FDA-konforme Prozesse durch PLM-Ausbau im Fokus
Bremen, 17. Dezember 2012 – CONTACT Software und Olympus Surgical Technologies Europe haben einen Rahmenvertrag unterzeichnet. Er legt wesentliche Eckpunkte für die zukünftige Zusammenarbeit beider Unternehmen fest und gilt für alle Standorte des Medizintechnikherstellers in Deutschland, Tschechien und Wales. Im Kern geht es dabei um den Ausbau der CIM DATABASE-Plattform für das Product Lifecycle Management (PLM). Der Fokus liegt vor allem auf dem unternehmensweiten Dokumenten- und Projektmanagement unter Berücksichtigung weltweiter regulatorischer Vorgaben – wie z.B. die der amerikanischen FDA Food and Drug Administration oder der ISO 13485 -, die in Form von Device Master Records (DMR) und Design History Files (DHF) realisiert werden. Bestandteil des Vertrags ist darüber hinaus CONTACTs Qualifizierung als Lieferant, der die Anforderungen eines FDA-zertifizierten Unternehmens erfüllt.
Die FDA prüft im Auftrag des amerikanischen Gesundheitsministeriums die Zulassung von Medizintechnik und Nahrungs- und Arzneimitteln in den USA. Damit verbunden sind hohe Auflagen an die Entwicklung und Herstellung solcher Produkte, deren Einhaltung Olympus Surgical im Rahmen von Audits nachzuweisen hat. Dies betrifft auch die dafür eingesetzte PLM-Plattform CIM DATABASE: Sie muss technisch korrekt funktionieren und den Produktenstehungsprozess bei Olympus regelkonform steuern und dokumentieren können. CONTACT führt die geforderte Software-Verifikation durch und unterstützt den Medizintechnikhersteller bei der Validierung seiner PLM-Umgebung.
Für die Qualitätssicherung in der Softwareentwicklung setzt CONTACT modernste Methoden und IT-Werkzeuge ein – darunter die eigenen Lösungen CIM DATABASE für die Dokumentation und Project Office für das Projektmanagement. Sie sind mit dem Software Configuration Management-System Subversion gekoppelt. Die Entwicklung wird nach “OpenUP” (http://de.wikipedia.org/wiki/Open_Unified_Process) organisiert, die Aufgabensteuerung erfolgt über Project Office mittels Checklisten, Meilensteinen und Aktivitäten. Dokument-Vorlagen für Neu- bzw. Weiterentwicklung und Fehlerbehebung unterstützen die entwicklungsbegleitende Dokumentation. Anforderungen, Änderungswünsche, Hotline Calls, Implementierungs-, Test- und Auslieferungsstände werden projektbezogen in der zentralen PLM-Datenbank erfasst. So kann CONTACT gegenüber Kunden oder externen Kontrollinstanzen jederzeit seinen Nachweispflichten transparent nachkommen.
Zum methodischen, automatisierten Testen seiner Software nutzt der PLM-Anbieter die Sprache Gherkin. Sie ermöglicht anhand von derzeit bereits über 1.500 Use Cases die Simulation typischer Anwenderaktionen und zeigt auf, ob die Software korrekt funktioniert. Dieses QS-Werkzeug plus Testfallbibliotheken werden in 2013 auch die Kunden von CONTACT einsetzen können, um ihre PLM-Installation zu validieren.
Als Hightech-Spezialist innerhalb des Olympus Konzerns ist Olympus Surgical das Entwicklungs- und Produktionszentrum für Endoskopie, bipolare Hochfrequenz-Chirurgie, Systemintegration im Operationssaal und Instrumentenwiederaufbereitung für den globalen Markt. Der Medizintechnikhersteller ist heute einer der führenden Anbieter im Bereich der minimal-invasiven Chirurgie. Hauptgeschäftsfelder sind Urologie, Gynäkologie, Chirurgie, HNO und Arthroskopie. Für diese Einsatzbereiche entwickelt und produziert die Unternehmensgruppe mit Hauptsitz in Hamburg und insgesamt 1.100 Mitarbeitern therapeutische und diagnostische Systemlösungen.
Bildrechte: Olympus Surgical Technologies Europe
CONTACT Software ist einer der führenden Anbieter von Lösungen für den Innovationsprozess und das Product Lifecycle Management (PLM). Zu den Kunden zählen zahlreiche namhafte Unternehmen und Marktführer der Branchen Maschinen- und Anlagenbau, Automotive, Betreiber öffentlicher Infrastrukturen sowie Hightech-Branchen wie Medizintechnik und Aerospace.
Im Mittelpunkt des Produktportfolios stehen die Lösungen CIM DATABASE für das Produktdaten- und Product Lifecycle Management (PDM/PLM), CONTACT Project Office für das 360° Projekt- und Prozessmanagement, CONTACT Workspaces für das kollaborative CAD-Datenmanagement und das Fast Concept Modelling (FCM) Toolset für schnelle Modellierung und durchgängige Simulationsprozesse.
Kontakt:
CONTACT Software GmbH
Barbara Scholvin
Wiener Str. 1-3
D-2835 Bremen
0421 / 20153-17
bsc@contact.de
http://www.contact.de