TORONTO und HAIFA, Israel, 10. April 2025 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (OTCQB: NRXBF) (FSE: J90) (NurExone oder das Unternehmen) freut sich, einen Geschäftsupdate zu geben und die Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das am 31. Dezember 2024 beendete Geschäftsjahr zu melden.
Die geprüften konsolidierten Finanzberichte des Unternehmens für die Geschäftsjahre, die am 31. Dezember 2024 und 2023 endeten, sowie die begleitende Managementdiskussion und -analyse können auf der Website des Unternehmens unter www.nurexone.com und in seinem SEDAR+-Profil unter www.sedarplus.ca eingesehen werden.
Höhepunkte und bedeutende Meilensteine des vierten Quartals
– Fortschritte bei der ExoPTEN-Therapie: Im vierten Quartal 2024 erreichte das Unternehmen einen bedeutenden Meilenstein, indem es den regulatorischen Weg für ExoPTEN, seine führende exosomenbasierte Therapie bei akuten Rückenmarksverletzungen, vorantrieb. Aufbauend auf erfolgreichen präklinischen Fortschritten und produktiven Gesprächen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) arbeitet das Unternehmen aktiv daran, die Einreichung eines Investigational New Drug (IND)-Antrags zu beschleunigen. Dies umfasst die Verfeinerung der erforderlichen präklinischen Daten, die Berücksichtigung von FDA-Rückmeldungen und die Sicherstellung aller regulatorischen Anforderungen, um einen reibungslosen Übergang in klinische Studien zu ermöglichen.
– Stärkung der Lieferkette: Das Unternehmen erwarb eine Master-Zellbank, um eine zuverlässige Quelle für kritische Rohmaterialien zu sichern, und stärkte damit seinen Herstellungsprozess und die Lieferkette in Vorbereitung auf bevorstehende klinische Studien und zukünftige Patientenbehandlungen.
– Ausbau der F&E: Das Unternehmen setzte den Ausbau seiner Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten fort, indem es eigene Labor- und Büroeinrichtungen einrichtete, um seine Forschungsfähigkeiten zu verbessern. Die Einrichtung wurde im Oktober 2024 fertiggestellt und ist voll betriebsbereit.
– Studie zur zweiten Indikation für die ExoPTEN-Therapie: Im vierten Quartal 2024 kündigte das Unternehmen Ergebnisse einer erweiterten präklinischen Studie an, die das Potenzial von ExoPTEN zur Reparatur von Sehnervenschäden weiter demonstrierte. Dies deutet auf einen vielversprechenden Behandlungsweg für Glaukom hin, die weltweit führende Ursache für irreversible Erblindung.
– Finanzielle Stärkung: NurExone konnte durch den Abschluss einer zweiten Tranche einer nicht vermittelten Privatplatzierung und die Ausübung von Optionsscheinen etwa 0,24 Mio. CAD einnehmen, um seine finanzielle Position zu stärken und laufende Entwicklungsinitiativen zu unterstützen:
o Privatplatzierung: Im November 2024 schloss das Unternehmen eine zweite Tranche einer nicht vermittelten Privatplatzierung ab, bei der 231.818 Einheiten zu je 0,55 CAD ausgegeben wurden, was Bruttoerlöse von 127.000 CAD generierte. Jede Einheit bestand aus einer Stammaktie und einem Optionsschein, der zum Bezug einer weiteren Stammaktie zu 0,70 CAD berechtigt, vorbehaltlich einer Beschleunigungsklausel.
o Ausübung von Optionsscheinen: Im vierten Quartal 2024 erhielt das Unternehmen etwa 114.000 CAD aus der Ausübung von 324,77 Optionsscheinen zu je 0,35 CAD.
Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone, erklärte: Unsere Fortschritte im Jahr 2024 unterstreichen unser Engagement für die Weiterentwicklung der exosomenbasierten regenerativen Medizin. Die in diesem Jahr gelegten Grundlagen, einschließlich wichtiger regulatorischer Schritte, des F&E-Ausbaus und der Finanzierungsaktivitäten, positionieren uns gut für die nächste Phase der klinischen Entwicklung. Wir bleiben darauf fokussiert, transformative Therapien zu Patienten zu bringen.
Eran Ovadya, CFO von NurExone, merkte an: Unser solides Finanzmanagement und die jüngste Kapitalbeschaffung von 2,3 Mio. CAD haben uns die notwendigen Ressourcen verschafft, um unsere strategischen Prioritäten voranzutreiben – insbesondere die Einrichtung einer US-Produktionsstätte zur Beschleunigung unserer Wirkstoffpipeline und die Vorbereitung auf ein Uplisting an einer großen US-Börse. Mit unserer aktuellen Finanzierung sind wir gut aufgestellt, um den Betrieb zu unterstützen und wichtige Entwicklungsschritte im Jahr 2025 zu erreichen.
