Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein neues Register eintragen oder umschreiben lassen
Hamburg, 11. Juni 2013 – Medizintechnische Produkte, die in Russland vertrieben werden, unterliegen einer Zulassungspflicht bei der russischen Behörde Rosdravnadzor. Sowohl Hersteller als auch das Produkt müssen zugelassen und anschließend registriert werden. Nach einer neuen “Verordnung über die staatliche Registrierung für Medizintechnik/N°1416” müssen bestehende Registrierungen bis Ende des Jahres in ein neues Register der Behörde eingetragen werden. Von der Neuregelung sind Medizinprodukte aller Klassifizierungen betroffen. Ohne Umschreibung verlieren bestehende Registrierungen zum Jahresende ihre Gültigkeit.
“Hersteller müssen aktiv werden und gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle einen Antrag bei der russischen Behörde Rosdravnadroz stellen”, sagt Thomas Mencke, beim weltweit tätigen Prüfkonzern SGS zuständig für Zertifizierungen nach dem russischen Normstandard GOST. “Sollten bestehende Zulassungen, die in der Regel unbegrenzt gültig sind, ihre Gültigkeit verlieren, weil Hersteller über die aktuelle Gesetzesänderung nicht informiert sind und versäumen, tätig zu werden, ist dies doppelt ärgerlich. Neuzulassungen sind sehr kosten- und zeitintensiv und können sich bis zu neun Monaten hinziehen. Keine Registrierung, kein Geschäft.”
Die Umschreibung in das neue Register kann schnell gemeinsam mit einer Zertifizierungsstelle angestoßen werden. Neuregistrierungen hingegen sind aufwendiger und erfordern eine umfangreiche Dokumentation und Expertise. Neben der Überwindung der Sprachbarriere müssen Hersteller zudem Produktmuster in russische akkreditierte Labore schicken, um sie testen zu lassen.
Die SGS-Gruppe unterstützt bei Beantragung von russischen Einfuhrpapieren sowie bei Genehmigungen für Produkte und Anlagen aller Art. Der Prüfkonzern verfügt über ein Labor-Netzwerk in den Ländern der russischen Föderation. Neben der Zertifizierung für Russland, kann die SGS so auch bei Zertifizierungen für Exporte in die Länder Belarus, Kasachstan und Ukraine unterstützen. Der Akkreditierungsbereich umfasst neben Medizintechnik auch alle anderen Hauptproduktgruppen, die ins russische Ausland exportiert werden können.
Exporteure, die Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden sich an: SGS Germany GmbH, GOST Certification, Thomas Mencke, +49 40 30101-246, thomas.mencke@sgs.com
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Terminhinweis: SGS-Fachtag Medizintechnik 2013 am 20. Juni 2013 in München
Am Donnerstag, den 20. Juni 2013, informieren Experten der SGS-Gruppe Deutschland in München Hersteller und andere Interessierte praxisorientiert über die aktuellen Anforderungen, die verschiedene Länder für die Zulassung von Medizinprodukten stellen. Darüber hinaus stehen beim SGS-Fachtag Medizintechnik neben Themen wie Produktsicherheit und EMV-Prüfung auch Vorträge über die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten sowie über die Anforderungen gemäß RoHS-Richtlinie auf der Agenda.
Weitere Informationen: www.sgsgroup.com
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Über die SGS-Gruppe Deutschland
Die SGS-Gruppe ist das weltweit führende Unternehmen beim Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren. 1878 gegründet, setzt die SGS mit Hauptsitz in Genf mit mehr als 75.000 Mitarbeitern und einem internationalen Netzwerk von über 1.500 Niederlassungen und Laboratorien global anerkannte Maßstäbe für Qualität, Sicherheit und Integrität.
In Deutschland ist die SGS-Gruppe seit 1920 aktiv und bundesweit an rund 40 Standorten präsent. Zu ihr gehören auch die SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH und die SGS-TÜV Saar GmbH. Im Auftrag von Herstellern, Händlern oder Regierungen sorgt die SGS mit zahlreichen Inspektions-, Überwachungs- und Prüfdiensten über alle Stufen der Wertschöpfungskette hinweg für mehr Sicherheit, mehr Effizienz und mehr Qualität.
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