Dr. Spigarellis umfassende Expertise in der klinischen und wissenschaftlichen Entwicklung wird wichtiges Element bei der weiteren Entwicklung von PsyBio und seinen klinischen Zielen
OXFORD, OH und COCONUT CREEK, FL, 5. April 2021 – PsyBio Therapeutics Corp. (TSXV:PSYB) (PsyBio oder das Unternehmen), ein Biotechnologie-Unternehmen, das die nächste Generation gezielter psychoaktiver Medikamente vorstellt, gab heute die Ernennung von Michael Spigarelli, M.D., Ph.D., MBA als Chief Medical Officer, um die laufende Entwicklung der Technologie der Arzneimittelforschungsplattform von PsyBio zu leiten, bekannt. Dr. Spigarelli besitzt umfassende Erfahrung in der Forschung und Entwicklung von Biopharmazeutika, einschließlich der klinischen und regulatorischen Strategie für zahlreiche Therapeutika für psychische Gesundheit und andere Erkrankungen. Dr. Spigarelli unterstützt PsyBio durch seine jahrzehntelange Erfahrung in der klinischen Produktentwicklung, darunter Design und Durchführung klinischer Studien, Datenanalyse und -Präsentation, behördliche Genehmigung, Qualitätskontrolle und GXP-Projektmanagement.
In dieser neuen Funktion wird Dr. Spigarelli Leadership und Einblick in klinische Operationen, Forschung und Entwicklung, regulatorische und qualitative Angelegenheiten sowie Programmmanagement geben, um die Produktentwicklung neuer psychoaktiver Therapien zu leiten, sagte Evan Levine, Chief Executive Officer von PsyBio. Mikes einzigartige Kombination von Fähigkeiten, von der Behandlung über die Entwicklung therapeutischer Geräte bis hin zur diagnostischen Produktentwicklung, einschließlich zahlreicher Zulassungen durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (die FDA) und global, wird für die Erstellung präklinischer Daten und klinischer Studiendesigns für IND-Einreichungen von entscheidender Bedeutung sein. Wir freuen uns, seine Erfahrungen zu nutzen und das volle Potenzial unseres Portfolios an psychoaktiven Kandidaten zu demonstrieren, wenn wir unsere Produkte in klinischen Studien einsetzen.
Was mich begeistert, ist die einzigartige Position von PsyBio, in der es potenziell zahlreiche, neuartige und klinisch benötigte Lösungen für Menschen und ihre Familien entwickeln kann, die an einer Vielzahl von psychischen Erkrankungen leiden, sagte Michael Spigarelli. Ich bin sehr daran interessiert, die Entwicklung des Unternehmens zu leiten und seine starke Produktpipeline durch klinische Entwicklung in Humanstudien und, vorbehaltlich aller erforderlichen Genehmigungen, auf den globalen Märkten voranzutreiben. Solche Produkte werden untersucht, um die potenzielle Wirksamkeit zu bestimmen, die sich positiv auf das Leben von Patienten auswirkt, indem sie ein besseres Management ihrer psychischen Erkrankungen ermöglichen.
Im Zusammenhang mit der Ernennung von Dr. Spigarelli zum Chief Medical Officer des Unternehmens hat der Verwaltungsrat des Unternehmens die Gewährung von Optionen an Dr. Spigarelli zum Erwerb von bis zu zwei Millionen nachgeordneten Stimmaktien am Kapital des Unternehmens gemäß dem Aktienoptionsplan des Unternehmens, genehmigt. Die Optionen können für einen Zeitraum von drei Jahren ab dem Ausgabedatum zu einem Preis von $0,35 pro Aktie ausgeübt werden.
Über Dr. Michael Spigarelli
Vor seiner Tätigkeit bei PsyBio Therapeutics war Dr. Spigarelli Chief Medical Officer bei Lumen Bioscience, einem biopharmazeutischen Unternehmen im Bereich klinische Studien, das biologische Medikamente für weit verbreitete Krankheiten entwickelt. Davor war er Vice President of Medical Affairs bei Immucor, Inc., einem weltweit führenden Anbieter von Transfusions- und Transplantationsprodukten. Während dieser Zeit half er bei der Entwicklung einer Strategie und erhielt die FDA- sowie die globale Zulassung für zahlreiche Assays und Reagenzien, einschließlich monoklonaler und polyklonaler Antikörper, und leitete die Assay-Entwicklung, klinische Angelegenheiten, das Programmmanagement sowie regulatorische und qualitative Angelegenheiten mit langjähriger Erfahrung in der US-amerikanischen, europäischen und globalen Produktentwicklung sowie behördlichen Zulassungen. Dr. Spigarelli war zuvor Vorsitzender des American Board of Clinical Pharmacology und arbeitete direkt mit zahlreichen Unternehmen der Arzneimittelentwicklung im späten Stadium an der Entwicklung klinischer Studien, der Prüfstellenauswahl, KOL-Beziehungen, Pharmakogenomik, Pharmakomometrie, Pharmakologie, Due-Diligence-Bewertungen und regulatorische Strategien zusammen. Er begann seine Karriere in der Wissenschaft und wurde Professor für Pädiatrie, Innere Medizin und Pharmazeutik und Therapeutik, nachdem er an mehreren namhaften Universitäten daran mitgearbeitet hat, deren Infrastruktur für eine verbesserte klinische Forschung und industrielle Partnerschaften weiterzuentwickeln. Dr. Spigarelli erhielt seinen MBA von der University of Utah und seinen Ph.D. in Medizinischer Chemie und seinen M.D. mit Auszeichnung in Forschung von der University of Michigan in Ann Arbor.
Über PsyBio Therapeutics Corp.
