Zürich, Schweiz / Accesswire / 23. November 2022 / NLS Pharmaceutics Ltd. (NASDAQ:NLSP), (NASDAQ:NLSPW) (NLS oder das Unternehmen), ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Therapien für Patienten mit seltenen und komplexen Erkrankungen des zentralen Nervensystems konzentriert, gibt bekannt, dass es ein kostenpflichtiges Named Patient Program (NPP) für Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH) gestartet hat. NLS ist eine Zusammenarbeit mit Caligor Coghlan Pharma Services, einem weltweit tätigen Pharmaunternehmen, das sich auf Named Patient-, Erweiterte Zugangs-, Early Access- und Compassionate Use-Programme spezialisiert hat. Das NPP wird den Zugang zu Mazindol ER für die Behandlung von IH in bestimmten Ländern ermöglichen, in denen dieses Arzneimittel sonst nicht für diese Indikation verfügbar wäre. Das NPP für IH wurde diese Woche im Vereinigten Königreich gestartet und wird in den kommenden Wochen und Monaten voraussichtlich auch in andere Länder expandieren.
Nach monatelanger Vorbereitung freuen wir uns, ein NPP für Menschen mit idiopathischer Hypersomnie einzuführen, die derzeit keine zugelassenen Behandlungsoptionen haben. Wir sind den Regulierungsbehörden sowie medizinischen Experten, die neue Therapien für IH ermöglichen, zutiefst dankbar und freuen uns darauf, verstärkt daran zu arbeiten, dass Mazindol ER Patienten im Rahmen dieses Programms so bald wie möglich zur Verfügung steht, sagte Alex Zwyer, Chief Executive Officer der NLS.
IH ist eine chronische, neurologische Erkrankung, die sich durch übermäßige Schläfrigkeit, ein unkontrollierbares Schlafbedürfnis bzw. Tagesschläfrigkeit kennzeichnet, die auch bei ausreichendem oder längerem Schlaf mindestens drei Monate andauert. Etwa drei von 10.000 Menschen in der Europäischen Union (EU) sind von IH betroffen. Das entspricht insgesamt rund 156.000 Menschen. Derzeit sind in der EU keine Therapien zur Behandlung von IH zugelassen. Patienten mit IH erhalten in der Regel Ratschläge zu Veränderungen Ihres Lebensstils, um so ihr Schlafmuster zu regulieren. Mazindol ER von NLS ist eine alternative therapeutische Option, die in der Vergangenheit zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen eingesetzt wurde. Es wird derzeit in klinischen Studien mit Narkolepsie und anderen Schlafstörungen untersucht. Mit diesem NPP können Ärzte Mazindol ER zulassungsüberschreitend für die Behandlung von IH verschreiben.
Am 2. November 2022 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Mazindol ER als ODD oder Orphan-Arzneimittel zur Behandlung von IH ausgewiesen. Zuvor wurde Mazindol ER am 21. Juli 2022 als ODD für IH in Europa eingestuft.
Über NLS Pharmaceutics Ltd.
NLS Pharmaceutics Ltd. ist ein schweizerisches biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf dem klinischen Stadium, das von einem erfahrenen Management-Team geleitet wird und eine langjährige Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Produktkandidaten zur Behandlung seltener und komplexer Erkrankungen des zentralen Nervensystems besitzt. Quilience®, der führende Produktkandidat des Unternehmens, ist eine proprietäre, erweiterte Produktformulierung von Mazindol (Mazindol ER) und wird zur Behandlung von Narkolepsie und möglicherweise anderen Schlafstörungen wie IH entwickelt, für die NLS kürzlich den ODD-Status von der FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erhalten hat. Mazindol ist ein dreifacher Monoamin-Wiederaufnahmehemmer und partieller Orexin-2-Rezeptoragonist, der viele Jahre lang zur Behandlung von Patienten mit Narkolepsie in Compassionate-Use-Programmen eingesetzt wurde. Eine klinische Phase-2-Studie mit mehreren Prüfzentren in den USA zur Beurteilung von Quilience bei erwachsenen Narkolepsie -Patienten, erreichte ihren primären Endpunkt mit hoher statistischer Signifikanz und zeigte ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. NLS hat außerdem erfolgreich eine Phase-2-Studie in den USA zur Evaluierung von Nolazol (Mazindol Controlled-Release) bei erwachsenen Patienten mit ADHS abgeschlossen. Die Studie erfüllte alle primären und sekundären Endpunkte und Nolazol wurde gut vertragen. Quilience wurde sowohl in den USA als auch in Europa als ODD für die Behandlung von Narkolepsie ausgewiesen. Bei bis zu 1/3 der Narkolepsie-Patienten wurde ebenfalls ADHS diagnostiziert.
