Vancouver, British Columbia, 11. November 2020 – Wie das Unternehmen BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FWB: 5LB) (BioVaxys) bekannt gibt, zeigen die Ergebnisse der präklinischen Tierstudie (auch bekannt als Mäusemodellstudie) zu seinem Covid-19-Impfstoffkandidaten BVX-0320, dass der Impfstoff eine positive Immunreaktion gegen das Spikeprotein (S-Protein) des SARS-CoV-2-Virus auslöst. Frühere interimistische Daten aus der Studie wiesen bereits auf ein sich abzeichnendes hervorragendes Verträglichkeitsprofil hin. Es wurden keine nennenswerten klinischen Vorkommnisse oder Toxizitäten bei den Mäusen beobachtet. Als die Studie nach 6 Wochen abgeschlossen wurde, war das hervorragende Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil nach wie vor gegeben.
Im Rahmen der im September 2020 eingeleiteten und von der führenden unabhängigen Auftragsforschungsorganisation (CRO) Charles River Laboratories, Inc. im Auftrag von BioVaxys durchgeführten präklinischen Studie wurde die von BVX-0320 hervorgerufene Antivirus-Immunreaktion in einem kontrollierten Mäusemodell untersucht. Dabei wurde die Bildung von Antikörpern gegen das Protein, welches das Virus an menschliche Zellen bindet, gemessen. Nach zwei Injektionen von BVX-0320, die zusammen mit dem immunologischen Adjuvans QS21 an 28 Mäuse in vier Dosisstufen verabreicht wurden, entwickelten 96,4 % der Tiere positive Antikörperreaktionen. Der Nachweis erfolgte in Woche 6. Wie erwartet, waren vor der Verabreichung von BVX-0320 alle Tiere Antikörper-negativ, mit Ausnahme einer Maus, die eine Borderline-Reaktion zeigte. Von Bedeutung ist, dass Mäuse, die das Adjuvans QS21 ohne den Wirkstoff BVX-0320 erhielten, keine Antikörperreaktion entwickelten.
Kenneth Kovan, seines Zeichens Gründungsmitglied, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, nahm zu den Ergebnissen wie folgt Stellung: Nachdem die ersten Daten zeigen, dass BVX-0320 eine Antikörperreaktion auf das Spikeprotein (S-Protein) des SARS2-Virus stimuliert, würden wir eine ähnliche Reaktion auch gegen eine Infektion mit lebenden Viren erwarten. Obwohl hier noch einiges an Arbeit vor uns liegt, ist diese neue Datenlage in diesem Entwicklungsstadium unseres Impfstoffs von zentraler Bedeutung.
BioVaxys und Charles River Laboratories setzen die Analyse der experimentellen Daten fort, um die durch jede Dosis induzierten Antikörperspiegel zu bestimmen und die T-Zell-Reaktionen zu messen. Im letzteren Schritt werden T-Zellen, die von denselben Mäusen gewonnen wurden, mit viralen Peptiden stimuliert und der Grad der T-Zell-Aktivierung anhand der etablierten Analysemethode der Durchflusszytometrie und der Produktion von Zytokinen, einschließlich IL2 und Gamma-Interferon, gemessen. In einer separaten Studie werden die (aus den Versuchstieren gewonnenen) Mäuseseren auf ihre Fähigkeit, das lebende SARS-Cov-2-Virus zu inaktivieren, getestet. Die Ergebnisse dazu werden im Laufe des kommenden Monats erwartet.
Nach dem Abschluss der Datenanalyse plant BioVaxys weitere Schritte, um die behördliche Zulassung für eine Phase-I-Studie zu seinem Impfstoffkandidaten BVX-0320 beim Menschen zu erwirken.
