Eine weitere gute Nachricht meldeten die Biotech-Profis erst zur Monatsmitte, als das Patentamt der Volksrepublik China das Patent auf sein Aripiprazol-Pflaster ,AQS1301′ erteilte.
Das Biotechnologieunternehmen Aequus Pharmaceuticals Inc. (ISIN: CA0076361033 / OTCQB: AQSZF) hat in den letzten Wochen einige wichtige Meilensteine erreicht, was den Kanadiern ein zügiges Vorankommen in der Medikamentenentwicklung ermöglicht.
So hat Aequus im vergangenen Monat seine Einzeldosis-,Cross-Over’-Vergleichsbioverfügbarkeitsstudie bezüglich einer ersten klinischen ,Proof-of-Concept’-Studie zu seinem transdermalen Anti-Übelkeitspflaster ,AQS1301′ erfolgreich abgeschlossen. Dieses Pflaster mit Langzeitwirkung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft enthält eine Kombination aus Pyridoxin-Hydrochlorid und Doxylamin-Succinat und soll eine konsistente, anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Erbrechen bringen. Damit bietet es den Patientinnen auch ein bequemeres und zuverlässigeres Abgabesystem als Alternative zur derzeit vermarkteten, oralen Form, welche bis zu viermal am Tag verabreicht werden muss. Der CEO und Vorstandsvorsitzende Doug Janzen bringt es auf den Punkt: “eine wirklich elegante Lösung.”
Außerdem hatte das Unternehmen für sein transdermales Aripiprazol-Pflaster ,AQS1301′ von der US Food and Drug Administration (,FDA’) gerade erst grünes Licht bekommen, den verkürzten klinischen Weg (,Clinical Pathway’) gemäß Sektion 505(b)(2) einschlagen zu können, was dem Unternehmen bares Geld einspart. Der sogenannte klinische Weg dient der Verbesserung der Produktqualität im Entwicklungsprozess. Im Dezember 2015 hatte man eine erste klinische ,Proof-of-Concept’-Studie für ,AQS1301′ durchgeführt und damit bewiesen, dass eine kontinuierliche siebentägige Verabreichung von therapeutischen Dosen mit der aktuellen Formulierung möglich wäre. Im Februar 2017 wurde eine anschließende klinische ,Proof-of-Concept’-Studie an gesunden Probanden durchgeführt, die gezeigt hat, dass mit entsprechenden Konzentrationen von Aripiprazol in Woche 3 beständige Plasmakonzentrationen erzielt wurden, die sich mit der oralen Dosierung von ,Abilify®’ vergleichen lassen.
Aequus – https://www.youtube.com/watch?v=-1Y4VlyTGe4&t=4s – besitzt die globalen Rechte an diesen beiden Programmen und sucht nach strategischen Partnern, um in Richtung Kommerzialisierung auf wichtigen Märkten weiter zu kommen.
Mit Scientus zum Beispiel, einem biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf ,F&E’ sowie Produktvermarktung für Extrakte und Formulierungen im Zusammenhang mit medizinischen Cannabinoiden konzentriert, unterhält Aequus eine strategische Versorgungsvereinbarung. Dazu kommt die Vereinbarung einer Zusammenarbeit rund um das klinische Versuchsmanagement mit Ehave, einem Biotechnologie-Unternehmen im Gesundheitswesen, dessen Plattform klinische Daten- und Behandlungsinstrumente effizient erfasst, integriert und zur Verfügung stellt, welche die Kanadier für ihre klinischen Studien hinsichtlich ihrer Portfolio-Produkte nutzen können – zunächst mit dem Schwerpunkt auf Neurologie.
Außerdem ergänzte das Unternehmen seine kommerzielle Pipeline kürzlich um eine Vereinbarung mit Santen, einem Marktführer für verschreibungspflichtige Ophthalmologie-Therapien in Japan, wo Aequus auf seine bestehende Vertriebsinfrastruktur aufbauen wird, um die Einführung eines Ophthalmologie-Produktes zu bewerben und zu fördern.
Nicht zuletzt arbeitet Aequus auch mit Nachdruck an seinem cannabinoidhaltiges Entwicklungsprogramm, nachdem man die Rechte an einem cannabinoidhaltigen transdermalen Pflaster im ersten Quartal 2017 lizenziert hatte. Das Biotech-Unternehmen hat im selben Quartal eine Forschungskooperation mit dem Center for Drug Research and Development für cannabinoidhaltige Therapeutika abgeschlossen, um vorklinische Sicherheit und Wirksamkeit bei ausgewählten cannabinoidhaltigen Therapeutika, die auf neurologische Bewegungsstörungen abzielen, zu etablieren.
Auch umsatztechnisch stehen die Kanadier mit einem erzielten Wachstum von 105 % in der ersten Jahreshälfte im Vergleich zum Vorjahreszeitraum hervorragend dar, was vor allem auf Werbeaktivitäten für die Drittprodukte ,Tacrolimus IR’, ein Medikament das nach Organtransplantationen verabreicht wird, damit das implantierte Organ nicht abgestoßen wird, und die ,Vistitan’-Augentropfen, welche den Augendruck senken, zurückzuführen ist. Mit Beginn der Werbekampagne im Dezember 2015 hat die generische Version der am häufigsten verwendeten Dosis seines Medikaments ,Tacrolimus’ (1 mg) ein Wachstum von über 100 % erlebt und erobert aktuell weitere Marktanteile. Seit der Einführung von ,Vistitan’ im April 2016 und vor allem dank der intensiven Publicity wurde ,Vistitan’ erfolgreich bei 90 % aller Privatzahler sowie als Leistung bei den wichtigsten Provinz-Arzneimittellisten einschließlich Ontario Drug Benefit Plan, Alberta Health und Manitoba Health gelistet.
Die Kanadier rechnen damit, dass die Umsätze aus den Werbeaktivitäten dieser beiden Produkte im laufenden Jahr weiter ansteigen werden, da man weitere Marktanteile im Visier habe.
Eine weitere gute Nachricht meldeten die Biotech-Profis erst zur Monatsmitte, als das Patentamt der Volksrepublik China (State Intellectual Property Office / SIPO) das chinesische Patent auf sein Aripiprazol-Pflaster ,AQS1301′ erteilte. Damit kann Aequus sein Patentportfolio weiter ausbauen und die Schutzrechte für seine transdermale Antipsychotika nach Abschluss der klinischen ,Proof-of-Concept’-Studien weiter stärken.
Das unter der Nummer 201180052667 erteilte Patent trägt den Titel ,Aripiprazol-Wirkstoffkomplexe und Methoden der transdermalen Verabreichung’. Das Patent auf das Pflaster zur wöchentlichen Anwendung wurde aber auch schon in sechs anderen Staaten beziehungsweise Regionen erteilt, darunter in den USA, Russland, Mexiko, Japan, Kanada und Australien. In vielen weiteren Ländern wurde es zudem schon angemeldet.
Diese positiven Entwicklungen bieten beste Voraussetzungen für weiteres Wachstum sowie ein effektives, zügiges Vorankommen für das kanadische Unternehmen im Hinblick auf weitere Zulassungen seiner in der Entwicklung befindlichen Medikamente und Projekte.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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