Studie hinsichtlich Untersuchung kardioprotektiver Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten, die mit COVID-19 hospitalisiert wurden und eine Vorgeschichte oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen aufweisen
Oakville (Ontario), 28. April 2021. Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL, OTCQX: CRTPF, FWB: CT9) (Cardiol oder das Unternehmen), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, dessen Hauptaugenmerk auf die Entwicklung innovativer entzündungshemmender Therapien zur Behandlung von kardiovaskulären Erkrankungen gerichtet ist, meldete heute, dass der erste Patient in LANCER, einer Phase-II/III-Studie mit CardiolRx, einer pharmazeutisch hergestellten, oralen Cannabidiol-Formulierung, die für die Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen in Zusammenhang mit Herzerkrankungen entwickelt wird, randomisiert wurde. Die LANCER-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, bei der die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei der Vorbeugung von kardiovaskulären Komplikationen bei 422 hospitalisierten Patienten mit einer bestätigten Diagnose von COVID-19 und mit bereits zuvor bestehenden oder beträchtlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen untersucht werden.
Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Entzündungen eine grundlegende Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von Herzerkrankungen spielen, sagte Dr. Andrew Hamer, Chief Medical Officer von Cardiol Therapeutics. Ich freue mich über den Beginn der Studie LANCER, die eine einzigartige Möglichkeit darstellt, die entzündungshemmenden und kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei COVID-19-Patienten zu untersuchen, die ein hohes Risiko für schwere kardiovaskuläre Komplikationen aufweisen.
Für die Studie LANCER werden im Rahmen eines von der U.S. Food and Drug Administration (die FDA) genehmigten Investigational New Drug (IND)-Antrags Patienten an großen Krankenhauszentren in den USA rekrutiert. Wie bereits zuvor bekannt gegeben, wird der zusammengesetzte primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie der Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Placebogruppe in Bezug auf den Prozentsatz jener Patienten sein, die innerhalb der ersten 28 Tage nach der Randomisierung und der ersten Dosis der Studienmedikation einen oder mehrere der in dieser Patientenpopulation üblichen Endpunkte entwickeln. Diese beinhalten die Gesamtmortalität, die Notwendigkeit einer Einweisung auf die Intensivstation und/oder Atemhilfe sowie kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, eines akuten Myokardinfarkts, einer Myokarditis, eines Schlaganfalls oder einer neuen anhaltenden oder symptomatischen Arrhythmie.
Patienten mit COVID-19 weisen in erster Linie respiratorische Symptome auf, die zu einer beidseitigen Lungenentzündung und schweren pulmonalen Komplikationen führen können. Es ist nun bekannt, dass die Auswirkungen von COVID-19 nicht auf das Lungensystem beschränkt sind. Personen mit bereits zuvor bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen oder mit Risikofaktoren für diese, wie etwa Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, abnorme Serumlipide oder ein Alter von über 64 Jahren, weisen ein deutlich höheres Risiko auf, durch COVID-19 eine schwere Erkrankung zu entwickeln und eine höhere Morbidität aufzuweisen. Darüber hinaus weisen solche COVID-19-Patienten ein beträchtliches Risiko auf, im Verlauf ihrer Erkrankung kardiovaskuläre Komplikationen, wie etwa einen akuten Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, eine Myokarditis, einen Schlaganfall oder ein Herzversagen, zu entwickeln, die häufig tödlich verlaufen. Eine therapeutische Strategie zur Prävention oder Einschränkung der Anzahl oder der Schwere dieser kardiovaskulären Komplikationen wird die Ergebnisse dieser Krankheit wahrscheinlich erheblich verbessern.
LANCER wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss, bestehend aus internationalen Vordenkern im Bereich entzündlicher Herzerkrankungen, konzipiert und wird von diesem geleitet. Es ist davon auszugehen, dass die Studie im Laufe des Jahres 2021 abgeschlossen wird und – in Abhängigkeit der Ergebnisse – eine Notfallzulassung für die Behandlung von COVID-19-Patienten unterstützt, die sich für die Rekrutierung in LANCER qualifiziert hätten. Je nachdem, wie sich die Pandemie entwickelt oder inwieweit COVID-19 endemisch wird, könnten erfolgreiche Studienergebnisse auch zur Unterstützung eines Antrags auf ein neues Arzneimittel verwendet werden. Es ist davon auszugehen, dass die Studie auch wertvolle klinische Daten hinsichtlich des therapeutischen Potenzials von CardiolRx bei der Behandlung anderer entzündlicher Erkrankungen des Herzens, einschließlich akuter Myokarditis und Herzinsuffizienz, generieren wird.
Über Cardiol Therapeutics
Cardiol Therapeutics Inc. (TSX: CRDL) (OTCQX: CRTPF) (FWB: CT9) ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich mit klinischen Studien befasst und auf die Erforschung und klinische Entwicklung von innovativen antiinflammatorischen Therapiemethoden für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (HKE) spezialisiert ist. Das Hauptprodukt des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch hergestellte orale Cannabidiolrezeptur, die aktuell im Rahmen einer Phase-II/III-Ergebnisstudie an hospitalisierten Patienten, die positiv auf das COVID-19-Virus getestet wurden, untersucht wird. Diese potenzielle Zulassungsstudie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx als kardioprotektives Therapeutikum zur Verringerung der Sterblichkeit sowie größerer kardiovaskulärer Ereignisse bei COVID-19-Patienten mit einer kardiovaskulären Vorerkrankung oder Risikofaktoren für HKE evaluieren und den Einfluss von CardiolRx auf wichtige Marker für entzündliche Herzerkrankungen untersuchen.
Zudem plant Cardiol, einen Antrag für ein neues Prüfpräparat (IND) für eine internationale Phase-II-Studie einzureichen, in der die entzündungshemmenden und antifibrotischen Eigenschaften von CardiolRx bei Patienten mit akuter Myokarditis untersucht werden sollen. Diese Erkrankung ist nach wie vor die häufigste Ursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen im Alter von unter 35 Jahren. Darüber hinaus entwickelt Cardiol derzeit eine subkutane Formulierung von CardiolRx und andere antiinflammatorische Therapien für die Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz, die als eine der Hauptursachen für Tod und Hospitalisierung in Nordamerika mit jährlichen Versorgungskosten von über 30 Milliarden US-Dollar allein in den USA verbunden ist.
Cardiol hat vor kurzem das Medikament Cortalex (cortalex.com), eine pharmazeutisch hergestellte Cannabidiol-Formulierung, auf den Markt gebracht, die entwickelt wurde, um unterversorgte Segmente des kanadischen Marktes für medizinisches Cannabidiol zu bedienen.
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