James Passin, CEO von BioVaxys, meint dazu: Selbst in dieser frühen Phase ermutigt uns die Tatsache, dass das sich abzeichnende Profil für BVX-0320 auf einen relativ unkomplizierten Herstellungsprozess und einen temperaturstabilen Impfstoff schließen lässt, der sich für einen großflächigen Einsatz und damit zur Bekämpfung einer Pandemie eignet. Passin weiter: Wir hoffen, diese Daten dahingehend nutzen zu können, um die laufenden Gespräche mit potenziellen Pharmapartnern zur Entwicklung neuer viraler Antigen-Impfstoffkandidaten auf der Grundlage unserer Technologie der haptenisierten Virusprotein-Impfstoffplattform zu beschleunigen.
Zu den derzeit in Entwicklung befindlichen Produkten von BioVaxys zählt auch BVX-0918A, ein haptenisierter Krebszellimpfstoff zur Behandlung des Ovarialkarzinoms im Spätstadium, der derzeit als Prüfpräparat in Verwendung ist. Laut Dr. David Berd, Mitbegründer und Chief Medical Officer von BioVaxys, konnte im Rahmen von früheren klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien, in denen eine frühere Generation des BioVaxys-Krebsimpfstoffs an knapp 500 Patienten mit Melanom- oder Eierstockkrebs verabreicht wurde, gezeigt werden, dass die haptenisierte Zellplattform ein bedeutendes klinisches Versprechen birgt.
Dr. Berd meint dazu: Eine T-Zell-Antwort auf eine SARS2-Infektion scheint ein bestimmendes Merkmal bei COVID-19-Patienten nach der Genesung zu sein. Nachdem wir in früheren Studien bei Krebspatienten signifikante T-Zell-Reaktionen nach einer Impfung mit haptenisierten Proteinen beobachtet haben, sind wir zuversichtlich, dass wir die gleichen klinischen Ergebnisse mit unserer haptenisierten Impfstoff-Plattform auch bei Viruserkrankungen sehen werden.
BioVaxys hat seine Impfstoff-Technologieplattformen basierend auf dem etablierten immunologischen Konzept entwickelt, dass Proteine durch die Modifizierung mit einfachen chemischen Substanzen, sogenannten Haptenen, für das Immunsystem sichtbarer gemacht werden können. Der Prozess der Haptenisierung lehrt das Immunsystem eines Patienten, Zielproteine zu erkennen und sie besser als fremde Proteine sichtbar zu machen und so eine Immunantwort zu stimulieren.
Zur Herstellung einer größeren Rechtssicherheit wird angemerkt, dass BioVaxys keine expliziten oder impliziten Behauptungen darüber aufstellt, dass es in der Lage ist, das SAR-CoV-2-Virus zum aktuellen Zeitpunkt zu behandeln.
Über BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp. ist ein in der kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen im Frühstadium, das sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des Ovarialkarzinoms entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und zwei Patentanmeldungen zu seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB).
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Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf das Geschäft von BioVaxys gibt es eine Reihe von Risiken, die die Entwicklung seiner biotechnologischen Produkte beeinflussen könnten, darunter, ohne Einschränkung, der Bedarf an zusätzlichem Kapital zur Finanzierung klinischer Studien, die fehlende Betriebsgeschichte, die Unsicherheit darüber, ob seine Produkte die für die Marktzulassung erforderlichen langen, komplexen und teuren klinischen Studien und das behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Medikamente abschließen werden, die Unsicherheit darüber, ob seine autologe Zell-Impfstoff-Immuntherapie entwickelt werden kann, um sichere und wirksame Produkte herzustellen und, wenn ja, ob ihre Impfstoffprodukte kommerziell akzeptiert und rentabel sein werden, die Ausgaben, Verzögerungen und Ungewissheiten und Komplikationen, mit denen biopharmazeutische Unternehmen in der Entwicklungsphase typischerweise konfrontiert sind, die finanziellen und entwicklungsbezogenen Verpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen zum Schutz ihrer Rechte an ihren Produkten und Technologien, die Erlangung und der Schutz neuer geistiger Eigentumsrechte und die Vermeidung von Rechtsverletzungen gegenüber Dritten und deren Abhängigkeit von der Herstellung durch Dritte.
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