– HeraMED hat von der US Food and Drug Administration (FDA) 510(k)-Genehmigung für sein fetales Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US (United States) erhalten
– HeraMED ist nun in der Lage, den Markteintritt in den USA fortzufahren
– HeraMED nutzt Beziehungen zu bestehenden Partnern im Land, um Produktakzeptanz voranzutreiben
Das Medizintechnikunternehmen HeraMED Limited (ASX: HMD) (HeraMED oder das Unternehmen) freut sich bekannt zu geben, dass sein 510(k)-Antrag (Referenznummer K191110) für das fetale Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US (HeraBEAT US) von der US Food and Drug Administration (die FDA) genehmigt wurde.
Wie in der 510(k)-Zusammenfassung der FDA ausgeführt:
– Bestimmungsgemäße Verwendung – HeraBEAT US soll fetale Herzschläge erfassen, die fetale Herzfrequenz darstellen und den fetalen Herzschlag akustisch wiedergeben. HeraBEAT US ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal in der klinischen oder häuslichen Pflege bei Einlingsschwangerschaften ab der zwölften Schwangerschaftswoche indiziert.
– Gerätebeschreibung – HeraBEAT US ist ein tragbares, batteriebetriebenes Audio-Doppler-Gerät, das mit einer Zwei-Megahertz-Sonde ausgestattet ist und zur Erfassung, Darstellung und akustischen Wiedergabe der fetalen Herzfrequenz (die FHF) verwendet wird. Das Gerät verwendet einen optischen Sensor, um zwischen der FHF und der maternen Herzfrequenz (die MHF) zu unterscheiden, um Überschneidungen bei der FHF-Darstellung zu vermeiden.
HeraBEAT US beinhaltet die folgenden Komponenten:
– Das tragbare HeraBEAT US-Gerät mit Ultraschallwandler, wiederaufladbarer Batterie sowie internem Mikrocontroller und Bluetooth Low Energy (BLE)-Chip zur drahtlosen Datenübertragung vom HeraBEAT US-Gerät zum Smartphone des Benutzers
– Die HeraBEAT US-Anwendung, die aus einem App Store auf das Smartphone des Benutzers heruntergeladen wird. Die HeraBEAT US-Anwendung dient zur Kommunikation mit dem HeraBEAT US-Gerät über drahtloses BLE. Sie steuert den Betrieb des Geräts und empfängt die FHF-Werte für die numerische Darstellung für den Benutzer. Sie gibt die FHF akustisch wieder und speichert die FHF-Werte in einem Verlaufsprotokoll.
Die FDA bewertet eine breite Palette an Produkten für den medizinischen Gebrauch, einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte. Der vorbörsliche Prüfungsprozess für das HeraBEAT US-Gerät hat Ende April 2019 begonnen (siehe ASX-Pressemitteilung vom 29. April 2019) und beinhaltete strenge Prüfungen der umfassenden Tests des HeraBEAT US-Geräts von HeraMED durch die FDA. Der Erhalt der 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT US-Gerät ermöglicht nun den kommerziellen Vertrieb dieses Produkts in den gesamten USA. HeraMED wird so schnell wie möglich mit dem Markteintritt in die USA fortfahren. Um diesen Prozess zu beschleunigen, wird HeraMED mit seinem aktuellen klinischen und Forschungs- und Entwicklungspartner, der Mayo-Klinik, sowie mit anderen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten, um das Wachstum und die Produktakzeptanz zu fördern.
Die USA stellen einen potenziell großen und adressierbaren Markt für das HeraBEAT US-Gerät dar, auf dem jährlich etwa vier Millionen Schwangerschaften verzeichnet werden. HeraMED ist zuversichtlich, dass sein Gerät auf diesem Markt gut angenommen werden wird.
CEO und Co-Founder David Groberman sagte: Der Erhalt der FDA 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT US-Gerät ist eine beachtliche Leistung von HeraMED. Die Geräteentwicklung und -prüfung, die einen entscheidenden Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts darstellen, haben eine anspruchsvolle und strenge Prüfungsphase durch die FDA bestanden und das Gerät ist nun für den Vertrieb in den USA in den kommenden Monaten bereit. Man wird mit den Partnern im Land zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Prozess so effizient wie möglich abläuft.
www.irw-press.at/prcom/images/messages/2019/49401/HeraMED Limited – HeraMED receives FDA 510(k) clearance for HeraBEAT device – Draft16112019-04_de_PRCOM.001.png
Über HeraMED Limited (ASX: HMD, FWB: 1I4)
HeraMED ist ein innovatives medizinisches Daten- und Technologieunternehmen, das an vorderster Front des digitalen Wandels der pränatalen Versorgung steht. HeraMED nutzt das digitale Gesundheitsökosystem, einschließlich klinischer Heimüberwachungsgeräte, Cloud Computing, künstlicher Intelligenz, Big Data und digitaler sozialer Netzwerke, um die Beziehung zwischen Arzt und Patient neu zu definieren. Das Unternehmen revolutioniert die Schwangerschaftserfahrung, indem es eine individuelle, kontinuierliche und proaktive Heimüberwachung ermöglicht, um eine bessere Versorgung zu niedrigeren Kosten zu gewährleisten. Die Beteiligung, Information und Unterstützung schwangerer Mütter bietet Schutz und Sicherheit, während es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht wird, auf höchstem Niveau zu arbeiten und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.
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