Safe Harbor-Erklärung
Diese Pressemitteilung enthält ausdrückliche oder implizite zukunftsgerichtete Aussagen gemäß den US-Bundeswertpapiergesetzen. So verwendet NLS beispielsweise zukunftsgerichtete Aussagen, wenn es davon spricht, dass das NNP für IH voraussichtlich in andere Länder expandieren wird und dass Ärzte Mazindol ER außerhalb der zugelassenen Indikationen für die Behandlung von IH verschreiben dürfen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen und ihre Implikationen beruhen ausschließlich auf den derzeitigen Erwartungen des Managements von NLS und unterliegen einer Reihe von Faktoren und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen. Unter anderem können die folgenden Faktoren dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen: Änderungen in der Technologie und den Marktanforderungen; NLS könnte auf Verzögerungen oder Hindernisse bei der Einleitung und/oder dem erfolgreichen Abschluss seiner klinischen Studien stoßen; die Produkte von NLS könnten von den Aufsichtsbehörden nicht genehmigt werden, die Technologie von NLS könnte im weiteren Verlauf nicht validiert werden und die Methoden von NLS könnten von der wissenschaftlichen Gemeinschaft nicht akzeptiert werden; NLS könnte nicht in der Lage sein, Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten oder zu gewinnen, deren Wissen für die Entwicklung seiner Produkte wesentlich ist; es könnten unvorhergesehene wissenschaftliche Schwierigkeiten mit dem Verfahren von NLS auftreten; die Produkte von NLS könnten sich als teurer erweisen als erwartet; die Ergebnisse der präklinischen Studien korrelieren möglicherweise nicht mit den Ergebnissen der klinischen Studien am Menschen; die Patente von NLS sind möglicherweise nicht ausreichend; die Produkte von NLS können den Empfängern schaden; Änderungen der Gesetzgebung können sich nachteilig auf NLS auswirken; die Unfähigkeit, neue Technologien, Produkte und Anwendungen rechtzeitig zu entwickeln und einzuführen; der Verlust von Marktanteilen und der Preisdruck durch den Wettbewerb können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen von NLS wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen angenommen werden. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, ist NLS nicht verpflichtet, Änderungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu veröffentlichen, um Ereignisse oder Umstände zu berücksichtigen, die nach dem Datum dieses Dokuments eingetreten sind, oder um das Eintreten von unvorhergesehenen Ereignissen zu berücksichtigen. Ausführlichere Informationen über die Risiken und Ungewissheiten, die NLS betreffen, sind unter der Überschrift Risk Factors im Jahresbericht von NLS auf Formular 20-F für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr enthalten, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov abrufbar ist, sowie in den späteren Einreichungen von NLS bei der SEC.
Für weitere Informationen darüber, wie Ärzte Zugang zum NPP erhalten können, wenden Sie sich bitte an mazindolER@calcog.com und fordern Sie weitere Informationen zur Teilnahme an diesem Programm an.
Unternehmenskontakt
Alex Zwyer, CEO: +41 44 512 21 50
Ansprechpartnerin für Anleger
Cindy Rizzo
invest@nls-pharma.com
www.nlspharmaceutics.com
QUELLE: NLS Pharmaceutics AG
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The Circle 6, P.O. Box
8058 Zürich
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