Berlin, 27.Januar 2016: Die Enterprise Content Management-Software enaio® von OPTIMAL SYSTEMS erfüllt die Richtlinien und gesetzliche Bedingungen, die im Rahmen einer ordnungsmäßigen Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren gelten. Darüber hinaus deckt sie spezifische Vorgaben aus dem regulierten Umfeld, insbesondere im Pharmabereich ab. Dies ist das Ergebnis einer Prüfung, die von einem Certified Information Systems Auditor (CISA) durchgeführt wurde.
Unternehmen, die kaufmännische Unterlagen elektronisch aufbewahren, müssen zahlreiche Vorgaben beachten, die unter anderem im Handelsgesetzbuch, in der Abgabenordnung, dem Bundesdatenschutz- bzw. Signaturgesetz sowie in den Grundsätzen zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff (GoBD) hinterlegt sind. Dazu gehören:
– Pflicht zur unverzüglichen Lesbarmachung
– Sicherstellung der maschinellen Auswertbarkeit originär digitaler Daten
– Schaffung neuer Zugriffsrechte der Finanzbehörde im Rahmen einer Außenprüfung
– Speicherung von Dokumentversionen (Original und ggf. konvertierte Fassung)
– Umsetzung der Rechte auf Berichtigung, Sperrung bzw. Löschung personenbezogener Daten
– Unterstützung der Besonderheiten im Urkundenprozess z.B. durch qualifizierte Signaturen
Diese Vorgaben kann enaio® Version 8.1 laut Konformitätserklärung erfüllen. Darüber hinaus, so ein weiteres Ergebnis der Prüfung, deckt die ECM-Lösung behördliche Anforderungen und Richtlinien ab, wie die Guidance for Industry Part 11 der FDA (CFR), die Good Clinical Practices (GCP) und die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP®5).
“Diese Konformitätserklärung gibt unseren Kunden erneut die Gewissheit, dass sie mit enaio® eine zuverlässige Grundlage für die Erfüllung der geltenden Vorschriften bei der Aufbewahrung elektronischer Dokumente haben, sogar im regulierten Umfeld, wie z.B. dem Pharmabereich”, erklärt Sven Kaiser, Geschäftsbereichsleiter Marketing bei OPTIMAL SYSTEMS.
Das Audit wurde durchgeführt auf Basis der Stellungnahme des Deutsches Instituts für Wirtschaftsprüfer (IDW) zur Rechnungslegung “Grundsätze ordnungsmäßiger Buchführung beim Einsatz elektronischer Archivierungsverfahren” sowie für die Bereiche Dokumentation und Entwicklung gemäß IDW PS 880 (Prüfungsstandard zur Erstellung einer Softwarebescheinigung).
Über die OPTIMAL SYSTEMS Unternehmensgruppe:
OPTIMAL SYSTEMS entwickelt und vertreibt seit 25 Jahren mit über 330 Mitarbeitern Software für Enterprise Content Management (ECM). Im Wesentlichen geht es dabei um Softwarelösungen für umfassendes Informationsmanagement sowie für die Digitalisierung und effiziente Abwicklung von Unternehmensprozessen. Die Software unterstützt Unternehmen dabei, Informationen schnell zu finden, transparent zu verwalten, sicher zu archivieren und das Konzept des Digital Workplace zu realisieren. Rund 300.000 Anwender bei über 1.860 Kunden arbeiten täglich mit enaio® – der ECM-Software von OPTIMAL SYSTEMS. Zur Unternehmensgruppe gehören elf Gesellschaften, die von 14 Standorten agieren. enaio® ist in zehn europäischen Ländern sowie in Asien und Übersee im Einsatz.
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