Cleveland Clinic nimmt ersten Teilnehmer an multizentrischer US-Studie auf
Oakville (Ontario), 17. Januar 2023. Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen in klinischem Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Erforschung und klinische Entwicklung entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen gerichtet ist, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die vom Unternehmen gesponserte offene Phase-II-Pilotstudie (NCT05494788) aufgenommen wurde, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis untersucht wird. Abgesehen von den Standard-Sicherheitsbewertungen soll die Studie auch die Verbesserung objektiver Krankheitsmaße bewerten und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie, einschließlich Kortikosteroide, bei gleichzeitiger Einnahme von CardiolRx untersuchen.
Wir freuen uns, das erste klinische Zentrum zu sein, das dieses Prüfpräparat bei einem Patienten mit rezidivierender Perikarditis einsetzt, einer schwächenden entzündlichen Herzerkrankung, die mit Symptomen einhergeht, die die Lebensqualität und die körperliche Aktivität beeinträchtigen, sagte der Kardiologe und Studienleiter Dr. Paul C. Cremer vom Zentrum für Diagnose und Behandlung von Herzbeutelerkrankungen, Abteilung für kardiovaskuläre Bildgebung, Abteilung für kardiovaskuläre Medizin, Herz-, Gefäß- und Thoraxinstitut der Cleveland Clinic. Zusammen mit anderen beteiligten Forschungszentren in den USA freuen wir uns auf die vollständige Aufnahme von Teilnehmern in diese Pilotstudie sowie darauf, das Potenzial dieser Therapie zur Behandlung von Perikarditis und zur Verringerung des Risikos eines Wiederauftretens zu ermitteln.
In die Phase-II-Pilotstudie werden voraussichtlich 25 Patienten in klinischen Zentren der Vereinigten Staaten aufgenommen, die auf die Behandlung von Perikarditis spezialisiert sind. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Herzbeutelerkrankungen erstellt. Als Studienleiter fungiert Allan L. Klein, MD, der Direktor des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die Veränderung der von den Perikarditispatienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach acht Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Als sekundäre Endpunkte gelten der Schmerzscore nach 26-wöchiger Behandlung sowie Veränderungen bei den zirkulierenden Werten des C-reaktiven Proteins, das häufig als klinischer Entzündungsmarker herangezogen wird.
Präklinische Daten, die die solide wissenschaftliche Basis für die klinische Untersuchung von CardiolRx bei rezidivierender Perikarditis untermauern, wurden bei den American Heart Association Scientific Sessions 2022 präsentiert. Die Forscherkollegen von Cardiol von der Virginia Commonwealth University haben Ergebnisse präsentiert, die die schützende Wirkung von CardiolRx in einem Modell der Perikarditis belegen, einschließlich einer signifikanten Verringerung der bildgebenden Anzeichen von Perikarderguss und -verdickung sowie einer signifikanten Unterdrückung der wichtigen proinflammatorischen Marker Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-6 (IL-6). Die Freisetzung dieser Zytokine IL-1 und IL-6 ist für den Entzündungszyklus bei rezidivierender Perikarditis verantwortlich, der zum für die Krankheit charakteristischen Perikarderguss und -verdickung führt.
Über rezidivierende Perikarditis
Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und stationären Aufnahmen führen. Eine erhebliche Ansammlung von Perikardflüssigkeit und Vernarbung kann zu einer lebensbedrohlichen Verengung des Herzens führen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie für rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist kostspielig und wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Anzahl der Patienten, die in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen und erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer rezidivierenden Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden, und die Kosten pro Aufenthalt werden in den Vereinigten Staaten auf 20.000 bis 30.000 Dollar geschätzt.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx (Cannabidiol), ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Lösungsformulierung, die für den Einsatz bei Herzkrankheiten klinisch entwickelt wird. Cannabidiol hemmt bekanntermaßen die Aktivierung des Inflammasom-Signalweges, eines intrazellulären Prozesses, von dem bekannt ist, dass er eine wichtige Rolle bei Entzündungen und Fibrose in Verbindung mit Myokarditis, Perikarditis und Herzinsuffizienz spielt.
Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II Studie (die ARCHER-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und (ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis (Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.
Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich Gesundheitskosten in Höhe von über 30 Milliarden Dollar verursacht, bestimmt ist.
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