– Dritte IND-Zulassung für CardiolRx in der Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
– Studie wird parallel zur multinationalen Phase-II-Studie zur akuten Myokarditis durchgeführt, die in Kürze starten soll
– CardiolRx kommt nun bei zwei Indikationen für den Orphan Drug-Status in Frage
Oakville, Ontario – 17. Mai 2022 – Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biowissenschaftsunternehmen im klinischen Stadium, das auf die Erforschung und klinische Entwicklung von antifibrotischen und antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist, freut sich bekannt zu geben, dass die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration/FDA) den Antrag des Unternehmens auf Genehmigung eines Prüfpräparats (IND) für die Einleitung einer offenen Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von CardiolRx bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis bewilligt hat. CardiolRx ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Wirkstoffformulierung zur oralen Einnahme. Im Rahmen der Studie wird auch die Verbesserung der objektiven Krankheitsmaße und während eines Verlängerungszeitraums die Durchführbarkeit der Absetzung einer begleitenden Hintergrundtherapie einschließlich Kortikosteroiden während der Einnahme von CardiolRx untersucht. Die rezidivierende Perikarditis gilt in den Vereinigten Staaten als seltene Erkrankung (Orphan Disease), sodass CardiolRx im Rahmen des Orphan Drug Designation-Programms der FDA für den Orphan Drug-Status als Arzneimittel gegen seltene Krankheiten in Frage kommt.
Allan L. Klein, MD, FRCP (C), FACC, FAHA, FASE, FESC, der Director des Center of Pericardial Diseases und Professor für Medizin am Heart and Vascular Institute der Cleveland Clinic, wird als Studienleiter fungieren und den gesamten Studienverlauf beaufsichtigen. Dr. Klein meint dazu: Ich freue mich schon sehr darauf, das Potenzial dieser Behandlung bei Patienten mit rezidivierender Perikarditis – einer entzündlichen Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems und der häufigsten Erkrankung des Herzbeutels – zu untersuchen. Wir können es kaum erwarten zu bewerten, ob dieser Eingriff eine therapeutische Option für Personen darstellen könnte, die entweder die gängige medizinische Behandlung nicht vertragen oder eine langfristige Therapie mit Kortikosteroiden für das Krankheitsmanagement benötigen.
In Cardiols Studie werden voraussichtlich 25 Patienten aus den wichtigsten klinischen Zentren der Vereinigten Staaten mit Spezialisierung auf Perikarditis aufgenommen. Das Studienprotokoll wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten auf dem Gebiet der Perikarderkrankungen erstellt. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in der Studie ist die Veränderung der von den Perikarditis-Patienten selbst angegebenen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und dem Wert nach 8 Wochen anhand einer elfstufigen numerischen Bewertungsskala (NRS). Die NRS ist ein validiertes klinisches Instrument, das bei zahlreichen Problemstellungen mit akuten und chronischen Schmerzen zum Einsatz kommt, unter anderem auch bei früheren Studien zur rezidivierenden Perikarditis. Die sekundären Endpunkte sind der Schmerzscore nach 26 Wochen Behandlung und Veränderungen beim C-reaktiven Protein (CRP).
Wir freuen uns, dass Dr. Klein sein Fachwissen und seine Führungsqualitäten in die Studie von Cardiol einbringen wird. Seine bisherigen Beiträge in Bezug auf das Protokolldesign und die Erleichterung der Auswahl klinischer Studienstandorte sind äußerst wertvoll, meint Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol. Wir glauben, dass hier eine enorme Chance für die Entwicklung einer neuen oralen und gut verträglichen Therapie zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis für jene Patienten besteht, die Kolchizin nicht vertragen, nicht darauf ansprechen bzw. eine Kontraindikation haben oder steroid-abhängig sind, um mehrfach wiederkehrende Rezidive zu verhindern. Nachdem die IND-Zulassung nun vorliegt, freuen wir uns darauf, diese wichtige Studie möglichst rasch einzuleiten. Wir rechnen auch damit, dass unsere multinationale Studie zur akuten Myokarditis, wo wir in Kürze mit der Patientenrekrutierung beginnen wollen, von der bereits etablierten klinischen Studieninfrastruktur profitieren wird.