Finanzergebnisse für das Gesamtjahr und das vierte Quartal 2024
– Forschungs- und Entwicklungskosten (netto): 1,87 Mio. USD im Jahr 2024 (gegenüber 1,54 Mio. USD im Jahr 2023). Im vierten Quartal 2024 beliefen sich die Ausgaben auf 0,63 Mio. USD (gegenüber 0,30 Mio. USD im Vorjahr), was auf erhöhte Investitionen in präklinische und regulatorische Vorbereitungen zurückzuführen ist.
– Allgemeine und administrative Kosten: 3,14 Mio. USD im Jahr 2024 (gegenüber 2,12 Mio. USD im Jahr 2023). Im vierten Quartal 2024 betrugen die Ausgaben 0,85 Mio. USD (gegenüber 0,40 Mio. USD im Vorjahr), da das Unternehmen den Betrieb straffte, während es das strategische Wachstum weiter unterstützte.
– Finanzergebnisse (netto): 0,03 Mio. USD Aufwand im Jahr 2024 (gegenüber 0,02 Mio. USD Ertrag im Jahr 2023). Im vierten Quartal 2024 betrugen die finanziellen Aufwendungen 0,06 Mio. USD (gegenüber 0,02 Mio. USD im Vorjahr), hauptsächlich bedingt durch Wechselkursschwankungen und Zinsaufwendungen.
– Nettoverlust: 5,04 Mio. USD im Jahr 2024 (gegenüber 3,64 Mio. USD im Jahr 2023). Im vierten Quartal 2024 belief sich der Nettoverlust auf 1,55 Mio. USD (gegenüber 0,74 Mio. USD im Vorjahr), was vor allem auf erhöhte F&E-Ausgaben und Unternehmensentwicklungsaktivitäten zurückzuführen ist.
– Kassenbestand: Zum 31. Dezember 2024 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 0,70 Mio. USD (gegenüber 0,54 Mio. USD zum 31. Dezember 2023). Die Veränderung ist hauptsächlich auf Kapitalbeschaffung durch Optionsscheinausübungen und Privatplatzierungen zurückzuführen, die durch Betriebsausgaben ausgeglichen wurden.
– Das Unternehmen befindet sich weiterhin in der Forschungs- und Entwicklungsphase und hat noch keine Produkte kommerzialisiert oder nennenswerte Umsätze erzielt.
Unternehmensupdates
Abschluss der April-2025-Finanzierung
Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es im Anschluss an seine Pressemitteilung vom 4. April 2025 (die Pressemitteilung vom 4. April ) von der TSXV die Genehmigung erhalten hat, seine nicht vermittelte Privatplatzierung (das Angebot vom April 2025 ) abzuschließen, und dass es das Angebot vom April 2025 mit dem heutigen Tag formell abgeschlossen hat, wobei es durch die Ausgabe von insgesamt 3.543.238 Einheiten zu einem Preis von 0,65 C$ pro Einheit einen Bruttoerlös von insgesamt 2.303.105 C$ erzielt hat. Großgeschriebene Begriffe, die hier nicht anders definiert sind, haben die Bedeutung, die ihnen in der Pressemitteilung vom 5. April zugewiesen wurde.
Jede Einheit besteht aus einer Stammaktie und einem Optionsschein, der zum Bezug einer weiteren Stammaktie zu 0,85 CAD für 36 Monate berechtigt.
Alle im Rahmen des April-2025-Angebots ausgegebenen Wertpapiere unterliegen einer gesetzlichen Haltefrist von vier Monaten und einem Tag ab dem Abschluss des April-2025-Angebots und den geltenden US-Legenden.
Das Unternehmen beabsichtigt, den Erlös aus dem April-2025-Angebot für Betriebskapital, die Errichtung einer US-Produktionsstätte durch ExoTop und ein Uplisting an einer großen US-Börse zu verwenden, vorbehaltlich der erforderlichen behördlichen Genehmigung.
Beauftragung von POSITIVE Communications
Das Unternehmen freut sich bekannt zu geben, dass es – vorbehaltlich der Genehmigung durch die TSXV – die Dienste von POSITIVE Communications ( POSITIVE ) in Anspruch genommen hat, um die Bemühungen des Unternehmens zu unterstützen, das Bewusstsein für das Unternehmen und seine Leistungen zu erhöhen und die Öffentlichkeit zu sensibilisieren.
