Im Zuge der eher schleppenden Verteilung von Impfstoffen ist die Einführung von raschen und sicheren COVID-19-Tests an den strategischen und patientennahen Teststandorten absolut entscheidend, um 2021 als das Jahr festzumachen, in dem wir die Pandemie in den Griff bekommen.
Zur großen Überraschung aller hat sich ein kleines kanadisches Biowissenschaftsunternehmen durch die Zusammenarbeit mit einer deutschen Diagnostikfirma zum Vorreiter im Rennen um die Vermarktung dieser bahnbrechenden Technologie entwickelt.
Das in Vancouver ansässige Unternehmen XPhyto Therapeutics Corp. hat soeben bekannt gegeben, dass es die COVID-19-Testungen mit Standard-PCR-Geräten, wie sie in Analyselabors, Krankenhäusern und einer Vielzahl von sogenannten Point-of-Care-Einrichtungen zu finden sind, deutlich beschleunigen kann.
Die Welt braucht raschere Diagnosemethoden mit eindeutigen Ergebnissen. Vor allem angesichts der Tatsache, dass Antigentests – bis vor kurzem die bevorzugte Schnelltestmethode der Gesundheitsbehörden in aller Welt – mittlerweile in Ungnade gefallen sind.
Der Durchbruch kommt mit der Bekanntgabe der positiven Ergebnisse einer Versuchsvalidierung des von XPhyto entwickelten Testkits für die PCR-Schnelltestung. Diese Innovation ist ein Kooperationsprojekt mit der in Stuttgart ansässigen Firma 3a-Diagnostics GmbH, die umfassende Kenntnisse in der Entwicklung von Diagnostika für Infektionskrankheiten besitzt.
XPhyto hat die erfolgreiche Validierung mit einer nachgewiesenen Sensitivität und Spezifität auf diagnostischem Niveau bekannt gegeben. Weitere Einzelheiten zu den Ergebnissen und zur Methodik folgen bald. Was den Test so anders macht ist nicht seine Genauigkeit, sondern dass die Zeitdauer der Testauswertung von mindestens einigen Stunden auf nur 25 Minuten reduziert werden kann.
Wie Hugh Rogers, CEO von XPhyto, erklärt, beabsichtigt sein Unternehmen, zunächst einen Antrag auf Zulassung bei der Regulierungsbehörde in Deutschland zu stellen. Daneben wird bereits an der baldigen Markteinführung Anfang 2021 gearbeitet.
Warum dieses PCR-Testkit so revolutionär ist
Der revolutionäre Aspekt an diesem neuen Testkit ist, dass es im Wesentlichen wie ein Turbolader bei den bestehenden PCR-Testgeräten wirkt. Es ist sehr schnell und benötigt nur einen minimalen Laboraufwand, was die Testauswertung dramatisch beschleunigen könnte. Damit eignet sich der Test ideal für mobile Satellitenlabors oder Pop-up-Labors.
Zur Erklärung: PCR ist ein Akronym für den englischen Begriff polymerase chain reaction (Polymerase-Kettenreaktion). Diese Methode gilt als Goldstandard auf dem Gebiet der Coronavirus-Diagnostik, weil sie zuverlässig korrekte Ergebnisse liefert. Dabei werden die viralen Genom-Marker des COVID-19-Erreger mit Hilfe von diagnostischen Geräten, wie sie üblicherweise in Labors verwendet werden, durch millionenfache Vervielfältigung nachgewiesen. In den dezentralen Teststationen werden nun zunehmend weniger komplizierte Formen der PCR-Testung verfügbar. XPhyto und 3a hoffen, diesen Trend deutlich zu beschleunigen.
Das XPhyto-Testkit benötigt nur einen einzigen PCR-Zyklus, der in 20 Minuten abgeschlossen ist, während die meisten PCR-Testsysteme mindestens eine Stunde, manchmal sogar mehrere Stunden benötigen, um einen mehrstufigen viralen RNA-Amplifikationsprozess abzuschließen. Auch die Verarbeitungsdauer außerhalb des PCR-Labors und der Personalaufwand fallen beim XPhyto-Testkit deutlich geringer aus. Zudem sind die benötigten Reagenzien jederzeit verfügbar, während bei vielen PCR-Systemen Reagenzien erforderlich sind, die entweder gar nicht oder nur in begrenztem Umfang erhältlich sind.
