Vancouver (British Columbia), 17. September 2021. BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV, FRA: 5LB, OTCQB: BVAXF) (BioVaxys) meldete heute, dass sein Krebsimpfstoff-Herstellungspartner Bio Elpida in Lyon in Frankreich bedeutsame Meilensteine bei der Entwicklung des Bioproduktionsprozesses für BVX-0918A, den Eierstockkrebsimpfstoff von BioVaxys, erreicht hat und mit der nächsten Phase der Entwicklung des Herstellungsprozesses beginnt.
Bio Elpida hat den Technologietransfer mit BioVaxys abgeschlossen und mit der Entwicklungsphase mit einem Quality by Design- (QbD)-Ansatz begonnen, der die Ermittlung der Prüfmethoden und die Entwicklung des Herstellungsprozesses beinhaltet. Parallel dazu bereitet sich Bio Elpida weiterhin auf die GMP-Herstellung von BVX-0918A vor und die Vorbereitungen für die neue Produktionsanlage sind im Gange und laufen nach Plan. Der nächste Schritt ist die Validierung des Impfstoffs anhand gespendeter Tumorproben, die nach der chirurgischen Entfernung von Eierstockkrebspatientinnen gewonnen wurden.
Gilles Devillers, President von Bio Elpida, sagte: Dieser entscheidende Schritt ist im Wesentlichen ein Trockenlauf für die Herstellung des Impfstoffs und die Vorbereitung auf die GMP-Produktion. Obwohl für die Herstellung eines GLP-Prozesses beträchtliches Know-how erforderlich ist, das sowohl von BioVaxys als auch von Bio Elpida eingebracht wird, geht es bei der Herstellung von Impfstoffen in GMP-Qualität um die Validierung, den Nachweis der Sterilität, die Qualitätskontrolle usw. – Faktoren, die allesamt für die Zulassungsbehörden äußerst gut dokumentiert werden müssen.
BVX-0918A ist für eine geplante klinische Phase-1-Studie in Spanien zu Beginn des nächsten Jahres mit dem EU-Handelspartner von BioVaxys, Procare Health Iberia, vorgesehen.
Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, sagte: Die heutige Nachricht stellt einen bedeutsamen Meilenstein für BioVaxys dar und folgt auf die Nachricht vom Beginn dieser Woche, wonach unser CDMO-Partner WuXi Biologics die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2-Spikeproteins für unsere BVX-0320- und CoviDTH-Programme abgeschlossen hat, was die herausragende Stärke unserer Bioproduktionspartner weiter verdeutlicht und gleichzeitig die Betriebs- und Umsetzungskapazität von BioVaxys bezeugt.
Über BioVaxys Technology Corp.
Die in Vancouver ansässige Firma BioVaxys Technology Corp (www.biovaxys.com) ist ein in der kanadischen Provinz British Columbia eingetragenes Biotechnologieunternehmen, das klinische Studien durchführt und sich auf die Entwicklung von viralen Impfstoffen, Impfstoffen für den Einsatz in der Onkologie sowie Immundiagostika spezialisiert hat. Das Unternehmen widmet sich der Weiterentwicklung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs auf Basis seiner Technologie zur Haptenisierung von Virusproteinen und plant eine klinische Studie zu seinem haptenisierten autologen Zellimpfstoff in Verbindung mit Anti-PD1- und Anti-PDL-1-Checkpoint-Inhibitoren, der zunächst für die Behandlung des Ovarialkarzinoms Stadium III/Stadium IV entwickelt wird. Ebenfalls im Entwicklungsstadium befindet sich CoviDTH®, ein Diagnostikum, mit dem festgestellt werden kann, ob eine T-Zell-Immunreaktion auf das SARS-CoV-2-Virus, den Erreger der COVID-19-Erkrankung, vorliegt oder nicht. BioVaxys verfügt über zwei US-Patente und zwei Patentanmeldungen zu seinem Krebsimpfstoff sowie anhängige Patentanmeldungen zu seinem SARS-CoV-2-Impfstoff (Covid-19) und Diagnosetechnologien. Die Stammaktien von BioVaxys werden an der kanadischen Börse CSE unter dem Börsenkürzel BIOV gehandelt und notieren auch an der Frankfurter Börse (FWB: 5LB) und in den USA (OTCQB: BVAXF).
