Finanzierung erfolgt ausschließlich über führenden Gesundheitsfonds BVF Partners L.P.
ZÜRICH, SCHWEIZ / ACCESSWIRE / 7. Dezember 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP, NLSPW) (NLS oder das Unternehmen), ein Schweizer Biopharmaunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und Entwicklung von innovativen Therapien für Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass es eine finale Vereinbarung mit der Firma BVF Partners L.P. (BVF) unterzeichnet hat, um sich über eine aus zwei Tranchen bestehende Privatplatzierung einen Gesamtbruttoerlös von bis zu 30,0 Mio. Dollar zu sichern. Der Kauf besteht aus einer ersten Tranche im Umfang von 10 Mio. Dollar im Tausch gegen 11.494.253 Stammaktien (oder Äquivalente), was einem Kaufpreis von 0,87 Dollar pro Aktie entspricht, sowie einer Option auf den Kauf von zusätzlichen Stammaktien (oder Äquivalenten) im Wert von bis zu 20 Mio. Dollar und entsprechenden Stammaktienkaufwarrants, sobald das Phase-II-Meeting mit der US-Arzneimittelbehörde FDA erfolgreich abgeschlossen wurde und auch die sonstigen Abschlussbedingungen erfüllt sind. Darüber hinaus besteht für NLS die Möglichkeit, sich bei vollständiger Ausübung der im Rahmen der Vereinbarung ausgegebenen Warrants 40,6 Mio. Dollar zu sichern. Der Abschluss der Transaktion erfolgt voraussichtlich am 13. Dezember 2022.
NLS plant, den Nettoerlös aus der Platzierung für die Forcierung der laufenden klinischen Entwicklung seines Leitprodukts Quilience® (Mazindol ER) zur Behandlung der Narkolepsie, für die Weiterentwicklung von NLS-4 und anderen Produktkandidaten, für Geschäftsentwicklungs- und Lizenzierungsmaßnahmen sowie für allgemeine betriebliche Zwecke zu verwenden. NLS rechnet damit, dass mit dieser Finanzierung der Betrieb bis zum Jahr 2025 durchgehend aufrecht erhalten werden kann, auch noch nach der Ende 2024 geplanten Einreichung eines neuen Antrags für die Zulassung von Quilience (Mazindol ER) zur Behandlung der Narkolepsie.
Als Teil der Finanzierung ist BVF im Rahmen einer zweiten möglichen Tranche berechtigt, nach einem erfolgreichen Phase-II-Meeting mit der FDA Wertpapiereinheiten zum Kaufpreis von 1,50 Dollar pro Einheit zu erwerben, wobei diese Einheiten aus Stammaktien (oder Äquivalenten) sowie einem Stammaktienkaufwarrant, der zum Erwerb von bis zu eineinhalb Stammaktien zum Ausübungspreis von 2,03 Dollar pro Aktie berechtigt, bestehen. Wird diese Option vollständig ausgeübt, dann erhält BVF 20 Millionen Stammaktien sowie entsprechende Warrants, die zum Kauf von 20 Millionen NLS-Stammaktien zum Preis von je 2,03 Dollar pro Aktie berechtigen.
Die Platzierung erfolgt in den Vereinigten Staaten und ist von einer Wertpapierregistrierung gemäß Abschnitt 4(a)(2) des Securities Act von 1933 in der geltenden Fassung sowie der Regel 506 der Verordnung D, wie von der Securities and Exchange Commission (SEC) veröffentlicht, ausgenommen. Die Wertpapiere wurden nicht gemäß dem Securities Act von 1933 in der geltenden Fassung bzw. den jeweils geltenden einzelstaatlichen Wertpapiergesetzen registriert und dürfen demnach in den Vereinigten Staaten ohne eine SEC-Registrierung bzw. ohne eine entsprechende Ausnahmegenehmigung von den Registrierungsbestimmungen nicht angeboten oder verkauft werden. Das Unternehmen hat sich bereit erklärt, eine Registrierungserklärung bei der SEC einzureichen, die den Weiterverkauf der Stammaktien bzw. der bei Ausübung der Warrants ausgegebenen Stammaktien abdeckt.
Diese Pressemeldung stellt kein Verkaufsangebot bzw. kein Vermittlungsangebot zum Kauf von Wertpapieren dar. Außerdem dürfen die Wertpapiere in keinem Bundesstaat und keinem Rechtssystem verkauft werden, in denen ein Verkaufsangebot, ein Vermittlungsangebot oder der Verkauf von Wertpapieren vor der Registrierung oder Qualifizierung gemäß den geltenden Wertpapiergesetzen des jeweiligen Bundesstaates oder des jeweiligen Rechtssystems rechtswidrig wäre.
Über NLS Pharmaceutics Ltd.
NLS Pharmaceutics Ltd. ist ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das von einem erfahrenen Management-Team geleitet wird und eine langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Produktkandidaten zur Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen des zentralen Nervensystems besitzt. Quilience®, der führende Produktkandidat des Unternehmens, ist eine proprietäre, erweiterte Produktformulierung von Mazindol (Mazindol ER) und wird zur Behandlung von Narkolepsie und möglicherweise anderen Schlafstörungen wie idiopathischer Hypersomnie (IH) entwickelt, für die NLS vor kurzem die Orphan Disease Designation (ODD) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat. Mazindol ist ein dreifacher Monoamin-Wiederaufnahmehemmer und partieller Orexin-2-Rezeptoragonist, der viele Jahre lang zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie in Compassionate-Use-Programmen eingesetzt wurde. Eine klinische Phase-2-Studie mit mehreren Prüfzentren in den USA zur Beurteilung von Quilience bei erwachsenen Narkolepsie -Patienten, erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. NLS hat außerdem erfolgreich eine Phase-2-Studie in den USA zur Evaluierung von Nolazol® (Mazindol Controlled-Release) bei erwachsenen Patienten mit ADHS abgeschlossen. Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte und Nolazol® wurde gut vertragen. Quilience® wurde sowohl in den USA als auch in Europa als Orphan Disease Designation für die Behandlung von Narkolepsie ausgewiesen. Bei bis zu 1/3 der Narkolepsie-Patienten wurde ebenfalls ADHS diagnostiziert.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es die beabsichtigte Verwendung der Erlöse, den erwarteten Bargeldfluss, den Zeitplan für den Antrag auf ein neues Medikament für Quilience, die Aussicht auf einen zweiten Abschluss und das erwartete Datum des ersten Abschlusses erörtert. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den derzeitigen Erwartungen des Managements von NLS und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Änderungen in der Technologie und den Marktanforderungen; NLS könnte auf Verzögerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien stoßen; die Produkte von NLS könnten von den Aufsichtsbehörden nicht genehmigt werden, die Technologie von NLS könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von NLS könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; NLS könnte nicht in der Lage sein, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten; die Produkte von NLS könnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der präklinischen Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studien am Menschen; die Patente von NLS sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte von NLS können den Empfängern schaden; Änderungen der Gesetzgebung können sich nachteilig auf NLS auswirken; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch den Wettbewerb können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von NLS wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die NLS betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von NLS auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den späteren Einreichungen von NLS bei der SEC.
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+1 239.682.8500
ml@nls-pharma.com
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QUELLE: NLS Pharmaceutics AG
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NLS Pharmaceutics Ltd.
Alex Zwyer
The Circle 6, P.O. Box
8058 Zürich
Schweiz
email : contact@nls-pharma.com
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