Projekt Lucy: Einreichung der Briefing-Unterlagen für Vorgespräch zur Zulassung einer Prüfpräparats bei der FDA; Genehmigung der Zwischenanalyse von Daten aus der Schweizer Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen im 1. Quartal 2021
New York und Basel, Schweiz – 16. November 2020 – MindMed (NEO: MMED, OTCQB: MMEDF, FWB: MMQ) – ein führendes Biotech-Unternehmen, das auf psychedelikabasierte Medikamente spezialisiert ist, hat von den Gesundheitsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden eine positive Rückmeldung zu seinem Protokolldesign für eine klinische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der LSD-Mikrodosierung in der Behandlung von Erwachsenen mit ADHS erhalten. Darüber hinaus hat MindMed erfolgreich seine Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (IND) für sein Projekt Lucy bei der US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingereicht. Das Projekt Lucy ist eine potentielle Phase-IIb-Studie, mit der die Wirksamkeit einer LSD-gestützten Therapie zur Behandlung von Angststörungen untersucht werden soll. Des Weiteren hat das Unternehmen mit dem Liechti Lab des Universitätsspitals Basel nun eine Einigung für die im 1. Quartal 2021 geplante Erstellung einer Zwischenanalyse der Daten aus seiner derzeit in der Schweiz durchgeführten klinischen Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen erzielt.
Positive Rückmeldung der Behörden zur LSD-Mikrodosierung
Für seine Phase-IIa-Proof of Concept-Studie zur Bewertung der LSD-Mikrodosierung in der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen konnte MindMed erfolgreich eine Einigung mit den Gesundheitsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden zum Protokolldesign erzielen. In enger Zusammenarbeit mit den jeweiligen Koordinatoren an den Studienstandorten in der Schweiz und den Niederlanden entwickelt MindMed eine entsprechende Patientenrekrutierungsstrategie und wird demnächst über Neuigkeiten aus dem Rekrutierungsverfahren berichten. MindMed rechnet damit, dass in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres sowohl am Standort Basel in der Schweiz als auch am Standort Maastricht in den Niederlanden mit der Dosisfindung begonnen werden kann. Die für den klinischen und technischen Betrieb zuständigen Teams von MindMed arbeiten derzeit an der Herstellung und Aufbereitung des GMP-konformen LSD-Materials, das für die Einleitung der Dosisfindung im Rahmen der kommerziellen Phase-IIa-Arzneimittelstudie benötigt wird.
J.R. Rahn, Gründungsmitglied und Co-CEO von MindMed, erklärt: Wir sind mit der positiven Rückmeldung der Regulierungsbehörden in der Schweiz und den Niederlanden zu unserem Protokolldesign für die Bewertung der LSD-Mikrodosierung bei Erwachsenen mit ADHS im Rahmen unserer geplanten Phase-IIa-Studie sehr zufrieden. Unser Team hat sich mit großer Sorgfalt auf diese Studie vorbereitet; wir können es kaum erwarten, mit der Rekrutierung zu beginnen, und planen die Dosisfindung für die ADHS-Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2021.
MindMeds Geschäftssparte für Mikrodosierung bewertet derzeit im Rahmen von F&E-Aktivitäten das Potenzial für weitere Mikrodosierungstechnologien und baut sein Portfolio von klinischen Studien zur Mikrodosierung weiter aus.
Einreichung von Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch hinsichtlich der Zulassung eines Prüfpräparats (IND) bei der FDA
Das für den klinischen und regulatorischen Bereich zuständige Team von MindMed hat vor kurzem die Briefing-Unterlagen für ein Vorgespräch im Hinblick auf die Zulassung eines Prüfpräparats (pre-IND-Meeting) zusammengestellt und diese Unterlagen vergangene Woche an die FDA übermittelt, um entsprechende Vorbereitung auf ein derartiges Vorgespräch mit der FDA im Dezember zu treffen. Sowohl Datenmaterial aus einer kürzlich am Liechti Lab abgeschlossenen Phase-I-Dosisfindungsstudie als auch Daten aus mehreren anderen Phase-I-Studien, die in den vergangenen zehn Jahren sowohl an Patienten als auch an gesunden Probanden durchgeführt wurden, haben die Festlegung des Dosierungsschemas, das MindMed der FDA für die geplante klinische Phase-IIb-Studie vorschlägt, ermöglicht.
Die Arbeiten bei der FDA und zu unserer klinischen Strategie für LSD erfolgen unter der Leitung von Frau Dr. Miri Halperin Wernli, President von MindMed, und ihrem Team aus Arzneimittelentwicklungsspezialisten und wissenschaftlichen Mitarbeitern. Dr. Halperin Wernli fügt hinzu: Unser Team hat das gesamte dritte Quartal hindurch unermüdlich an der Ausarbeitung der Briefing-Unterlagen für ein IND-Vorgespräch gearbeitet und sich dabei Unterstützung von vielen unserer wissenschaftlichen Mitarbeiter und Bereichsexperten geholt. Wir hoffen, im Jahr 2021 das IND-Verfahren für diese Phase-IIb-Studie einleiten und mit der Behandlung der Patienten beginnen zu können.
Zwischenanalyse zur Schweizer Phase-IIa-Studie
MindMed konnte sich mit dem Liechti Lab einigen und vom Ethikausschuss des Universitätsspitals Basel die Genehmigung für eine interimistische Auswertung und Analyse der Daten aus der Phase-IIa-Studie zur LSD-gestützten Therapie bei Angststörungen erwirken. Diese Studie wird derzeit in der Schweiz von Dr. Matthias Liechti und Dr. Peter Gasser durchgeführt. MindMed wird die Zwischenanalyse der Daten aus der klinischen Phase-IIa-Studie im 1. Quartal 2021 in Zusammenarbeit mit seinem Partner, dem Liechti Lab, vornehmen. Die Studie läuft mittlerweile seit fast vier Jahren und MindMed wartet schon gespannt auf die Analyse und die Ergebnisse der Zwischenauswertung der Studiendaten.
MindMed verfügt im Rahmen seiner Lizenzvereinbarung mit dem Universitätsspital Basel über eine exklusive Lizenz für die Durchführung dieser Phase-II-Studie. Weitere Einzelheiten zur Studie finden Sie hier:
clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03153579?term=Basel+lsd&draw=2&rank=7
Über MindMed
MindMed ist ein Biotech-Unternehmen, das auf psychedelikabasierte Medikamente spezialisiert ist und von Psychedelika inspirierte Medikamente und Therapien zur Behandlung von Suchterkrankungen und psychischen Erkrankungen entdeckt, entwickelt und einsetzt. Das Unternehmen arbeitet am Aufbau einer überzeugenden Arzneimittelentwicklungspipeline von innovativen Therapien auf der Grundlage psychoaktiver Substanzen wie Psilocybin, LSD, MDMA, DMT und dem Ibogainderivat 18-MC. Das Führungsteam von MindMed bereichert diesen revolutionären Ansatz des Unternehmens in der Entwicklung von Medikamenten und Therapien der nächsten Generation, die von Psychedelika inspiriert werden, mit seiner umfangreichen biopharmazeutischen Branchenerfahrung.
Die Aktien von MindMed werden an der kanadischen Börse NEO unter dem Börsensymbol MMED gehandelt. Der Handel der Aktien von MindMed erfolgt außerdem in den Vereinigten Staaten unter dem Börsensymbol MMEDF und in Deutschland unter dem Börsensymbol MMQ. Nähere Informationen erhalten Sie über: www.mindmed.co
Zukunftsgerichtete Aussagen MindMed
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