Im Grunde könnten XPhyto und 3a die für eine eindeutige Diagnose erforderlichen Durchlaufzeiten von mindestens einigen Stunden in einem Zentrallabor (das normalerweise zwischen 24 und 48 Stunden für die Ergebnisse benötigt) auf weniger als 30 Minuten in einem dezentralen Mini-Labor verkürzen. Das ist durchaus bemerkenswert, wenn man bedenkt, dass der limitierende Faktor beim Einsatz der PCR-Tests in den COVID-19-Massentestungen in der langsamen Auswertung zu suchen ist, die normalerweise zwischen mindestens vier Stunden und einer Woche oder mehr dauert.
Es ist daher zu erwarten, dass dieses innovative Partnerschaftsprodukt zum exakt richtigen Zeitpunkt von Regierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern, die mit langen Rückständen bei der diagnostischen Auswertung der Ergebnisse von Millionen von Menschen klar überfordert sind, mit offenen Armen aufgenommen wird.
Die lang ersehnten tragbaren Geräte für die dezentrale PCR-Schnelltestung sind da
Wie bereits erwähnt, kommt im Gesundheitswesen nun eine neue Generation von weniger komplizierten, tragbaren PCR-Testgeräten zum Einsatz, die flächendeckend in dezentralen Teststationen zur kostengünstigen Testung einer Vielzahl von Menschen verwendet werden können.
Diese dezentralen Teststationen sind normalerweise ambulante Versorgungseinrichtungen und Arztpraxen. Weitere Einsatzbereiche, für die sich diese Testkits eignen, sind stark frequentierte Wirtschaftsstandorte, Industrieanlagen, die Triage in der Notaufnahme von Krankenhäusern sowie mobile Beprobungseinrichtungen.
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Die tragbare PCR-Technologie eignet sich besonders für dezentrale COVID-19-Teststandorte
Foto: NUS Institute for Health Innovation & Technology
Die exklusive Partnerschaft zielt laut Rogers auf eine Vermarktung des Testkits im ersten Quartal 2021 ab, um zeitnah von der speziellen Eignung der Testkits für den Einsatz an dezentralen Teststandorten und in tragbaren PCR-Geräten zu profitieren. Man geht davon aus, dass die behördliche Zulassung in Deutschland sowie in den übrigen Ländern der Europäischen Union (EU) kurz bevorsteht.
Herr Rogers ist nach eigenen Angaben zuversichtlich, dass XPhyto alle behördlichen Auflagen für eine kommerzielle Produkteinführung in den nächsten Monaten erfüllen kann. Das Unternehmen rechnet im Januar mit der Einreichung des Antrag für die CE”-Zertifizierung in Deutschland, mit welcher der Nachweis der Konformität mit den Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften für in der EU hergestellte kommerzielle Diagnoseprodukte erbracht wird.
Sobald die Zulassung durch die europäischen Gesundheitsbehörden erteilt wurde, wird laut Herrn Rogers vermutlich ein Antrag auf Zulassung beim kanadischen Gesundheitsministerium und bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingebracht.
Die Chance des Marktersten
In den letzten Monaten haben sich die Gesundheitsbehörden weitgehend auf Antigen-Schnelltests als relativ kostengünstiges Screening-Instrument für die Massentestung außerhalb des Labors verlassen. Wegen ihrer mangelnden Genauigkeit sind diese Tests jedoch in Ungnade gefallen. Einige nordamerikanische Gesundheitsbehörden haben ihren Einsatz sogar verboten.
Die Gesundheitsbehörden sind resultierend daraus auf der Suche nach einem neuen und genaueren Instrument für den dezentralen Einsatz, das die Antigen-Tests ersetzen soll. Man kann nicht oft genug betonen, dass die Entscheidung der Ärzteschaft, verkleinerte, tragbare PCR-Tests unter die Leute zu bringen, als großer Fortschritt im Kampf gegen COVID-19 und in zukünftigen Pandemieszenarien erweisen wird. PCR-Tests auf kommunaler Ebene werden anstelle der derzeit übermäßigen Nutzung von teuren, arbeitsintensiven PCR-Tests im Zentrallabor, die mit langen Auswertungszeiten behaftet sind, den Weg in die Zukunft weisen.
Rogers ist der Meinung, dass sich die flächendeckende Einführung von PCR-Technologien mit einer sehr schnellen Durchlaufzeit an dezentralen Teststationen als entscheidend für die Eindämmung der Pandemie im Jahr 2021 erweisen könnte. Vor allem wenn man bedenkt, dass sich die erwartete Einführung der Impfstoffe von Land zu Land, oder sogar zwischen den einzelnen Bevölkerungsgruppen innerhalb eines Landes, sehr unterschiedlich gestalten wird.