POSITIVE ist eine Boutique-Agentur für Öffentlichkeitsarbeit mit Sitz in Tel Aviv, Israel. POSITIVE wurde für eine anfängliche sechsmonatige Laufzeit für eine monatliche Gebühr von NIS 15.000, zuzüglich Mehrwertsteuer, beauftragt.
Beide Parteien haben das Recht, den Vertrag mit einer Frist von 30 Tagen zu kündigen. POSITIVE hält derzeit weder direkt noch indirekt Anteile an den Wertpapieren des Unternehmens. POSITIVE hat derzeit nicht die Absicht, weitere Wertpapiere des Unternehmens zu erwerben, kann dies jedoch in Zukunft unter Einhaltung der geltenden Wertpapiergesetze und TSXV-Richtlinien tun.
Ausblick für 2025
NurExone konzentriert sich weiterhin auf die Weiterentwicklung seiner Exosomen-basierten Therapie-Pipeline. Zu den wichtigsten Prioritäten gehören der Abschluss von IND-befähigenden Studien, die Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden und die Einleitung der ersten klinischen Studien am Menschen. Das Unternehmen arbeitet außerdem am Aufbau einer US-Niederlassung mit GMP-konformer, vollständig charakterisierter Produktion und an der Erkundung strategischer Partnerschaften zur Beschleunigung der Kommerzialisierungsbemühungen.
Über NurExone
NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV, der OTCQB und der Frankfurter Börse notiertes Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung regenerativer Therapien auf Exosomenbasis für Verletzungen des zentralen Nervensystems konzentriert. Sein Hauptprodukt, ExoPTEN, hat starke präklinische Daten gezeigt, die das klinische Potenzial bei der Behandlung von akuten Rückenmarks- und Sehnervenverletzungen belegen, beides Multimilliarden-Dollar-Märkte i . Die Erreichung von Meilensteinen bei der Zulassung, einschließlich der Erlangung des Orphan Drug Designation, erleichtert den Weg zu klinischen Studien in den USA und Europa. Auf kommerzieller Ebene wird das Unternehmen voraussichtlich Lösungen für Unternehmen anbieten, die an hochwertigen Exosomen und minimalinvasiven, gezielten Verabreichungssystemen für andere Indikationen interessiert sind. NurExone hat mit Exo-Top Inc. eine Tochtergesellschaft in den USA gegründet, um seine nordamerikanischen Aktivitäten und seine Wachstumsstrategie zu verankern.
Weitere Informationen und ein kurzes Interview finden Sie unter Wer ist NurExone? , besuchen Sie nurexone.com/oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn , Twitter , Facebook oder YouTube.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer und Director
Telefon: +972-52-4803034
E-Mail: info@nurexone.com
Oak Hill Financial Inc.
2 Bloor Street, Suite 2900
Toronto, Ontario M4W 3E2
Investor Relations – Kanada
Telefon: +1-647-479-5803
E-Mail: mailto:info@oakhillfinancial.ca
Dr. Eva Reuter
Investor Relations – Deutschland
Telefon: +49-69-1532-5857
E-Mail: e.reuter@dr-reuter.eu
Allele Capital Partners
Investor Relations – USA
Telefon: +1 978-857-5075
E-Mail: aeriksen@allelecapital.com
VORAUSSCHAUENDE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte vorausschauende Aussagen, die die aktuellen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens zu seinen zukünftigen Ergebnissen widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie kann, wird, sollte, könnte, erwarten, planen, beabsichtigen, vorhersehen, glauben, schätzen, vorhersagen oder potenziell oder die negativen oder anderen Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese vorausschauenden Aussagen zu kennzeichnen. Vorausschauende Aussagen in dieser Pressemitteilung beinhalten, sind aber nicht beschränkt auf, Aussagen, die sich beziehen auf: die Verwendung der Erlöse aus dem Angebot im April 2025; dass das Unternehmen alle regulatorischen Genehmigungen erhält; das Unternehmen Fortschritte in Richtung klinischer und kommerzieller Durchbrüche in der regenerativen Medizin macht; das Unternehmen seine Präsenz in wichtigen Märkten ausbaut; der Plan des Unternehmens, eine Börsennotierung an einer großen US-Börse zu verfolgen und die Vorteile davon; die aktuellen Erwartungen des Unternehmens in Bezug auf zukünftige Entwicklungspläne, operationale Initiativen und strategische Ziele; den Fortschritt der therapeutischen Programme und klinischen Meilensteine des Unternehmens; die Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden; den Ausbau der Infrastruktur; potenzielle Geschäftsmöglichkeiten; POSITIVE wird dem Unternehmen helfen, Bewusstsein zu schaffen, sein öffentliches Ansehen zu stärken, Aufmerksamkeit zu generieren und es als vielversprechendes Start-up zu positionieren; der Plan des Unternehmens, einen Börsengang durchzuführen; POSITIVE wird für sechs Monate engagiert; und die NurExone-Plattformtechnologie bietet neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen, die an minimal-invasiver gezielter Medikamentenabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
