Führende Pharmaexpertin für Therapeutika der regenerativen Medizin verstärkt das Team von Sernova in der Unternehmensentwicklung und strategischen Planung
LONDON, ONTARIO, den 16. Juli 2020 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein auf die Durchführung klinischer Studien spezialisiertes Unternehmen für regenerative Medizin, hat heute bekannt gegeben, dass ein internationaler Beirat ins Leben gerufen wurde und Frau Dr. Anke M. Schulte diesem Beirat angehören wird. Dr. Schulte ist eine international renommierte Expertin für Diabetes, Zelltherapie und regenerative Medizin und seit 19 Jahren bei Sanofi, einem international führenden Pharmaunternehmen, tätig.
Die Mitglieder des internationalen Beirats von Sernova (Global Advisory Board) stellen ihre Expertise und ihr strategisches Know-how zur Verfügung, um die laufende Entwicklung und künftige Vermarktung von Sernovas neuartiger Plattform für Therapeutika der regenerativen Medizin und Zelltherapie zu unterstützen. Sie stehen dem Unternehmen zudem beratend bei den klinischen Entwicklungsprogrammen, Expansionsplänen, Übernahmen von zusätzlichen Technologien sowie Kooperationen und Partnerschaften im Pharmabereich zur Seite.
Dr. Philip Toleikis, President und CEO von Sernova, erklärt: Im Zuge jahrelanger wissenschaftlicher Teamarbeit, Beharrlichkeit und Hingabe hat das Team von Sernova unsere Therapeutika-Plattform für die Zelltherapie entwickelt, verfeinert und das Risiko systematisch minimiert. Ermöglicht wurde dies durch die Generierung aussagekräftiger präklinischer Daten und die Erweiterung des Pools an klinischen Humandaten aus konfirmatorischen Studien für unser implantierbares Cell Pouch-Gerät und unsere immungeschützten Zelltechnologien. Wir sind der Meinung, dass uns der neue internationale Beirat – der sich im Übrigen aus internationalen Experten und visionären Führungspersönlichkeiten zusammensetzt – dabei helfen wird, das Versprechen und das Potenzial unserer Plattform zu einem funktionellen Heilmittel für eine Vielzahl von schwerwiegenden chronischen Erkrankungen umzuwandeln.
Toleikis fügt hinzu: Als ihr Gründungsmitglied kann Frau Dr. Schulte mit einer beeindruckenden Karriere aufwarten, die von innovativer Kompetenz, Erfahrung und Leidenschaft in ihrem Fachbereich geprägt ist. Wichtig ist vor allem, dass sie sich vom Potenzial der von Sernova entwickelten Diabetes-Technologien überzeugen konnte. Frau Dr. Schulte bekleidete im Zuge ihrer 19-jährigen Karriere immer anspruchsvollere Positionen bei Sanofi und erwarb profunde Fachkenntnisse in der Biologie der Inselzellen und auf dem Gebiet der regenerativen Medizin und Zelltherapie. Mit diesen Fachkenntnissen wird sie uns im Zuge der Weiterentwicklung unserer Technologien bis zur Marktreife in unseren strategischen Entscheidungen maßgeblich unterstützen.
In meiner Funktion als Leiterin der Abteilung für regenerative Medizin bei Sanofi, wo ich Kooperations- und Partnerschaftsprojekte im Zusammenhang mit der Typ-1-Diabetes beaufsichtige, konnte ich die präklinischen und klinischen Erfolge des von Sernova entwickelten neuartigen Ansatzes einer Technologieplattform für die Zelltherapie mehrere Jahre lang aus nächster Nähe mitverfolgen. Es ist für mich eine große Freude und Ehre, in den internationalen Beirat von Sernova berufen zu werden. Aus meiner Sicht steht Sernova kurz davor, ein funktionelles Heilmittel für eine Reihe von Erkrankungen bzw. Indikationen auf den Markt zu bringen. Ich freue mich darauf, in dieser wichtigen und faszinierenden neuen Rolle an der Seite von begnadeten Experten zu arbeiten und mein Fachwissen bei der Vermarktung dieser Produkte der regenativen Medizin einzubringen, sagte Dr. Anke M. Schulte.
Hier die jüngsten Errungenschaften und Erfolge von Frau Dr. Schulte im Rahmen ihrer Karriere bei Sanofi:
– Wissenschaftliche Projektleitung von Kooperationsprojekten zur Typ-1-Diabetes (T1D) innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsabteilung für Diabetes
– Leiterin der Beta Cell Development Collaboration mit Evotec SE
– Projektleiterin des Sanofi Beta Cell Replacement Therapy Program
– Projektleiterin des PPP-Projekts INNODIA (Innovative Medicines Initiative IMI2); Originaltitel: Translational approaches to disease modifying therapy of type 1 diabetes: an innovative approach towards understanding and arresting type 1 diabetes
– Leiterin des Islet Biology Cluster innerhalb der Forschungs- und Entwicklungsabteilung für Diabetes; verantwortlich für die Entwicklung neuartiger und innovativer Behandlungsmethoden, einschließlich Zelltherapie
Frau Dr. Schulte hat ihr Doktorratsstudium (PhD) in Biochemie am Institut für Chemie der Technischen Universität Darmstadt absolviert und war Postdoctoral Fellow an der Georgetown University. Nach ihrem Eintritt in das Forschungsteam am Department of Pharmacology der Georgetown University wurde sie zur Außerordentlichen Professorin am Lombardi Cancer Center der Georgetown University berufen.
