Multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studie an 100 Patienten
Oakville, Ontario – 3. August 2022 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das auf die Erforschung und die klinische Entwicklung von Cannabidiol als antiinflammatorisches und antifibrotisches Therapeutikum zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist, hat heute bekannt gegeben, dass der erste Patient in die ARCHER-Studie des Unternehmens aufgenommen wurde. Dabei handelt es sich um eine multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Phase-II-Studie, mit der die Sicherheit und Verträglichkeit von CardiolRx sowie dessen Auswirkungen auf die Regeneration des Herzmuskels bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden soll. CardiolRx ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiol-Formulierung, die derzeit für die Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen in Verbindung mit Herzerkrankungen entwickelt wird.
Dennis McNamara, MD, MS, seines Zeichens Professor für Medizin an der University of Pittsburgh, Leiter des Center for Heart Failure Research am University of Pittsburgh Medical Center und Vorsitzender des Studienlenkungsausschusses, erklärt: Wir vermuten schon lange, dass wir uns auf die Reaktion des Körpers auf Verletzungen konzentrieren müssen, um den Behandlungserfolg bei einer Myokarditis zu verbessern. Angesichts seiner Auswirkungen auf diese Entzündungsmechanismen glauben wir, dass Cannabidiol das Potenzial hat, Patienten mit dieser Erkrankung wirklich zu helfen. Ich freue mich, dass dieser wichtige Meilenstein nun erreicht wurde und die ARCHER-Studie, mit der das therapeutische Potenzial von CardiolRx bei der Myokarditis untersucht werden soll, formell eingeleitet werden konnte.
ARCHER wurde bereits in mehreren Rechtsstaaten von den einschlägigen Behörden zugelassen und hat unter anderem auch die IND-Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA erhalten. In die Studie sollen 100 Patienten aus den großen Herzzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufgenommen werden. Zu den primären Endpunkten der Studie, die nach einer zwölfwöchigen Doppelblindtherapie ausgewertet werden, zählen als Messwerte des bildgebenden Verfahrens der kardialen Magnetresonanztomographie die Funktion des linken Ventrikels (Auswurffraktion und longitudinale Dehnung) sowie ein Myokardödem/eine Fibrose (extrazelluläres Volumen). Jeder dieser primären Endpunkte lässt nachweislich eine Langzeitprognose bei Patienten mit akuter Myokarditis zu.
Die Myokarditis ist eine akute entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die durch Schmerzen in der Brust, eingeschränkte Herzfunktion, Vorhof- und Kammerarrhythmien sowie Überleitungsstörungen gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome oft mild verlaufen, bleibt die Myokarditis eine wichtige Ursache für akutes und fulminantes Herzversagen und ist eine der häufigsten Ursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen, die jünger als 35 Jahre sind. Darüber hinaus entwickeln einige Patienten eine chronische dilatative Kardiomyopathie, die nach wie vor die wichtigste Indikation für eine Herztransplantation darstellt. Obwohl eine Myokarditis am häufigsten durch virale Infektionen ausgelöst wird, kann die Erkrankung auch durch die Verabreichung von Therapeutika zur Behandlung verschiedener Krebsarten verursacht werden, wie etwa Chemotherapeutika und Immuncheckpoint-Inhibitoren. Die Myokarditis steht auch als Komplikation einer COVID-19-Erkrankung im Gespräch, und in jüngerer Zeit wurde auch über eine seltene Komplikation in Zusammenhang mit bestimmten COVID-19-Impfstoffen berichtet. Die Behandlung der akuten Myokarditis sollte anhand von leitliniengerechten Therapien gegen Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen und Erregungsleitungsstörungen erfolgen. Es gibt jedoch keine einheitlich anerkannte Behandlung für die zugrundeliegenden Entzündungsprozesse, die mit dieser Erkrankung einhergehen.
Das Unternehmen ortet eine große Chance für die Entwicklung eines bedeutenden neuen Therapeutikums zur Behandlung der akuten Myokarditis, das auch für eine Zulassung als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten in Frage käme. In den USA wurde das Orphan Drug Designation Program ins Leben gerufen, um dem Sponsor eines Arzneimittels erhebliche Anreize – wie etwa eine siebenjährige Marktexklusivität und die Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren – anzubieten, damit Behandlungen für Krankheiten entwickelt werden können, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind (in den USA wird die Zahl der Myokarditis-Fälle auf 73.000 jährlich geschätzt). Produkten mit einer sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt. Das Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste FDA-Zulassung von Cannabidiol für die Behandlung von Krampfanfällen in Verbindung mit seltenen epileptischen Erkrankungen bei Kindern zu unterstützen. Eine ähnliche Chance ortet Cardiol auch in der Entwicklung seiner CardiolRx-Formulierung als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der akuten Myokarditis.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von Cannabidiol für den Einsatz als antiinflammatorisches und antifibrotisches Therapeutikum zur Behandlung von HKE (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) widmet. Der wichtigste Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiolformulierung für die orale Anwendung, die sich derzeit im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der kardiovaskulären Medizin befindet. CardiolRx wird aktuell im Rahmen einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II/III-Studie untersucht (die LANCER-Studie). Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen zu untersuchen.
Cardiol hat außerdem von der FDA eine IND-Genehmigung für die Durchführung von klinischen Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx für zwei Orphan Drug-Indikationen erhalten: (i) die ARCHER-Studie, eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis, die nach wie vor eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und (ii) eine offene multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.
Zusätzlich entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von Cannabidiol zur Behandlung von Entzündungen und Fibrosen, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz assoziiert sind. Letztere gilt als einer der Hauptgründe für Mortalität und Hospitalisierung in den Industrieländern und belastet das Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten jährlich mit Behandlungskosten in Höhe von mehr als 30 Milliarden Dollar.
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