XPhyto hält als Entwicklungspartner der PCR-Testkit-Technologie auch die exklusiven Marketingrechte im Zusammenhang mit der Markteinführung. Dementsprechend wird das Unternehmen vom Zugang zu einem Multi-Milliarden-Dollar-Markt in der Europäischen Union und später auch in Nordamerika profitieren.
Skeptiker mögen vielleicht argumentieren, dass die Markteinführung von mindestens drei wirksamen COVID-19-Impfstoffen im Jahr 2021 alle unsere Probleme lösen wird, und dass keine weitere Notwendigkeit für die Testung einer Vielzahl von Menschen besteht. Bei dieser Sichtweise wird allerdings die Tatsache übersehen, dass die laufende Impfung von bis zu acht Milliarden Menschen, möglicherweise zweimal jährlich, eine massive logistische Herausforderung darstellt. Die flächendeckende Einführung eines Impfstoffs – alleine in den Industriestaaten – könnte viele Jahre dauern.
Darüber hinaus zeigen Studien, dass zumindest ein Drittel der Bevölkerung in Nordamerika und Europa der Sicherheit von Impfstoffen, die unter Hochdruck auf den Markt gebracht werden, äußerst skeptisch gegenüberstehen. Dies macht auch verständlich, warum Marktanalysten, welche die Entwicklungen im Gesundheitswesen verfolgen, davon ausgehen, dass das Marktvolumen für diagnostische Schnelltests bis zum Jahr 2023 auf 39 Milliarden US-Dollar ansteigen wird.
Die Tests werden noch mindestens einige Jahre erforderlich sein, um den Erfolg dieser neuen bzw. neuartigen Impfstoffe zu überwachen.
Die Ansteckungskette durchbrechen
Nachdem immer mehr Länder ihre Wirtschaftssysteme wieder vorsichtig hochfahren, herrscht zunehmend Einigkeit darüber, dass Schnelltestungen im großen Stil erforderlich sein werden, um die Wirtschaft aufrecht zu erhalten und gleichzeitig den Schutz der Weltbevölkerung zu gewährleisten.
Dies wird zum Teil in Form eines flächendeckenden Einsatzes von PCR-Tests an dezentralen Teststandorten mit neuen Technologien, die eine extrem rasche Auswertung ermöglichen, erfolgen. XPhyto und 3a zählen dabei zweifellos zu den Vorreitern dieser dringend benötigten Strategie.
Man darf nicht vergessen, dass es mehrere Jahre (oder noch länger) dauern kann, bis die COVID-19-Impfstoffe flächendeckend verfügbar sind bzw. eine breite Akzeptanz in der Öffentlichkeit gegeben ist. Bis dahin stehen die Chancen gut, dass die PCR-Schnelltests an den dezentralen Teststandorten in diesem epischen Ringen um die Eindämmung der globalen Pandemie eine echte Revolution bewirken.
SIDEBAR DES ARTIKELS
Was ist die Testsensitivität?
Die Testsensitivität bezeichnet den Prozentanteil der mit dem Coronavirus infizierten Personen, die ein positives Testergebnis haben, im Vergleich zum Prozentanteil der infizierten Personen mit einem negativen Testergebnis. Wenn zum Beispiel einer von fünf getesteten Personen, die das Coronavirus haben, gesagt wird, sie hätte es nicht, liegt die Sensitivität des Tests bei 80 %.
Was ist die Testspezifität?
Die Testspezifität misst den Prozentanteil der nicht infizierten Personen, die ein negatives Testergebnis erhalten. Wenn zum Beispiel nur eine von zehn Personen ein falsch positives Testergebnis erhält, dann liegt die Spezifität der Testausrüstung bei 90 %.
Bitte folgen Sie dem Link, um den Report im Original auf der Webseite von Health Europa einzusehen:
www.healtheuropa.eu/xphyto-therapeutics-celebrates-a-pcr-testing-breakthrough/104700/
Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an:
Knox Henderson
XPhyto Therapeutics
Telefon: +1-604-551-2360
E-Mail: khenderson@xphyto.com
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XPhyto Therapeutics Corp.
Hugh Rogers
Suite 1500 – 701 West Georgia Street
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XPhyto ist ein wissenschaftlich ausgerichtetes Cannabisunternehmen, das analytische Test-, Verarbeitungs- und Formulierungskapazitäten in Kanada entwickelt, während sich das Unternehmen in Deutschland auf Forschung, Anbau, Extraktion, Import, Vertrieb und Herstellung konzentriert.
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XPhyto Therapeutics Corp.
Hugh Rogers
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