Im Anschluss an diese erfolgreichen Ergebnisse kann nach Unternehmensangaben auch schon mit den Vorgesprächen mit der amerikanischen ,Food and Drug Administration’ im Hinblick auf eine behördliche Zul
Sehr gute Ergebnisse erzielte Aequus Pharmaceuticals (ISIN: CA0076361033 / OTCQB: AQSZF) in seiner zweiten ‘Proof-of-Concept’-Studie, bezüglich seines ‘AQS1301’ transdermalen Aripiprazol-Pflasters das nur einmal wöchentlich aufgebracht werden muss. Das ‘AQS1301’ Aripiprazol-Langzeitpflaster kommt bei der Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen zum Einsatz. Aripiprazol ist eines der weltweit am häufigsten verschriebenen Antipsychotika, das unter der Handelsmarke Abilify® vertrieben wird.
Die bisher einmal tägliche orale Verabreichungsform von Abilify® ist nachweislich nicht ‘Prozesssicher’, was eine von Aequus durchgeführte Marktforschungsstudie unter Einbindung von mehr als 250 Psychiatern ergeben hat. Das hat zur Folge, dass in bestimmten Bevölkerungsgruppen bis zu 42 % der Patienten mindestens einmal jährlich rückfällig werden, da sie das orale Medikament nicht nach Verordnung einnehmen.
Eine Änderung der Verabreichungsform sei daher laut Ärzten wichtig und notwendig. Sehr von Vorteil, so die Ärzteschaft, sei eine Verabreichungsform mit langer Wirkungsdauer in Form eines aufzubringenden Pflasters. Und genau dieses Produkt entwickelt Aequus, womit das Unternehmen nun wieder einen signifikanten Meilenstein erreicht hat. Denn auch die Phase II der ‘Proof-of-Concept’-Studie konnte erfolgreich hinter sich gebracht werden.
Ziel dieser klinischen Phase II-Studie mit Mehrfachdosisverabreichung war es, die Bioverfügbarkeit und die Sicherheit des von Aequus – https://www.youtube.com/watch?v=jV00WmYBtv4&t=18s – entwickelten und einmal wöchentlich aufzubringenden transdermalen Aripiprazol-Pflasters ‘AQS1301’ zu bewerten. Bei dieser Studie handelte es sich um eine Folgestudie der ebenfalls erfolgreich abgeschlossenen Phase I ‘Proof-of-Concept’-Studie mit Einzeldosisverabreichung. Die Phase II-Studie zeigte, dass Aripiprazol in der aktuellen Rezeptur über einen Zeitraum von sieben Tagen in gleichbleibend hohen therapeutischen Dosen an den Körper abgegeben wird. Die 28-tägige Studie mit wiederholter Verabreichung wurde an acht gesunden männlichen Probanden durchgeführt. Dabei wurde über einen Zeitraum von vier Wochen einmal wöchentlich ein Pflaster aufgebracht und anschließend eine ‘Washout’-Phase absolviert. Darauf hin konnte die Bioverfügbarkeit von ‘AQS1301’ nach vierwöchiger Anwendung bewertet und das Fließgleichgewicht (‘steady state’) im Plasma festgestellt werden. Durchgeführt wurde die Studie mit gesunden männlichen Probanden im Alter zwischen 45 und 65 Jahren, wobei allerdings ein Proband aus der Studie genommen wurde, da er sich nicht an das Studienregime gehalten hat.
Laut Prognose wurde das Fließgleichgewicht der aktuellen Rezeptur nach dreiwöchiger Anwendung erreicht, wobei die relative Konzentration von Aripiprazol und seines aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol mit der oralen Verabreichung von Abilify® vergleichbar war. Es traten auch keine nennenswerte Nebenwirkungen auf und Sicherheitsbedenken konnten ebenfalls nicht festgestellt werden.
“Wir freuen uns, dass die Studienergebnisse unsere Erwartungen bestätigt haben”, sagte Doug Janzen, Aequus President und CEO. “Wir arbeiten auch weiterhin mit Patientengruppen und Ärzten zusammen, um sicherzustellen, dass die handelsübliche Darreichungsform unseres Produktes den Bedürfnissen jener Patientengruppen entspricht, für die unserer Einschätzung nach das transdermale Pflaster am besten geeignet ist.” Dies seien in erster Linie ältere Patienten mit schweren depressiven Erkrankungen, die zuhause behandelt würden. Auch stark reizbare autistische Patienten, und Patienten, die unter einer bipolaren Störung leiden bzw. bei denen eine solche Erkrankung neu diagnostiziert wurde, seien Nutznießer dieser neuen Generation der Verabreichung.
Im Anschluss an diese erfolgreichen Ergebnisse kann nach Unternehmensangaben auch schon mit den Vorgesprächen mit der amerikanischen ‘Food and Drug Administration’ (‘FDA’) für das ‘Investigational New Drug-Verfahren’ im Hinblick auf eine behördliche Zulassung in den Vereinigten Staaten begonnen werden.
Viele Grüße
Ihr
Jörg Schulte
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