neuraxpharm nutzt die Module der COI-PharmaSuite für die Arzneimittelzulassung und zur Abdeckung der EVMPD-Anforderungen der EMA
Das mittelständische Pharmaunternehmen neuraxpharm Arzneimittel GmbH aus Langenfeld bei Düsseldorf setzt zur elektronischen Arzneimittelzulassung, sowie zur Meldung der Produktinformationen (EVMPD) an die European Medicines Agency (EMA) auf die Module der COI-PharmaSuite. Eine Erweiterung auf die ECM-Basis der COI-PharmaSuite für die Verwaltung von kaufmännischen Dokumenten und des GxP-Workflows ist in Planung.
Zur Optimierung seiner Zulassungsprozesse, sowie zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen im Hinblick auf die eSubmission Roadmap der EMA suchte der Hersteller von Generika im Bereich der Neurologie und Psychiatrie eine Software, welche die elektronische Arzneimittelzulassung anwenderfreundlich unterstützt und somit eine schnellere und gesetzeskonforme Einreichung ermöglicht. Mit dem xEVMPD-Modul meldet neuraxpharm zusätzlich umfangreiche Produktinformationen zu zugelassenen Arzneimitteln an die EMA.
Mit dem COI-Quickstart eCTD-Paket, einem vorkonfigurierten Paket für den schnellen und kostengünstigen Einstieg in die elektronische Arzneimittelzulassung, begann neuraxpharm mit der Einführung der COI-Software im letzten Jahr. Durch den modularen Aufbau der COI-PharmaSuite ist die Integration weiterer Module ganz einfach möglich. So wurde im zweiten Schritt die Anwendung um das xEVMPD-Modul erweitert. Damit übermittelt neuraxpharm elektronisch umfangreiche Produktinformationen zu zugelassenen Arzneimitteln an die EudraVigilance-Datenbank, einem Informationsnetzwerk der EMA. Das Modul greift hierbei auf die Daten des Zulassungsmoduls zurück und bietet somit die Wiederverwertung von Informationen aus der Arzneimittelzulassung. Das sorgt für ein anwenderfreundliches Arbeiten, Beschleunigung der Arbeitsabläufe und für eine hohe Transparenz in den einzelnen Zulassungsprozessen.
Das gute Preis-/Leistungsverhältnis, die überzeugenden Referenzen und die kompetente Betreuung durch die COI-Mitarbeiter waren die entscheidenden Faktoren für die Auftragsvergabe an die COI GmbH. Außerdem überzeugte der modulare Aufbau der COI-PharmaSuite. So können ganz einfach weitere Module integriert und die Anwendung individuell ausgebaut werden.
COI-PharmaSuite
Die COI-PharmaSuite basiert auf dem integrierten Archiv, Dokumenten- und Workflowmanagementsystem COI-BusinessFlow, in dem alle Informationsströme prozess- und abteilungsübergreifend zusammenfließen. Mit ihren vorkonfigurierten Modulen für die Bereiche Arzneimittelzulassung, GxP-gerechte Dokumentation, EVMPD und künftig für den Bereich Qualitätsmanagement, kann die COI-PharmaSuite bei Bedarf individuell ausgebaut und um weitere Module erweitert werden.
COI-Quickstart eCTD-Paket
Das COI-Quickstart eCTD-Paket, basierend auf der COI-PharmaSuite, ist ein fertig vorkonfiguriertes Paket für die Verfahren der elektronischen Zulassung. Die Lösung bietet alle Funktionen, die für die ICH-konforme eCTD-Verfahrensweise notwendig sind. Neben den Software-Komponenten, beinhaltet das Paket alle notwendigen Dienstleistungen für einen schnellen und unkomplizierten Einstieg in die COI-Anwendung und bietet umfassende Sicherheit bzgl. der Abdeckung der regulatorischen Anforderungen.
COI-xEVMPD-Modul
Mit dem EU-Pharmapaket wurde vor einigen Jahren ein Maßnahmenbündel zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der EU verabschiedet. Sämtliche Daten zu Arzneimittelnebenwirkungen werden in der EudraVigilance-Datenbank, einem Informationsnetzwerk der EMA gesammelt und ausgewertet, um eine frühzeitige Erkennung von Arzneimittelrisiken sowie entsprechende frühzeitige Maßnahmen zur Risikominderung EU-weit zu gewährleisten.
Mit dem xEVMPD-Modul erfüllt die COI GmbH die Anforderungen, der von der EU verabschiedeten Gesetzgebung zur elektronischen Übermittlung der Produktinformationen. Als integriertes Modul verwaltet die Anwendung alle Daten und Dokumente, die im Meldeprozess eine Rolle spielen und übermittelt diese zuverlässig und nachvollziehbar an die Behörde. Die Daten und Informationen können hierbei aus dem Zulassungsmodul übernommen werden. Durch die Wiederverwendung der Daten bietet die Anwendung einen entsprechend hohen Mehrwert.
