LANCER-Studie wird aufgrund fehlender für die Rekrutierung infrage kommender Patienten eingestellt
Finanzierung ist bis 2026 gesichert
Oakville, ON – 25. Oktober 2022 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Forschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die LANCER-Studie wegen fehlender Patienten, die zur Rekrutierung infrage kommen, einstellen und seine klinischen Phase-II-Programme priorisieren wird, die sich auf die Entwicklung von CardiolRx für zwei unterversorgte Herzerkrankungen konzentrieren – akute Myokarditis und rezidivierende Perikarditis. Das Unternehmen gab auch bekannt, dass seine Finanzierung nun bis 2026 gesichert ist.
Die LANCER -Studie, die zur Untersuchung der kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus durchgeführt wurde, die in der Vorgeschichte kardiovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen, wird aufgrund des kontinuierlichen Rückgangs der Anzahl geeigneter Patienten und einer niedriger als erwarteten Ereignisrate in der Studie eingestellt. Im Laufe der Studie trugen mehrere Faktoren zum Rückgang der Patientenpopulation bei, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllte, darunter: i) eine signifikante Zunahme der durch Impfstoffe induzierten oder natürlichen Immunität in der Allgemeinbevölkerung; ii) die vorherrschenden umlaufenden Varianten, die mildere Krankheitsverläufe verursachen als ihre Vorgänger; und (iii) eine vermehrte behördliche Zulassung und der gestiegene Einsatz von Therapeutika für die erfolgreiche Behandlung von milden bis mittelschweren Erkrankungen bei Patienten, die zuvor einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hätten.
David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics, sagte: Die Entscheidung, die LANCER-Studie zu beenden, war schwierig, aber notwendig, da die Entwicklung der Krankheit und ihr Management unsere Fähigkeit, geeignete Patienten zu rekrutieren, so stark behindert haben, dass die Fortsetzung der Studie nicht mehr praktikabel ist. Wir danken den vielen Patienten, die sich bereit erklärt haben, an LANCER teilzunehmen, und danken unseren Mitarbeitern an den Prüfzentren, die teilgenommen und ihr Fachwissen und ihre Erfahrung eingebracht haben. Unabhängig davon sind wir finanziell stark aufgestellt, um unsere internationale Zusammenarbeit mit erstklassigen Forschern und Klinikern zu unterstützen, die an vorderster Front bei der Entwicklung wichtiger Medikamente zur Behandlung von beeinträchtigenden Herzerkrankungen stehen, die alle Altersgruppen betreffen und die durch verfügbare Therapien noch immer nicht abgedeckt werden.
Cardiol arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung seiner ARCHER-Studie der Phase II, die zur Beurteilung von CardiolRx bei akuter Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels (Myokard), entwickelt wurde. ARCHER hat die behördliche Genehmigung in mehreren Ländern erhalten, darunter die Zulassung als Investigational New Drug (IND) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und wird voraussichtlich 100 Patienten in großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufnehmen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der aus renommierten Experten im Bereich Herzinsuffizienz und Myokarditis internationaler Kompetenzzentren besteht. Die primären Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung evaluiert werden sollen, bestehen aus den folgenden kardialen Magnetresonanztomographie-Messungen: linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion und longitudinaler Strain) und Myokardödem/Myokardfibrose (extrazelluläres Volumen), von denen jedes nachweislich die langfristige Prognose von Patienten mit akuter Myokarditis bestimmt.
Parallel zur ARCHER-Studie führt das Unternehmen auch eine Phase-II-Pilotstudie bei rezidivierender Perikarditis durch – einer beeinträchtigenden entzündlichen Herzerkrankung. Die Studie von Cardiol wird voraussichtlich 25 Patienten in großen klinischen Zentren aufnehmen, die sich auf Perikarditis in den USA spezialisiert haben. Der Studienprüfplan wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten für Perikarderkrankungen entwickelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Veränderung der von Patienten gemeldeten Perikarditis-Schmerzen zu Studienbeginn (Baseline) im Vergleich zu den Schmerzen nach 8 Wochen anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei mehreren Erkrankungen mit akuten und chronischen Schmerzen eingesetzt wird, einschließlich früherer Studien über rezidivierende Perikarditis. Sekundäre Endpunkte sind der Schmerzwert nach 26 Behandlungswochen und Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Über akute Myokarditis
Myokarditis ist eine akute entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die durch Brustschmerzen, beeinträchtigte Herzfunktion, atriale und ventrikuläre Arrhythmien und Leitungsstörungen gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome oft mild sind, ist Myokarditis nach wie vor eine Hauptursache für akute und schwere Herzinsuffizienz und eine führende Ursache für plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Obwohl eine Virusinfektion die häufigste Ursache für Myokarditis ist, kann die Erkrankung auch durch die Verabreichung von Therapien zur Behandlung mehrerer häufig vorkommender Krebsarten, einschließlich Chemotherapeutika und Immun-Checkpunkt-Hemmer, verursacht werden. Es gibt keine von der FDA zugelassenen Therapien für akute Myokarditis, von der jedes Jahr schätzungsweise 54.000 Menschen in den USA betroffen sind. Patienten, die mit akuter Myokarditis hospitalisiert werden, erleben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 7 Tagen und ein 6%iges Risiko für Krankenhaussterblichkeit, wobei die durchschnittlichen Krankenhauskosten pro Aufenthalt in den USA auf $110.000 geschätzt werden. Schwere Fälle erfordern häufig ventrikuläre Hilfsgeräte oder eine extrakorporale Oxygenierung und können eine Herztransplantation erfordern.
Über rezidivierende Perikarditis
Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und stationären Aufnahmen führen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie für rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist außerordentlich kostspielig und wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Zahl der Fälle, in denen Patienten in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen und erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden, und die Kosten pro Aufenthalt werden in den USA auf $20.000 bis $30.000 geschätzt
Über das US-amerikanische Programm zur Einstufung von Arzneimitteln als Orphan Drugs
Cardiol plant, die Entwicklung von CardiolRx als Arzneimittel für die Behandlung von akuter Myokarditis und rezidivierender Perikarditis fortzusetzen. Das US-amerikanische Programm zur Einstufung von Arzneimitteln als Orphan Drugs wurde ins Leben gerufen, um dem Sponsor eines Arzneimittels für Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen, bedeutende Anreize zu bieten, einschließlich einer siebenjährigen Exklusivität im Marketing und Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren. US-amerikanische Produkte mit der Kennzeichnung Orphan Drug kommen oftmals auch für eine beschleunigte aufsichtsbehördliche Prüfung infrage. Das Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste Zulassung von Cannabidiol durch die FDA zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit seltenen pädiatrischen Epilepsie-Syndromen zu unterstützen. Die Europäische Union hat ein ähnliches Programm für seltene Krankheiten.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiol-Formulierung, die für den Einsatz bei Herzkrankheiten klinisch entwickelt wird.
Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II Studie (die “ARCHER”-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und (ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über $30 Milliarden verursacht, bestimmt ist.
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