FÜR DAS BOARD
Gezeichnet James Passin
James Passin, CEO
+1 646 452 7054
Medienkontakt BioVaxys Technology Corp.
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
Vorsorglicher Hinweis bezüglich zukunftsgerichteter Informationen
Diese Pressemeldung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen und zukunftsgerichtete Informationen (zusammen zukunftsgerichtete Aussagen) im Sinne der geltenden kanadischen und US-amerikanischen Wertpapiergesetze, einschließlich des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Mit Ausnahme historischer Fakten handelt es sich bei sämtlichen Aussagen in dieser Pressemeldung, unter anderem auch jenen zur künftigen betrieblichen und finanziellen Performance des Unternehmens, um zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen werden häufig, aber nicht immer, anhand von Begriffen wie erwartet, geht davon aus, glaubt, beabsichtigt, schätzt, Potenzial, möglich und ähnlichen Ausdrücken dargestellt bzw. anhand von Aussagen, dass Ereignisse, Umstände oder Ergebnisse eintreten werden, können, könnten oder sollten. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung beziehen sich u.a. auf den Abschluss der Studie am Mausmodell, die behördliche Genehmigung einer Phase I-Studie des Impfstoffkandidaten BVX-0320 am Menschen und die Gesamtentwicklung der Impfstoffe von BioVaxys, einschließlich jedes haptenisierten SARS-Cov-2-Protein-Impfstoffs.
Es besteht keine Gewähr, dass sich solche Aussagen als wahrheitsgemäß herausstellen. Tatsächliche Ergebnisse und zukünftige Ereignisse könnten unter Umständen erheblich von jenen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Überzeugungen, Meinungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Abgabe der Aussagen wider und basieren auf einer Reihe von Annahmen und Schätzungen, hauptsächlich der Annahme, dass BioVaxys erfolgreich Impfstoffe entwickeln und testen wird, die, obwohl sie vom Unternehmen als vernünftig erachtet werden, von Natur aus signifikanten geschäftlichen, wirtschaftlichen, wettbewerbsbezogenen, politischen und sozialen Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Risiko, dass sich die Impfstoffe von BioVayxs nicht als wirksam erweisen und/oder nicht die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten. Im Hinblick auf die Geschäftstätigkeit von BioVaxys bestehen eine Reihe von Risiken, welche sich auf die Entwicklung der Biotechnologieprodukte des Unternehmens auswirken könnten. Dazu zählen unter anderem: der Bedarf an zusätzlichen Geldern für die Finanzierung der klinischen Studien; dass das Unternehmen noch keine Betriebsgeschichte vorweisen kann; Unsicherheiten darüber, ob die Produkte die lange, komplexe und teure klinische Studie sowie das für eine Marktzulassung erforderliche behördliche Genehmigungsverfahren für die Zulassung neuer Arzneimittel erfolgreich absolvieren können; Unsicherheiten darüber, ob die Entwicklung der analogen Immuntherapie mit zellbasierten Impfstoffen die Herstellung von sicheren und wirksamen Produkten ermöglicht; und wenn ja, ob diese Impfstoffprodukte vom Handel angenommen werden und Gewinne abwerfen; Aufwendungen, Verzögerungen sowie Unsicherheiten und Komplikationen, mit denen Biopharmaunternehmen im Entwicklungsstadium typischerweise behaftet sind; finanzielle Verpflichtungen und Entwicklungsverpflichtungen im Rahmen von Lizenzvereinbarungen, die dem Schutz der Rechte an den Produkten und Technologien dienen; der Erhalt und Schutz von neuen Rechten an geistigem Eigentum; Vermeidung von Verstöße gegen die Rechte Dritter und Abhängigkeit von der Produktion durch Dritte.
Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, besteht für das Unternehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu Annahmen, Meinungen, Prognosen oder anderen Faktoren im Falle von Änderungen zu aktualisieren.
Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!
Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
BioVaxys Technology Corp.
James Passin
503 – 905 West Pender Street
V6C 1L6 Vancouver, BC
Kanada
email : jpassin@biovaxys.com
Pressekontakt:
BioVaxys Technology Corp.
James Passin
503 – 905 West Pender Street
V6C 1L6 Vancouver, BC
email : jpassin@biovaxys.com