (New Investigational Drug, IND) im September 2022 reichte das Unternehmen einen Antrag auf ein INTERACT-Meeting (Initial Targeted Engagement for Regulatory Advice on CBER Products) ein. Dies ist ein informelles, unverbindliches Treffen, das von der US-amerikanischen FDA Unternehmen in einem frühen Stadium der Produktentwicklung angeboten wird.
In einer offiziellen Antwort auf die Anfrage des Unternehmens nach einem INTERACT-Meeting teilte die FDA NurExone mit, dass sich das Unternehmen nicht länger in der Produktentwicklungsphase befände, in der ein solches Treffen stattfinden könnte. Stattdessen könnte als nächster Schritt bereits ein formelles Treffen stattfinden, das als Pre-IND-Meeting im Zusammenhang mit der Entwicklung von ExoPTEN bekannt ist, NurExones erstem Exo-Therapie-Produkt.
Im Rahmen eines Pre-IND-Meetings werden Antragstellern Informationen zur Vorbereitung vollständiger IND-Anträge bereitgestellt, um das Risiko einer Verzögerung der klinischen Phase zu reduzieren, ebenso wie die wichtigsten Richtlinien, um für das jeweilige Produkt klinische Studien zu planen und vorzubereiten. Infolgedessen könnte ein Pre-IND-Meeting die Zeit, die das Unternehmen benötigt, um die behördliche Genehmigung für die Markteinführung seines Produkts auf dem US-Markt zu erhalten, möglicherweise verkürzen.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, sagte: Der direkte Übergang zu einem Pre-IND-Meeting könnte uns mehrere Monate Zeit sparen und den Prozess der FDA-Zulassung für unser Exo-Therapie-Produkt beschleunigen. Ich glaube, dass ein beschleunigter regulatorischer Zeitplan es uns ermöglichen wird, vorbehaltlich der Produktzulassung einen First-Mover-Vorteil zu erlangen, wenn es darum geht, unsere einzigartige, auf Exosomen basierende Medikamentenplattform zur Behandlung traumatischer Rückenmarksverletzungen in den USA auf den Markt zu bringen.
Über NurExone Biologic
NurExone Biologic ist ein an der TSXV notiertes Pharma-Unternehmen, das eine Plattform für eine biologisch gesteuerte Exo-Therapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht invasiv verabreicht werden soll. Die Exo-Therapie wurde bislang am Technion, Israel Institute of Technology, konzeptionell in Tierversuchen getestet. NurExone beabsichtigt, die Behandlung auf Menschen zu übertragen und das Unternehmen verfügt über eine exklusive weltweite Lizenz des Technion und der Universität Tel Aviv zur Entwicklung und Vermarktung der Technologie.
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