Zusätzlich zu ihren Führungsrollen im Pharmabereich ist Frau Dr. Schulte eine eigenständige Wissenschaftlerin, die bereits mehr als 30 von Experten geprüfte, hochrangige wissenschaftliche Publikationen/Buchkapitel veröffentlichen konnte und im Rahmen von internationalen wissenschaftlichen Symposien und Konferenzen zahlreiche von Fachleuten geprüfte Vorträge gehalten hat.
Über Sernova Corp.
Sernova Corp. befasst sich mit der Entwicklung regenerativer Technologien für Medizin und Therapeutik, bei denen mit Hilfe eines Medizinprodukts und immungeschützten Therapiezellen (d.h. menschlichen Spenderzellen, korrigierten menschlichen Zellen und aus Stammzellen gewonnene Zellen) die Behandlung und Lebensqualität von Menschen mit chronischen Stoffwechselerkrankungen wie insulinabhängige Diabetes, Bluterkrankungen wie Hämophilie, sowie weiteren Erkrankungen durch den Ersatz von Proteinen oder Hormonen, die im Körper fehlen oder nur unzureichend vorhanden sind, verbessert werden kann. Nähere Informationen erhalten Sie unter www.sernova.com.
Über das von Sernova entwickelte Cell Pouch-System
Die Cell Pouch – als Teil des Cell Pouch Systems – ist eine neuartige, selbstentwickelte, skalierbare und implantierbare Makroverkapselungsgerätelösung, die für das langfristige Überleben und die Funktion von therapeutischen Zellen entwickelt wurde. Das Gerät wurde so konzipiert, dass es sich nach der Implantation mit dem Gewebe verbindet und äußerst vaskularisierte Gewebekammern für die Transplantation und Funktion von therapeutischen Zellen bildet, die dann Proteine und Hormone freisetzen, die zur Behandlung der Erkrankung erforderlich sind.
In klein- und großformatigen Diabetes-Tiermodellen konnte die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der Cell Pouch zur Verabreichung von therapeutischen Zellen bestätigt werden. Außerdem konnte in einer erstmalig am Menschen durchgeführten kanadischen Studie nachgewiesen werden, dass das Gerät beim Menschen ein biologisch kompatibles Umfeld für insulinproduzierende Zellen schafft. Sernova führt derzeit eine Phase-I/II-Studie an der Universität von Chicago durch.
Über die klinische Studie von Sernova
Sernova führt an der University of Chicago eine nicht randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit durch eine Reihe von definierten Messungen zu bewerten. Patienten, die an der klinischen Studie von Sernova teilnehmen, sind nicht in der Lage, c-Peptid, einen Biomarker für Insulin zu produzieren, der von Inselzellen produziert wird.
Geeignete Probanden werden mit Cell Pouches implantiert. Nach der Entwicklung von vaskularisierten Gewebekammern innerhalb der Cell Pouch werden die Probanden anschließend auf Immunsuppression stabilisiert und eine Dosis gereinigter Inselzellen unter strengen Freigabekriterien in die Cell Pouch transplantiert.
Eine sogenannte Überwachungs-Pouch wird frühzeitig zur Bewertung der Inselzelltransplantation entfernt. Die Probanden werden etwa sechs Monate lang hinsichtlich zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsmaßnahmen beobachtet. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Entscheidung über die Transplantation einer zweiten Inselzellendosis mit anschließender Nachbeobachtung von Sicherheit und Wirksamkeit getroffen. Die Patienten werden dann ein Jahr lang weiterverfolgt, um die längerfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Für weitere Informationen über diese klinische Studie besuchen Sie bitte www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03513939. Weitere Informationen zur Anmeldung und Rekrutierung finden Sie unter www.pwitkowski.org/sernova.
Nähere Informationen erhalten Sie über:
Dominic Gray
Sernova Corp
Tel: (519) 858-5126
dominic.gray@sernova.com
www.sernova.com
ZUKUNFTSGERICHTETE INFORMATIONEN
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die, soweit es sich nicht um Wiederholungen historischer Fakten handelt, “zukunftsgerichtete Aussagen” darstellen können, die verschiedene Risiken, Ungewissheiten und Annahmen beinhalten, einschließlich, ohne Einschränkung, Aussagen bezüglich der Aussichten, Pläne und Ziele des Unternehmens. Meistens, aber nicht immer, werden Wörter wie “erwartet”, “plant”, “antizipiert”, “glaubt”, “beabsichtigt”, “schätzt”, “projiziert”, “potenziell” und ähnliche Ausdrücke verwendet, um zukunftsgerichtete Aussagen darzustellen, oder es wird angegeben, dass Ereignisse oder Bedingungen eintreten “werden”, “würden”, “können”, “könnten” oder “sollten”. Diese Aussagen spiegeln die Einschätzungen des Managements in Bezug auf zukünftige Ereignisse wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt der Abgabe dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet, geschätzt oder beabsichtigt sind oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungs- und Lizenzvereinbarungen zu angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu treffen; die Fähigkeit, alle erforderlichen präklinischen und klinischen Studien für das Cell Pouch-Systems des Unternehmens und/oder verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen zu erhalten bzw. rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, zusätzliche komplementäre Technologien zu lizenzieren; die Fähigkeit, seine Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich auf dem Markt zu konkurrieren; und die inhärenten Risiken, die mit der Entwicklung von biotechnologischen Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbunden sind. Viele dieser Faktoren entziehen sich unserer Kontrolle, einschließlich der Faktoren, die durch die neue Coronavirus-Pandemie verursacht werden, mit ihr zusammenhängen oder von ihr beeinflusst werden. Investoren sollten die vierteljährlichen und jährlichen Unternehmensberichte des Unternehmens unter www.sedar.com konsultieren, um zusätzliche Informationen über Risiken und Ungewissheiten in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen zu erhalten. Sernova lehnt ausdrücklich jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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