Derzeit gibt es am Markt nur ein verfügbares Produkt auf gleicher Wirkstoff-Basis.
Zur Freude zukünftig Schwangerer konnte das kanadische Biotechnologieunternehmen Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / TSX-V: AQS) die Genehmigung zu einer klinischen ‘Proof of Concept’-Studie bekanntgeben. Demnach hat das Unternehmen von dem kanadischen Gesundheitsministerium Health Canada die Studiengenehmigung für sein transdermales Pflaster ‘AQS1303’ erhalten und kann somit die Dosierung und die Prozesssicherheit des eigens entwickelten Pflasters, mit einer Wirkstoffkombination aus Pyridoxin und Doxylamin, testen. Aequus Pharmaceuticals konzentriert sich in erster Linie auf die Entwicklung, Optimierung und Vermarktung von differenzierten Spezialprodukten.
Für betroffene Patientinnen, die während der Schwangerschaft an Übelkeit leiden, sind die aktiven Wirkstoffe Diclegis® und Diclectin® sehr gut verträglich. Derzeit gibt es am Markt nur ein verfügbares Produkt auf gleicher Wirkstoff-Basis, das aber bis zu 4 x mal täglich oral eingenommen werden muss und sehr häufig Würgereflexe und Brechreiz auslöst. Daher könnte Aequus ‘AQS1303’-Pflaster, das den Wirkstoff über einen längeren Zeitraum gleichmäßig abgibt ein bedeutend angenehmeres und zuverlässigeres Verabreichungssystem darstellen.
Anne Stevens, Chief Operating Officer und Director von Aequus Pharmaceuticals erklärte: “Wir sind von den Möglichkeiten dieses Programms begeistert und der Meinung, dass ein Pflaster mit Langzeitwirkung die langersehnte Lösung für die Medikation darstellen könnte.”
Neun gesunde Probanden werden diese erste ‘Proof of Concept’-Studie in einer ‘Cross-over’-Studie mit Einzeldosisverabreichung durchführen. Dabei wird die Bioverfügbarkeit von ‘AQS1303’ im Vergleich zum derzeit zugelassenen Oralpräparat getestet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten schon kurzfristig verfügbar sein.
Parallel zu der Studie bereitet sich Aequus auf ein Vorgespräch mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (‘FDA’) vor, um das schnellere IND-Verfahren (zur Zulassung eines neuen Präparats) für den amerikanischen Markt zu prüfen. Für Aequus Produkt ist ein Verfahren für die Zulassung eines neuen Medikaments (NDA) gemäß Abschnitt 505(b)2 vorgesehen. Dabei handelt es sich um einen verkürzten klinischen Ablauf, bei dem die ‘FDA’ dem Unternehmen gestattet, die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des ursprünglichen Oralpräparats in Tablettenform als Referenzdaten heranzuziehen.
An diesem Programm hält Aequus – https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA – die internationalen Rechte und sucht nach einem strategischen Partner, um die Vermarktung in den wichtigsten Zielmärkten zu fossieren. Diesbezüglich wurden schon die ersten Schritte unternommen. So konnte das Unternehmen am 27. Juni 2017 im Rahmen einer Servicevereinbarung zur Bereitstellung von regulatorischen Beratungsleistungen für die Produktentwicklungsprogramme in den Vereinigten Staaten insgesamt 80.676 Stammaktien auf Camargo Pharmaceutical Services, LLC übertragen, die Aequus im Gegenzug bei der Markteinführung unterstützen werden.
Mit diesen Fortschritten konnte Aequus Pharmaceuticals einmal mehr versprochenes Liefern und sich damit von einigen anderen Biotechnologieunternehmen abheben. Das schafft Vertrauen. Sollte es Aequus nun noch gelingen weitere Umsätze zu generieren und weiter positive Studienergebnisse vorzulegen, sollte sich das nachhaltig im Aktienkurs widerspiegeln.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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