Diese Aussagen spiegeln die aktuellen Überzeugungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Mitteilung zur Verfügung stehen. Bei der Entwicklung der vorausschauenden Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen angewendet, darunter: das Unternehmen wird die Vorteile von Exosomen realisieren; das Unternehmen wird Exosome für ein breites Anwendungsspektrum produzieren und bereitstellen; die Fähigkeit der Produkte des Unternehmens, für die Behandlung von Patienten eingesetzt zu werden; das Unternehmen wird seine beabsichtigten zukünftigen Pläne und Erwartungen erfüllen; es gibt einen wachsenden klinischen Bedarf an innovativen Behandlungen im Bereich Rückenmark, Sehnerv und anderen therapeutischen Bereichen; das Unternehmen wird seine präklinischen Studien durchführen und die Vorteile dieser Studien realisieren; das Unternehmen wird das Potenzial für exosomenbeladene Arzneimittel zur Regeneration oder Reparatur geschädigter Nerven realisieren; das Unternehmen wird sein fortwährendes Engagement aufrechterhalten, um seine ExoTherapy-Plattform zur Förderung des Bereichs der regenerativen Medizin und der Zelltherapieanwendungen zu nutzen; das Unternehmen wird alle regulatorischen Genehmigungen erhalten; das Unternehmen wird die Erlöse aus dem Angebot im April 2025 wie hier dargelegt verwenden; das Unternehmen wird klinische und kommerzielle Durchbrüche in der regenerativen Medizin erzielen; das Unternehmen wird seine Präsenz in wichtigen Märkten erweitern; das Unternehmen wird in der Lage sein, sich an eine große US-Börse zu listen und die Vorteile davon zu realisieren; das Unternehmen wird in der Lage sein, seine zukünftigen Entwicklungspläne, operationale Initiativen und strategischen Ziele zu erreichen; die Fähigkeit des Unternehmens, seine therapeutischen Programme und klinischen Meilensteine voranzutreiben; die Fähigkeit des Unternehmens zur Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden; der Ausbau der Infrastruktur; potenzielle Geschäftsmöglichkeiten; POSITIVE wird in der Lage sein, dem Unternehmen zu helfen, Bewusstsein zu schaffen, sein öffentliches Ansehen zu stärken, Aufmerksamkeit zu generieren und es als vielversprechendes Start-up zu positionieren; das Unternehmen wird in der Lage sein, einen Börsengang durchzuführen; POSITIVE wird für sechs Monate engagiert sein; und die NurExone-Plattformtechnologie wird neuartige Lösungen für Pharmaunternehmen bieten, die an minimal-invasiver gezielter Medikamentenabgabe für andere Indikationen interessiert sind.
Zukunftsgerichtete Aussagen beinhalten erhebliche Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen diskutierten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem Risiken in Bezug auf: die frühe Entwicklungsphase des Unternehmens; bisher fehlende Einnahmen; staatliche Regulierung; Marktakzeptanz für seine Produkte; schnelle technologische Veränderungen; Abhängigkeit von Schlüsselpersonal; Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens; die Tatsache, dass die präklinische Arzneimittelentwicklung ungewiss ist und die Arzneimittelprodukte des Unternehmens möglicherweise niemals in klinische Studien überführt werden; die Tatsache, dass Ergebnisse aus präklinischen Studien und frühen klinischen Studien möglicherweise nicht vorhersagbar sind für die Ergebnisse späterer klinischer Studien; der ungewisse Verlauf, die Kosten und der zeitliche Rahmen von Produktentwicklungsaktivitäten, präklinischen Studien und klinischen Studien des Unternehmens; der ungewisse Prozess der klinischen Entwicklung, einschließlich des Risikos, dass klinische Studien möglicherweise kein effektives Design aufweisen oder positive Ergebnisse liefern; die Unfähigkeit, eine regulatorische Genehmigung für die Arzneimittelprodukte des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; die Einführung konkurrierender Arzneimittel, die sicherer, wirksamer oder kostengünstiger als die Arzneimittelprodukte des Unternehmens sind oder in anderer Weise überlegen sind; die