“Der modulare Aufbau der COI-PharmaSuite und somit die einfache Erweiterbarkeit der Anwendung sowie die vorkonfigurierten Einstiegspakete überzeugten von Anfang an”, so Herr Dr. Wolfgang Schäfer, Head of Regulatory Affairs bei neuraxpharm. “Durch die überaus kompetente Projekt- und Vertriebsbetreuung konnten wir in kürzester Zeit mit der Software produktiv gehen. Die einfache Bedienbarkeit und die Wiederverwertung von Daten und Informationen ermöglichen so ein anwenderfreundliches Arbeiten – von der Zeit- und Kostenersparnis und einer schnelleren Einreichung mal ganz abgesehen. Ebenfalls sind wir nun im Bezug auf die eSubmission Roadmap der EMA, welche die künftigen Meilensteine und Richtlinien in der Arzneimittelzulassung EU-weit vorgibt, bestens ausgestattet und vorbereitet.”
“Die COI freut sich natürlich sehr, dass sich neuraxpharm für die COI-PharmaSuite entschieden hat und wir einen weiteren Kunden aus dem Pharmabereich gewinnen konnten”, resümiert Günther Schröer, Leiter Competence Center Pharma & Life Sicence. “Es zeigt sich, dass wir mit unseren vorkonfigurierten Einstiegspaketen am Markt punkten können. Ein kostengünstiger, gezielter und schneller Einstieg in die Lösung, mit der Möglichkeit der Erweiterung und dem Ausbau der Anwendung ist für Unternehmen einfach attraktiv und vorteilhaft. Durch die Mitgliedschaft und der engen Zusammenarbeit mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) erhalten wir jederzeit aktuelle Informationen zu den europäischen Vorgaben und rechtlichen Bestimmungen in der Arzneimittelzulassung und den damit verbundenen Prozessen und lassen diese direkt in die Entwicklung der COI-PharmaSuite mit einfließen. Dies bietet unseren Kunden Sicherheit und Transparenz beim Kauf der Software.”
Informationen zu neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Seit seiner Gründung im Jahr 1987 hat sich der Generikahersteller neuraxpharm aus Langenfeld bei Düsseldorf als überdurchschnittlich erfolgreich in den Fachbereichen Neurologie und Psychiatrie bewährt. Durch die Konzentration auf ein anspruchsvolles Indikationsgebiet ist es neuraxpharm möglich, die größte generische Produktpalette zu günstigen Preisen anzubieten. Daneben legt das Unternehmen besonderen Wert auf Weiterentwicklung, das heißt: neue galenische Formulierungen, zusätzliche Wirkstärken und innovative Darreichungsformen.
Qualitativ hochwertige, gut verträgliche, einfach zu dosierende und bezahlbare Arzneimittel zur Verfügung stellen – für eine auf den Patienten abgestimmte sowie erfolgreiche Therapie – all das will neuraxpharm zusammen mit Psychiatern, Neurologen und Apothekern erreichen. Dazu rückt neuraxpharm die Bedürfnisse der Patienten und Fachärzte in den Mittelpunkt seines Handelns – und bringt bewährte Arzneimittel aus dem Bereich ZNS zeitnah nach deren Patentablauf als kostengünstige Generika auf den Markt.
Dabei unterliegen sämtliche Produkte einer strengen Qualitätskontrolle und stimmen selbstverständlich in pharmazeutischer Qualität, Wirksamkeit und Verträglichkeit mit dem Erstanbieterpräparat überein. Um Ärzten und Patienten die gesamte Palette an psychiatrischen und neurologischen Präparaten anbieten zu können, führt neuraxpharm im Gegensatz zu anderen Generikaherstellern auch Präparate und Serviceprodukte im Sortiment, die eher selten verordnet werden. Dies stellt neuraxpharm mit über 80 Wirkstoffen in mehr als 280 Darreichungsformen unter Beweis. Dazu zählen die Präparateklassen Antidepressiva, Neuroleptika, Anxiolytika, Hypnotika, Muskelrelaxanzien, Antiepileptika, Parkinsonmittel, Antidementiva, Migränemittel, Entwöhnungsmittel sowie Phytopharmaka.
Weitere Informationen zu neuraxpharm Arzneimittel GmbH finden sich unter www.neuraxpharm.de. Bildquelle:kein externes Copyright
Informationen zu COI
Die 1988 gegründete COI GmbH zählt zu den führenden deutschen Anbietern im Bereich Archivierung, Dokumenten-, Workflow- und Informationsmanagement. Das Produktportfolio beinhaltet leistungsfähige ECM-Komponenten, welche als Standardlösung einsetzbar sind und bei Bedarf individuell angepasst werden können. Kaufmännische und technische Umgebungen mit der Unterstützung unterschiedlichster Unternehmensabläufe, wie Vertrags-, Personal-, Kunden- und Lieferantenverwaltung, als auch die übergreifende Prozessunterstützung stehen im Fokus. Ergänzend werden branchenspezifische Prozesse optimiert, wie die Arzneimittelzulassung, Lösungen zur GxP-gerechten Dokumentation, Anlagenbetrieb und -wartung. Das E-Mail-Management, die CAD- und Microsoft SharePoint-Integrationen, die Anbindung von ERP-Systemen (SAP, Dynamics NAV) sind weitere Themen. Umfangreiche Dienstleistungen zur Microsoft-Plattform SharePoint runden das Profil ab. www.coi.de
COI GmbH
Erika Schmuck
Am Weichselgarten 23
91058 Erlangen
+49 9131 93 99 – 31 78
erika.schmuck@coi.de
http://www.coi.de
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