PsyBio ist ein Biotechnologieunternehmen, das neuartige Formulierungen von psychoaktiven Arzneimitteln entwickelt, die von gentechnisch veränderten Bakterien zur Behandlung von psychischen und anderen Störungen produziert werden. Das Team verfügt über Erfahrung bei der Arzneimittelentwicklung auf Basis der synthetischen Biologie sowie über klinische und behördliche Erfahrung, um Arzneimittel durch Humanstudien und Behördenprotokolle zu bringen. Die Forschung und Entwicklung ist zurzeit für natürlich vorkommende psychoaktive Tryptamine im Gange, die ursprünglich in unterschiedlichen Sorten von haluzinogenen Pilzen entdeckt wurden, sowie für andere Tryptamine und Phenethylamine und Kombinationen davon. Das Unternehmen erforscht und entwickelt auch neue, nicht natürlich vorkommende molekulare Strukturen, die einzigartige therapeutische Eigenschaften aufweisen könnten.
Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die “zukunftsgerichtete Informationen” (“forward-looking information”) im Sinne der geltenden kanadischen Wertpapiergesetze darstellen. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, sind zukunftsgerichtete Informationen und basieren auf Erwartungen, Schätzungen und Prognosen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Jede Aussage, die sich auf Prognosen, Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Projektionen, Ziele, Annahmen, zukünftige Ereignisse oder Leistungen bezieht (häufig, aber nicht immer unter Verwendung von Formulierungen wie “erwartet”, “erwartet nicht”, “wird erwartet”, “antizipiert” oder “antizipiert nicht”, “plant”, “Budget”, “geplant”, “prognostiziert”, “schätzt”, “glaubt” oder “beabsichtigt” oder Abwandlungen solcher Wörter und Phrasen oder die Aussage, dass bestimmte Handlungen, Ereignisse oder Ergebnisse “eintreten können” oder “könnten”, “würden”, “könnten” oder “werden”) sind keine Aussagen über historische Fakten und können zukunftsgerichtete Informationen sein. Bei der Veröffentlichung der in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen hat das Unternehmen bestimmte Annahmen getroffen, einschließlich der, dass: PsyBio erfolgreich sein wird, sein geistiges Eigentum zu schützen und innerhalb des nächsten Jahres neue Patentanmeldungen einzureichen; PsyBio erfolgreich sein wird, neue wertvolle Zielmoleküle zu entdecken; PsyBio erfolgreich sein wird, neue Arzneimittelanträge zu stellen und in der Lage sein wird, alle notwendigen Genehmigungen für klinische Studien zu erhalten; PsyBios Technologie sicher und wirksam sein wird; und dass die Entwicklung von Arzneimitteln mit langen Vorlaufzeiten verbunden ist, sehr teuer ist und viele Unsicherheitsvariablen beinhaltet. Obwohl das Unternehmen davon ausgeht, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten Informationen widerspiegeln, angemessen sind, kann es keine Garantie dafür geben, dass sich die Erwartungen in den zukunftsgerichteten Informationen als richtig erweisen werden. Es bestehen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und zukünftigen Ereignisse wesentlich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Informationen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem: die Einhaltung umfangreicher behördlicher Vorschriften; in- und ausländische Gesetze und Vorschriften, die sich nachteilig auf das Geschäft und die Betriebsergebnisse von PsyBio auswirken; ein Rückgang des vorherrschenden Prozesses für Psilocybin und nutrazeutische Produkte in den Märkten, in denen PsyBio tätig ist; die Auswirkungen von COVID-19; und allgemeine geschäftliche, wirtschaftliche, wettbewerbsbezogene, politische und soziale Unsicherheiten. Dementsprechend sollten sich die Leser nicht in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen verlassen. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt das Unternehmen jegliche Absicht ab und übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Informationen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um die tatsächlichen Ergebnisse widerzuspiegeln, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, veränderter Annahmen, veränderter Faktoren, die solche zukunftsgerichteten Informationen beeinflussen, oder aus anderen Gründen.
PsyBio erhebt keine Ansprüche auf medizinische, therapeutische oder gesundheitliche Vorteile in Bezug auf die von PsyBio vorgeschlagenen Produkte. Die FDA oder andere ähnliche Aufsichtsbehörden haben Behauptungen bezüglich Psilocybin und anderen psychoaktiven Verbindungen der nächsten Generation nicht bewertet. Die Wirksamkeit solcher Produkte wurde nicht durch von der FDA anerkannte Forschung bestätigt. Es gibt keine Garantie dafür, dass die Verwendung von Psilocybin und anderen psychoaktiven Substanzen eine Krankheit oder einen Zustand diagnostizieren, behandeln, heilen oder verhindern kann. Intensive wissenschaftliche Forschung und klinische Studien sind notwendig. PsyBio hat keine klinischen Studien für die Verwendung seines geistigen Eigentums durchgeführt. Jegliche Hinweise auf Qualität, Konsistenz, Wirksamkeit und Sicherheit potentieller Produkte implizieren nicht, dass PsyBio diese in klinischen Studien verifiziert hat oder dass PsyBio solche Studien abschließen wird. Sollte PsyBio die für die Kommerzialisierung ihres Geschäfts notwendigen Zulassungen oder Forschungen nicht erhalten können, könnte dies wesentliche negative Auswirkungen auf die Leistung und den Betrieb von PsyBio haben.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Evan Levine
CEO, PsyBio Therapeutics Corp.
t: 513.449.9585
e: ir@psybiolife.com
Medienanfragen:
Kirsten Frazer, PhD
LifeSci Kommunikation
t: 646.863.0222
e: kfrazer@lifescicomms.com
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Noah Davis
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