Test weist diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und diagnostische Sensitivität von 100 Prozent auf
HERCULES, Kalifornien (USA) – 30. Juni 2020 – Bio-Rad Laboratories, Inc. (NYSE: BIO und BIOb), ein international führendes Unternehmen für Produkte der Life Science Forschung und der klinischen Diagnostik, erhöht die Produktion seines Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Tests. Dabei handelt es sich um einen Blut-basierten Immunoassay, um zu bestimmen, ob eine Person Antikörper gegen das mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19) verbundene Virus SARS-CoV-2 entwickelt hat.
Kurz nach seiner Markteinführung Ende April erhielt der von Bio-Rad entwickelte Test eine Zulassung für die Anwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Damit ist er der erste Gesamtantikörpertest, der von der FDA eine EUA-Genehmigung erhielt. Zusätzlich hat der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test die Anforderungen des CE-Kennzeichens für Europa erfüllt. Er wurde vom Centre National de Reference, Paris, validiert, um in die offizielle Liste der serologischen Tests aufgenommen zu werden, die die französische Regierung für den Nachweis von SARS-CoV-2 empfiehlt.
Der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test kann Klinikern helfen, festzustellen, ob eine Person mit SARS-CoV-2 infiziert ist und daher eine Immunabwehr gegen das Virus entwickelt hat. Der Test weist drei Arten von Antikörpern nach: IgG, IgM und IgA – ein Ansatz, der offenbar empfindlicher ist als Assays gegen ein einzelnes Immunglobulin[1]. Die klinische Auswertung des SARS-CoV-2 Total Ab-Tests hat eine diagnostische Spezifität von mehr als 99 Prozent und eine diagnostische Sensitivität von 100 Prozent gezeigt. Kreuzreaktivitätstests bewiesen eine Spezifität von 100 Prozent ohne Reaktivität gegenüber anderen störenden Proben, einschließlich Nicht-CoV-2-Coronaviren.
Breit angelegte Antikörpertests können ein vollständigeres Bild der Infektionsraten und der Immunität liefern, um Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens zu unterstützen, Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus zu reduzieren und eine potenzielle zweite Welle von COVID-19 besser zu bewältigen. “Wir freuen uns, einen Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test zur Unterstützung der COVID-19-Diagnose und des Bevölkerungs-Screenings anbieten zu können”, erklärt Jean-Franois Mouscadet, Bio-Rad Associate Vice President, Research and Development, Clinical Diagnostics, Europa. “Der Gesamtantikörper-Ansatz ermöglicht – im Gegensatz zu einem reinen IgG-Ansatz – den Nachweis von Antikörpern bei der Mehrheit der Patienten acht Tage nach Auftreten der Symptome.”
Der Platelia SARS-CoV-2 Total Ab-Test lässt sich manuell oder auf einer automatisierten Immunoassay-Plattform, wie z. B. dem EVOLIS System von Bio-Rad, verwenden. Dies ermöglicht die Abarbeitung im Hochdurchsatz und die Rückverfolgbarkeit der Proben. Bio-Rad bietet eine breite Palette von Produkten zur Unterstützung des diagnostischen COVID-19-Screenings, zur Bestätigung von Testergebnissen, zur Überwachung sowie zur Therapie- und Impfstoffforschung und -entwicklung. Von molekularen Tests mittels real-time PCR und Droplet Digital PCR bis hin zu immunologischen Assays bieten die vielen Lösungen des Unternehmens die in der Branche beste Sensitivität und Genauigkeit.
Weitere Informationen dazu, wie die Produkte von Bio-Rad im Kampf gegen COVID-19 eingesetzt werden, erhalten Sie unter www.bio-rad.com
BIO-RAD und EVOLIS sind in bestimmten Rechtsordnungen Marken von Bio-Rad Laboratories, Inc.
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Bio-Rad ist ein international führendes Unternehmen in der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung einer breiten Palette innovativer Produkte für den Markt der Life-Science-Forschung und der klinischen Diagnostik. Dank seines Fokus auf Qualität und Kundenservice seit über 65 Jahren treiben die Produkte von Bio-Rad den Forschungsprozess voran und verbessern die Gesundheitsversorgung. Zu den Kunden des Unternehmens gehören Universitäts- und Forschungseinrichtungen, Krankenhäuser, öffentliche Gesundheits- und Handelslaboratorien, Biotechnologie-, Pharmazie- sowie Anwendungslaboratorien für Lebensmittelsicherheit und Umweltqualität. Das in 1952 gegründete Unternehmen mit Hauptsitz in Hercules, Kalifornien (USA), verfügt über ein globales Netzwerk an Niederlassungen mit weltweit mehr als 8.100 Mitarbeitern. Im Jahr 2019 erzielte Bio-Rad einen Umsatz von über 2,3 Milliarden US-Dollar.
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