Die Perikarditis ist eine Entzündung des Perikards – das ist die Membran bzw. der Beutel, der das Herz umgibt. Zu den Symptomen gehören lähmende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und starke Müdigkeit, die zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führen. Zu den Ursachen einer Perikarditis zählen Infektionen (z. B. Tuberkulose), systemische Erkrankungen wie Autoimmun- und Entzündungskrankheiten, Krebs sowie das postkardiale Verletzungssyndrom (PCIS). Je nach Zeitpunkt des Auftretens handelt es sich bei der akuten Perikarditis um ein symptomatisches Ereignis, das weniger als vier bis sechs Wochen andauert und dessen Diagnose auf der Erfüllung von zwei der vier folgenden Kriterien beruht: Schmerzen in der Brust, Reiben des Herzbeutels, Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) und eine neue oder sich verschlimmernde Schwellung des Herzbeutels. Erhöhte Entzündungsmarker wie das CRP und der Nachweis einer Herzbeutelentzündung durch ein bildgebendes Verfahren (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie des Herzens) können die Diagnose und die Überwachung der Krankheitsaktivität erleichtern. Auch wenn die akute Perikarditis im Allgemeinen selbstbegrenzt und nicht lebensbedrohlich ist, wird sie doch bei 0,2 % aller kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen diagnostiziert und ist für 5 % der Notfallaufnahmen wegen Brustschmerzen in Nordamerika und Westeuropa verantwortlich.
Eine rezidivierende Perikarditis ist das Wiederauftreten von Symptomen nach einem symptomfreien Zeitraum von mindestens 4 – 6 Wochen im Anschluss an eine akute Perikarditis. Solche Rezidive treten in 15 bis 30 % der akuten Fälle und in der Regel innerhalb von 18 Monaten auf. Darüber hinaus kommt es bei bis zu 50 % der Patienten mit einer wiederkehrenden Perikarditis zu weiteren Rezidiven. Aus medizinischer Sicht besteht die standardmäßige First-Line-Therapie aus nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) oder Aspirin mit oder ohne Gabe von Kolchizin. Kortikosteroide wie Prednison stellen die Zweitlinientherapie für jene Patienten dar, bei denen die Krankheit immer wieder auftritt und die auf eine herkömmliche Therapie nicht ausreichend ansprechen. Vor kurzem wurde ein starker, subkutan injizierter Interleukin-1-Inhibitor von der FDA für Patienten mit rezidivierender Perikarditis zugelassen. Dieses Immunsuppressivum kommt jedoch hauptsächlich bei Patienten mit einem dritten oder vierten Rezidiv zum Einsatz.
In den USA wurde das Orphan Drug Designation-Programm ins Leben gerufen, um dem Sponsor eines Arzneimittels erhebliche Anreize – wie etwa eine siebenjährige Marktexklusivität und die Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren – anzubieten, damit Behandlungen für Krankheiten entwickelt werden können, von denen weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Produkten mit der sogenannten Orphan Drug Designation wird auch häufig ein beschleunigtes Prüfverfahren bei den Behörden zuerkannt. Die Prävalenz für eine rezidivierende Perikarditis wird in den Vereinigten Staaten auf ca. 38.000 geschätzt. Das Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste FDA-Zulassung von Cannabidiol für die Behandlung seltener epileptischer Erkrankungen bei Kindern zu unterstützen. Cardiol ortet in der Entwicklung seiner oralen Formulierung von CardiolRxTM als Orphan-Arzneimittel zur Behandlung der rezidivierenden Perikarditis eine ähnliche Chance.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, das sich der Erforschung und klinischen Entwicklung von Cannabidiol für den Einsatz als antifibrotisches und antiinflammatorisches Therapeutikum zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) widmet. Der wichtigste Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiolformulierung für die orale Anwendung, die sich derzeit im klinischen Entwicklungsstadium für den Einsatz in der kardiovaskulären Medizin befindet. CardiolRx wird aktuell im Rahmen einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II/III-Studie untersucht (die LANCER-Studie). Ziel der LANCER-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRxTM als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung von schwerwiegenden kardiovaskulären und respiratorischen Ereignissen bei stationär betreuten COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE zu evaluieren und den Einfluss von CardiolRxTM auf wichtige Biomarker für Herzerkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus hat Cardiol von der FDA eine IND-Genehmigung für die Durchführung einer multinationalen, randomisierten, doppelblinden und plazebokontrollierten Phase-II-Studie erhalten, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei akuter Myokarditis (ebenfalls eine Orphan-Indikation) untersucht werden soll. Die akute Myokarditis ist nach wie vor eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und eine der Hauptursachen für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Zusätzlich entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRxTM zur Behandlung von Fibrosen und Entzündungen des Herzens, die mit der Entwicklung und dem Fortschreiten einer Herzinsuffizienz assoziiert sind. Letztere gilt als einer der Hauptgründe für Mortalität und Hospitalisierung in den Industrieländern und belastet das Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten jährlich mit Behandlungskosten in Höhe von mehr als 30 Milliarden US-Dollar.
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