Einleitung, Durchführung und den Abschluss präklinischer Studien und klinischer Studien könnten sich verzögern, negativ betroffen sein oder von unvorhergesehenen Problemen beeinträchtigt werden; die Unfähigkeit, angemessene Finanzierungen zu erhalten; die Unfähigkeit, geistigen Eigentumsschutz für die Arzneimittelprodukte des Unternehmens zu erhalten oder aufrechtzuerhalten; Risiken, dass das geistige Eigentum und die Technologie des Unternehmens nicht die beabsichtigte Wirkung auf das Unternehmen und/oder sein Geschäft haben; die Unfähigkeit des Unternehmens, seine präklinischen Studien durchzuführen und die angegebenen Vorteile der präklinischen Studien zu realisieren; die Unfähigkeit des Unternehmens, die Vorteile von Exosomen zu nutzen; die Unfähigkeit des Unternehmens, Exosomen für eine Vielzahl von Anwendungen zu produzieren und/oder bereitzustellen; die Unfähigkeit, die Produkte des Unternehmens zur Behandlung von Patienten zu verwenden; das Fehlen einer breiteren Akzeptanz im Bereich und/oder bei Anwendungen der Zelltherapie; die Unfähigkeit des Unternehmens, seine vorgesehenen zukünftigen Pläne und Erwartungen zu erfüllen; das Fehlen einer wachsenden klinischen Nachfrage nach innovativen Behandlungen im Bereich Rückenmark, Sehnerv und/oder anderen therapeutischen Bereichen; die Unfähigkeit des Unternehmens, mit Pharmaunternehmen zusammenzuarbeiten; die Unfähigkeit des Unternehmens, das erklärte Potenzial für exosomenbeladene Arzneimittel zur Regeneration oder Reparatur beschädigter Nerven zu realisieren; die Unfähigkeit des Unternehmens, sein kontinuierliches Engagement aufrechtzuerhalten, seine ExoTherapy-Plattform zur Förderung des Bereichs der regenerativen Medizin und/oder der Zelltherapieanwendungen zu nutzen; die Unfähigkeit des Unternehmens, weitere Studien auszubauen; das Unternehmen wird nicht alle erforderlichen regulatorischen Genehmigungen erhalten; das Unternehmen wird die Einnahmen aus dem Angebot im April 2025 nicht wie hierin dargelegt verwenden; das Unternehmen wird keine klinischen und/oder kommerziellen Durchbrüche in der regenerativen Medizin haben; das Unternehmen wird seine Präsenz in wichtigen Märkten nicht stärken können; das Unternehmen wird nicht an eine große US-Börse aufsteigen und/oder von den Vorteilen daraus profitieren; die NurExone-Plattformtechnologie bietet den Arzneimittelunternehmen keine neuartigen Lösungen für minimal-invasive zielgerichtete Arzneimittelverabreichung für andere Indikationen; das Unternehmen wird seine zukünftigen Entwicklungspläne, operativen Initiativen und strategischen Ziele nicht verwirklichen; das Unternehmen wird seine therapeutischen Programme und klinischen Meilensteine nicht vorantreiben; das Unternehmen wird nicht mit Aufsichtsbehörden in Kontakt treten; das Unternehmen wird seine Infrastruktur nicht ausbauen; es gibt keine kommerziellen Möglichkeiten für das Unternehmen, von denen es profitieren könnte; POSITIVE wird dem Unternehmen nicht helfen, Bewusstsein zu schaffen, seinen öffentlichen Ruf zu stärken, Sichtbarkeit zu generieren oder es als vielversprechendes Startup zu positionieren; das Unternehmen wird keinen Börsengang durchführen; POSITIVE wird nicht für sechs Monate engagiert; und die Risiken, die unter dem Titel Risiko-Faktoren auf den Seiten 44 bis 51 des Jahresinformationsformulars des Unternehmens vom 27. August 2024 erörtert werden, eine Kopie davon ist im SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht in unangemessener Weise auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die die Unternehmensleitung für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um neuen Ereignissen oder Umständen Rechnung zu tragen, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.
Weder die TSXV noch ihr Regulierungsdienstleister (gemäß der Definition dieses Begriffs in den Richtlinien der TSXV) übernehmen die Verantwortung für die Angemessenheit oder Richtigkeit dieser Pressemitteilung.
i Rückenmarksverletzung , Grüner Star (Glaukom)
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money.tmx.com/quote/NRX/news/5951230358965732/NurExone_Biologic_Inc_Announces_Fourth_Quarter_and_FullYear_2024_Financial_Results_and_Provides_Corporate_Update
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Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
Israel
email : info@nurexone.com
Pressekontakt:
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